Cognoa Stara Się o Pozwolenie FDA na Cyfrowe Urządzenie Diagnostyczne Autyzmu Po Pomyślnym Badaniu

 Cognoa, wiodąca firma pediatrycznej opieki zdrowotnej rozwijająca rozwiązania diagnostyczne i terapeutyczne dla dzieci z autyzmem i innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego, ogłosiła dzisiaj, że po przekroczeniu wszystkich celów FDA w badaniu kluczowym, firma złoży wniosek o pozwolenie FDA na swój autystyczny diagnostyczny sprzęt. Diagnostyka Cognoa została wcześniej nagrodzona nagrodą Breakthrough Device Designation przez FDA w październiku 2018 roku.

Cognoa dąży do wprowadzenia nowego, wydajnego i dokładnego podejścia do diagnozowania autyzmu w podstawowej opiece zdrowotnej, wykorzystując sztuczną inteligencję (AI), aby zapewnić nowy paradygmat opieki, który upoważnia pediatrów. Obecnie pediatrzy przekazują większośćdzieci z podejrzeniem opóźnienia rozwojowego do specjalistów w celu diagnozy i przepisania leczenia. Często skutkuje to tym, że dzieci i rodziny stają się ofiarami długiego procesu, zmuszając rodziny do oczekiwania miesięcy lub nawet lat przed tym, jak ich dziecko otrzyma pierwszą diagnozę autyzmu i będzie mogło rozpocząć zmieniające życie terapie. Rozwiązanie Cognoa jest ukierunkowane na fundamentalną zmianę tego standardu opieki poprzez skrócenie czasu oczekiwania na diagnozę, umożliwiając w ten sposób rozpoczęcie wczesnej interwencji w czasie krytycznych okien rozwojowych. Wczesna interwencja wykazuje poprawę wyników życiowych dzieci i ich rodzin żyjących z autyzmem.

“Dane z naszego badania kluczowego były silne, a my jesteśmy niezwykle podekscytowani, że złożymy wniosek o de novo pozwolenie FDA na diagnostykę autyzmu Cognoa”, powiedział David Happel, dyrektor generalny Cognoa. “Dokładność naszego rozwiązania diagnostycznego autyzmu jest niezrównana, przekraczając wszystkie wcześniej określone punkty odniesienia, i spodziewamy się priorytetowej oceny. Misją Cognoa jest poprawa życia dzieci i rodzin żyjących z autyzmem, a pomoc pediatrom w diagnozowaniu autyzmu w podstawowej opiece zdrowotnej jest kluczowym pierwszym krokiem.”

Jeśli FDA pozwoli, diagnostyka autyzmu Cognoa będzie kluczowa w pomocy około 64 000 ogólnych pediatrów w Stanach Zjednoczonych, aby wykluczyć lub zdiagnozować autyzm – umożliwiając w ten sposób wczesną interwencję i wspierając poprawę wyników życiowych dzieci, zgodnie z zaktualizowanymi wytycznymi dotyczącymi autyzmu Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) od stycznia 2020 roku. To umożliwi uproszczenie podróży opieki nad autyzmem dla dzieci i rodzin, ponieważ specjaliści będą mogli się skoncentrować na dzieciach z bardziej złożonymi diagnozami.

“Istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba wczesnej diagnozy autyzmu w podstawowej opiece zdrowotnej”, powiedziała dr Colleen Kraft, była prezes AAP i starszy dyrektor ds. przyjęcia klinicznego w Cognoa. “Klinicznie zwalidowane, pozwolenie FDA na platformę oceny cyfrowej dałoby pediatrom możliwość podjęcia decyzji dotyczących podejrzeń rodziców. Byliby w stanie zdiagnozować autyzm znacznie bardziej wydajnie, z informacjami, które mogą naprowadzić na zarządzanie kliniczne 1 na 54 dzieci z autyzmem i upewnić się, że te dzieci otrzymają dostęp do odpowiedniej opieki i leczenia.”

Badanie Kluczowe

Diagnostyka autyzmu Cognoa przekroczyła swoje cele w badaniu z udziałem 425 uczestników – w wieku od 18 do 72 miesięcy – których opiekunowie lub pediatrzy wyrazili obawy dotyczące ich rozwoju, ale którzy nigdy nie zostali formalnie ocenieni lub zdiagnozowani z autyzmem.

Badanie kluczowe odbyło się od lipca 2019 do maja 2020 i było wieloogniskowym, prospektywnym, podwójnie ślepym, aktywnym badaniem porównawczym przeprowadzonym w 14 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Badanie oceniło możliwość diagnostyki autyzmu Cognoa w pomocy w diagnozie autyzmu, porównując jej wyniki diagnostyczne z klinicznym punktem odniesienia, składającym się z diagnozy dokonanej przez specjalistycznego klinicystę, na podstawie kryteriów DSM-5 i zwalidowanego przez jednego lub więcej recenzentów specjalistycznych klinicystów. Podejście to zostało podjęte w celu skutecznej oceny dokładności urządzenia diagnostycznego Cognoa, mierzonej przez częstotliwość, z jaką w populacji badawczej poprawnie identyfikowało pacjentów z autyzmem i jak często poprawnie określało, że pacjent nie ma autyzmu.

W ramach badania opiekunowie dostarczyli informacje o zachowaniu swojego dziecka, wypełniając kwestionariusz i przesyłając dwa krótkie filmy za pomocą aplikacji mobilnej Cognoa. Dodatkowo uczestniczące dzieci i ich opiekunowie wzięli udział w dwóch wizytach lekarskich (jednej u lekarza pierwszego kontaktu i jednej u pediatry). Część wizyt lekarskich została przeprowadzona za pomocą telemedycyny, a badanie wykazało, że urządzenie diagnostyczne działało równie dobrze, gdy było podawane na odległość. Badanie również wykazało, że diagnostyka autyzmu Cognoa jest bardzo dokładna wśród mężczyzn i kobiet, a także wśród różnych grup etnicznych i rasowych, rozwiązując w ten sposób długotrwały problem różnic w diagnozach autyzmu.

Wyniki badania kluczowego są przygotowywane do publikacji w czasopiśmie recenzowanym.