パトリック・リュング、Faro HealthのCTO – インタビュー・シリーズ

パトリック・リュング、Faro HealthのCTOは、同社のAIを活用したプラットフォームを牽引し、臨床試験のプロトコル設計を簡素化し、迅速化しています。Faro Healthのツールは、試験計画における効率性、標準化、精度を高め、データ駆動型の洞察とストリームライン化されたプロセスを統合し、試験のリスク、コスト、患者負担を軽減します。

Faro Healthは、臨床研究チームが最適化された、標準化された試験プロトコルをより迅速に開発できるように支援し、臨床研究におけるイノベーションを推進しています。

あなたはGoogleでAIを長年にわたって構築してきました。Googleでの期間中、あなたが最も興奮したプロジェクトは何でしたか？また、それらの経験はあなたのAIへのアプローチをどのように形作ってきましたか？

私は、Google (GOOGL ) Duplexという会話AIシステムを構築したチームの一員でした。このシステムは、ユーザーの代理でレストランや他の企業に電話をかけました。このプロジェクトは、極秘で、非常に才能のある人々が集まっています。チームは迅速に動き、常に新しいアイデアを試しており、毎週最新のデモを見せていました。そんなチームに所属することは非常に刺激的でした。

このチームで学んだことの1つは、最新のAIモデルを使用していても、ユーザーエクスペリエンスと価値を得るために、しばしばスクラッチから始める必要があることです。会話AIシステムを生成するために、チームは録音を繋ぎ合わせ、テンポライザーを使用して会話をより自然に聞こえるようにしました。システムの発売後、プレスが「うむ」の部分がなぜあるのかについて何と言っているのかを読むのはとても面白かったです。

あなたとFaroのCEOは両方とも大手テクノロジー企業出身です。過去の経験はFaroの開発と戦略にどのように影響していますか？

私のキャリアの中で、複数の企業を立ち上げ、さまざまな製品やサービスを大手企業に販売してきました。Faroも世界最大の製薬企業をターゲットにしていますので、大企業との提携に必要な経験は非常に貴重です。ニューヨーク市にある大手アルゴリズミック・ヘッジファンド、Two Sigmaで働いた経験は、私のデータサイエンスへのアプローチを形作ってきました。彼らは、厳格な仮説駆動型のプロセスを採用しており、新しいアイデアはすべて研究計画に組み込まれ、徹底的にテストされます。また、データエンジニアリング組織も非常に発達しており、新しいデータセットのオンボーディングやフィーチャーエンジニアリングを実施しています。Faroが臨床試験開発におけるAIの能力を高めるにつれて、このアプローチは非常に重要になります。

Faro Healthは、臨床試験設計の複雑さをAIで簡素化することにより構築されています。非臨床的背景から来たあなたは、プロトコル設計における特定の痛み点をどのように理解しましたか？

私の最初の「アハ！ 」の瞬間は、Eroomの法則という概念に出会ったときでした。Eroomは、単にMooreのスペルを逆にしたものです。この名前は、過去50年間に、インフレ調整後の臨床薬剤開発のコストとタイムラインが約9年ごとに2倍になっているという事実を指しています。これは、情報技術革命の全体的な流れに反するものであり、本当に私の心を 捉えました！

このドメインに深く入り、根本的な問題をよりよく理解するにつれて、多くの洞察が得られました。非常に明らかなものの1つは、Wordドキュメントは、高度に複雑な臨床試験を設計および保存するための適切な形式ではないということです。これは、FaroのCEOであるScottの臨床経験から生まれた重要な観察であり、Faroが構築された基盤です。試験は時間の経過とともに複雑になることが多く、臨床研究チームは過去のプロトコルをコピーして貼り付け、新しい評価を追加してより多くのデータを収集するためです。Faroの価値提案の1つは、ユーザーに可能な限り多くの有価値な洞察を、研究設計プロセスの早い段階で提供することです。

AIは、Faroのプラットフォームにおける臨床試験プロトコルの設計を迅速化し、正確化する上でどのような役割を果たしていますか？また、Faroの「AI共同作成者」ツールは、他の生成AIソリューションとどのように異なりますか？

