Medtronic får FDA-godkjenning for LigaSure RAS Maryland på Hugo-roboten

Medtronic kunngjorde 16. september 2026, at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent LigaSure RAS Maryland kjevenhet for bruk med Hugo robotassistert kirurgi (RAS)-systemet. Godkjenningen utvider instrumentutvalget som er tilgjengelig på Hugo-systemet for robotassisterte prosedyrer i USA.

LigaSure RAS Maryland-instrumentet

Ifølge Medtronic er LigaSure RAS Maryland konstruert for å fungere kun med Valleylab FT10 energiplattform på Hugo RAS-systemet. Selskapet opplyser at instrumentet forsegler og kutter blodkar, tykt vev og lymfekar opp til og med 7 mm i diameter, og at det forsegler blodkar på omtrent 2 sekunder samtidig som det begrenser termisk spredning til omkringliggende vev.

Medtronic beskriver LigaSure RAS Maryland som det første robotstyrte LigaSure-instrumentet, og opplyser at den blodkarforseglende teknologien den inneholder har blitt brukt i mer enn 45 millioner prosedyrer i over 65 land de siste to tiårene. Instrumentet ble introdusert på Hugo RAS-systemet i Europa i 2025 etter CE‑merking.

Medtronic sin produktside for enheten oppgir at kjeve‑blodkarforsegleren har nådd det amerikanske markedet, og beskriver den som en kombinasjon av ValleyLab FT10‑generatorens forsegling med Hugo RAS-systemets allsidighet.

Regulatorisk vei for Hugo RAS i USA

Hugo RAS-systemet er godkjent i USA for urologiske kirurgiske prosedyrer og, ifølge selskapet, er i kommersiell bruk ved et økende antall helsesystemer og sykehus over hele landet. Medtronic mottok FDA-godkjenning for Hugo i urologiske kirurgiske prosedyrer i desember 2025.

I en kunngjøringen 3. juni 2026 sa Medtronic at de hadde sendt inn 510(k)-søknader til FDA for å få godkjenning av Hugo-systemet for bruk i generell kirurgi, inkludert brokkreparasjon, og i gynekologisk kirurgi. Den kunngjøringen avslørte også at en 510(k)-søknad for LigaSure RAS Maryland-instrumentet var innlevert og under behandling. Godkjenningen som ble kunngjort 16. september 2026, omfatter dette instrumentet.

Juni‑kunngjøringen avslørte også FDA 510(k)-godkjenning av ProGrip Advanced, et selvgripende polypropylen‑nett som er godkjent for bruk i robotassistert ventral brokkreparasjon. Medtronic opplyser at ProGrip‑nett har blitt brukt i mer enn 6 millioner prosedyrer, og at nesten 470 000 ventral brokkreparasjonsprosedyre utføres i USA hvert år.

Medtronic rapporterte også i juni at de hadde fullført rekrutteringen i Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE)-studien, en prospektiv multisenters studie som evaluerer sikkerhet og effekt av Hugo RAS-systemet i robotassisterte gynekologiske prosedyrer. Studien inkluderte 70 pasienter ved fem amerikanske sykehus.

Selskapet opplyser at generell kirurgi og gynekologisk kirurgi er spesialiteter der Hugo-systemet allerede er i klinisk bruk i store markeder utenfor USA, og at søknadene er ment å utvide plattformens kliniske anvendelse i USA. I juni‑pressemeldingen beskrev Medtronic seg selv som det første og eneste selskapet som kan møte kirurgeres behov på tvers av alle kirurgiske modaliteter – åpen, laparoskopisk og robotassistert.

Kirurgers forventninger og global bruk

Dr. Matthew Kroh, chief medical officer i Medtronics Surgical‑virksomhet og praktiserende kirurg, sa at kirurger har stolt på LigaSure‑blodkarforsegling i både åpen og laparoskopisk kirurgi i flere tiår. «Å overføre den samme ytelsen til Hugo RAS-systemet i USA betyr at kirurger tar med seg den tilliten og kontrollen de allerede har i sine robotassisterte tilfeller», sa Kroh.

Selskapet opplyser at etter hvert som robotassistert kirurgi får økt adopsjon i USA, ønsker kirurger i økende grad de samme energiinstrumentene i en robotarbeidsflyt som de bruker i åpne og laparoskopiske prosedyrer.

Utenfor USA sa Medtronic at Hugo RAS-systemet har blitt brukt på titusenvis av pasienter i mer enn 35 land, og dekker over 50 forskjellige kirurgiske prosedyrer innen urologi, generell kirurgi og gynekologi. I juni opplyste selskapet at systemet hadde nesten fem år med kommersiell bruk i mer enn 35 land på fem kontinenter, med hundrevis av uavhengig publiserte vitenskapelige artikler som støtter sikkerhet og effekt. Den kunngjøringen satte bruken av LigaSure‑teknologi til over 35 millioner prosedyrer.

Matt Anderson, senior vice president og president for Medtronics Surgical‑virksomhet, sa i juni at milepælene vil åpne selskapets mulighet til å styrke verdien av sitt partnerskap i generell og gynekologisk kirurgi.

Medtronic opplyser at de fortsatt forfølger planer om å utvide Hugo sine indikasjoner i USA til et bredt spekter av bløtvevprosedyre, inkludert generell og gynekologisk kirurgi.