明らかですが、ChatGPTに臨床試験プロトコル文書を生成するよう依頼することはできません。まず、プロトコル文書の高度に構造化された試験情報、たとえば活動スケジュールを詳細に表現する必要があります。次に、特定の試験タイプの文書化に必要な詳細や特定の条項、医療ライターおよびレビューアーが期待するスタイルや詳細レベルがあります。Faroでは、LLMが生成するコンテンツがユーザーおよび規制当局の厳格な基準を満たすことを保証するために、独自のプロトコル評価システムを構築しました。

希少疾患や免疫腫瘍学の試験がより複雑になるにつれて、FaroはAIがこれらの特殊なニーズを満たすためにどのようにして精度や品質を犠牲にせずにAIを向上させていますか？

モデルは、トレーニングデータの質によってのみ判断されます。したがって、現代医学の最前線が進化するにつれて、私たちも最新の臨床試験でモデルをトレーニングおよびテストする必要があります。これには、臨床試験プロトコルのデジタルライブラリを継続的に拡大する必要があります。Faroはすでに大量の臨床試験プロトコルをライブラリに取り込み、常にこのデータセットの成長を優先しています。また、モデル出力の精度と品質を確保するために、社内にいる臨床専門家チームに大きく依存しています。彼らはモデル出力の評価を継続的に行い、必要な変更を「評価チェックリスト」に加えます。

FaroのVeevaや他の主要企業とのパートナーシップは、プラットフォームを臨床試験エコシステムに統合することで、試験プロセス全体をどのようにストリームライン化するのですか？

臨床試験の核となるのはプロトコルであり、FaroのStudy Designerが顧客に設計および最適化を支援します。プロトコルは、試験のすべての下流プロセスを通知しますが、伝統的にプロトコルはWordドキュメントで設計および保存されます。したがって、今日の臨床開発を運用する上での大きな課題の1つは、プロトコルまたは他のドキュメントベースのソースからデータを手動で転記または「翻訳」することです。手動でドキュメントベースの情報をシステムまたは別のドキュメントに転記することは、非常に非効率的であり、途中で多くのエラーを生み出す可能性があります。

Faroのビジョンは、プロトコルの「定義」または要素が、設計システムで最初に概念化されたのと同じように、下流のシステムまたは試験の運用段階で必要なシステムにフローする統一されたプラットフォームです。このようなシームレスな情報フローが実現すると、自動化と品質の向上の機会が大幅に増え、試験の設計と実施にかかる時間とコストを大幅に削減できます。Veeva Vault EDCにStudy Designerを接続するためのVeevaとのパートナーシップは、この方向への1つのステップであり、まだ多くのことが予定されています。

AIは、臨床試験を簡素化する上でどのような課題に直面していますか？また、Faroは、透明性を確保し、AI出力におけるバイアスや幻覚などの問題を避けるためにどのように対処していますか？

臨床試験文書には、他のドメインよりもはるかに高い基準があります。これらの文書は、実際の人の生活に影響を与えるため、非常に厳格な規制レビュープロセスを通過する必要があります。当初、LLMを使用して臨床文書を生成したとき、出力は期待される基準を満たすには遠く及ばなかったことは明らかでした。トーン、詳細レベル、フォーマット – すべてが、専門的な臨床グレードの文書ではなく、一般的なビジネス向けコミュニケーションに適したものでした。確かに、幻覚や必要な詳細の省略は大きな課題でした。Faroでは、ユーザーおよび規制当局の厳格な基準を満たすことができる生成AIソリューションを開発するために、臨床専門家と密接に協力して、ガイドラインおよび評価チェックリストを策定しました。また、出力に対するエンドユーザーのガイダンスおよび修正を提供する機能も備えています。顧客ごとに異なるテンプレートや標準が存在するため、文書作成プロセスを導くものです。

臨床試験におけるAIの将来はどうなりますか？Faroは、次の10年間でこの分野のデジタル変革にどのような役割を果たす予定ですか？

時間の経過とともに、AIは、臨床開発プロセス全体における決定やプロセスを改善し、最適化するのに役立ちます。プロトコル設計入力に基づいて、研究チームが登録の課題や試験の運用上の課題に直面する可能性を予測できるようになります。そうした予測的な洞察によって、試験の下流運用を最適化し、サイトと患者が最良の体験を得ることができ、試験の運用上の成功可能性を最大化できます。試験のファイリングや文書化プロセスを効率化し、エラーを大幅に削減するために、さまざまな臨床文書を生成することも計画しています。さらに、AIがFaroのプラットフォームを真正な設計パートナーに変える未来を予見しています。臨床科学者と生成的な対話を通じて、患者負担、サイト負担、時間、コスト、複雑さのトレードオフを最適化した試験を設計するのを支援します。

Faroの患者中心設計への焦点は、試験の効率と成功にどのような影響を与えますか？特に、患者負担の軽減と試験のアクセシビリティの向上についてはどうですか？

臨床試験は、参加者データの収集と試験の運用上の実行可能性の競合するニーズの間でしばしば挟まれています。患者募集と維持は、今日の臨床試験の成功を達成する上での最大の課題の1つです。患者負担が高い試験では、参加者が最終的に負担により脱落する可能性は20〜30%です。臨床研究チームは、患者負担の影響を認識していますが、実際に何か具体的な対策を講じることは難しい場合があります。Wordドキュメントまたはpdfに設計が含まれている場合、患者への影響を簡単に測定することはできません。

FaroのStudy Designerを使用すると、臨床開発チームは、プロトコルの患者負担への影響について、プロトコル計画プロセス自体の中でリアルタイムの洞察を得ることができます。試験を構造化し、コスト、患者負担、複雑さに関する分析的な洞察を設計段階の早い時点で提供することで、Faroは、臨床研究チームが試験設計を、これらの要素と科学的ニーズのバランスをとる形で最適化できるようにします。顧客は、変更を容易に実施できる開発段階で、患者負担や関連指標に関する可視性を得られることを高く評価しています。最終的には、Faroの顧客は、患者時間を数千時間節約し、これが研究参加者にとって即時的な正の影響をもたらし、臨床試験が時間通りに開始および完了できるようにすることを確認しています。

あなたは、臨床試験プロセスにAIを統合しようとしているスタートアップや企業に、GoogleおよびFaroでの経験に基づいてどのようなアドバイスを与えますか？

ここまでの私たちの経験から得た主な収穫は以下のとおりです：

1. AIのプロンプトを分割して評価する。GPTなどの大規模言語モデルは、臨床グレードの文書を出力するように設計されていません。したがって、生成AIを使用して臨床試験文書の作成を自動化する場合は、出力が正確で、完全で、適切な詳細レベルとトーンを持つことを保証する評価フレームワークが必要です。これには、臨床専門家の指導によるモデルの慎重なテストが必要です。
2. 構造化された試験の表現を使用する。試験を最適化するために必要なデータ分析を生成するには、構造化されたリポジトリが必要です。多くの企業は、Wordドキュメント、さらにはExcelでさえも、臨床試験をモデル化しています。これは、試験の複雑さを正確に表現するスキーマ、目的、エンドポイント、評価スケジュールなどを持つ構造化ドメインモデルを使用して実行する必要があります。これには、臨床専門家からの入力とフィードバックが大量に必要です。
3. 臨床専門家は品質に不可欠。前の2つの点からも明らかなように、臨床開発システムの設計およびテストに臨床専門家が直接関与することは、非常に重要です。これは、私が関わった他のドメインよりもはるかに重要です。必要な知識は非常に特殊で、詳細で、試験を構築しようとするあらゆる製品に浸透しています。

私たちは、新しいことを常に試しており、ブログに自分の発見を定期的に共有して、企業がこの分野を航海するのを支援しています。

素晴らしいインタビュー、ありがとうございました。詳細については、Faro Healthを訪問してください。