インタビュー
パトリック・レング、Faro HealthのCTO – インタビュー・シリーズ
パトリック・レング、Faro HealthのCTOは、臨床試験プロトコルの設計を簡素化し、迅速化するためのAIを活用したプラットフォームを推進しています。Faro Healthのツールは、試験計画における効率性、標準化、精度を向上させ、データ駆動型の洞察とプロセスの最適化を統合して、試験のリスク、コスト、患者負担を軽減します。
Faro Healthは、臨床研究チームが最適化された、標準化された試験プロトコルをより迅速に開発できるように支援し、臨床研究におけるイノベーションを推進しています。
あなたはGoogleでAIを構築するために多くの年月を費やしました。Googleでのあなたの経験の中で最も興奮したプロジェクトは何ですか？それらの経験はあなたのAIへのアプローチをどのように形作りましたか？
私はGoogle Duplexのチームの一員でした。Google Duplexは、ユーザーの代理でレストランや他の事業所に電話をかける会話AIシステムです。このプロジェクトは極秘で、非常に才能のある人々で構成されていました。チームは迅速に動き、新しいアイデアを常に試していたため、毎週最新のデモを見せることができました。そんなチームに属することは非常に刺激的でした。
このチームで学んだことのひとつは、最新のAIモデルを使用していても、ユーザーエクスペリエンスと価値を得るために、しばしばスクラッチから始める必要があることです。ハイパーリアリスティックな会話を生成するために、チームは録音を編集して「うーん」というようなテンポライザーを挿入して、会話をより自然に聞こえるようにしました。プレスリリース後に「うーん」の理由について何を言っているのか読むのはとても面白かったです。
あなたとFaroのCEOは両方とも大手テクノロジー企業出身です。過去の経験はFaroの開発と戦略にどのように影響していますか？
私のキャリアの中で何度も、大手企業にさまざまな製品やサービスを販売する会社を立ち上げてきました。Faroも世界の大手製薬会社をターゲットにしていますので、大手企業に勝つために何が必要か、パートナーシップを築くために何が必要かという経験が非常に貴重です。ニューヨーク市に本拠を置く大手アルゴリズミック・ヘッジファンドのTwo Sigmaで働いた経験は、データサイエンスへの私のアプローチを形作りました。彼らは、新しいアイデアを徹底的にテストするための厳格な仮説駆動プロセスを持っています。また、データエンジニアリング組織も非常に優れています。Faroが臨床試験開発におけるより多くの問題に対処するためにAIの能力を深めるにつれて、このアプローチは非常に関連性が高く、適用可能になります。
Faro Healthは、臨床試験設計の複雑さをAIで簡素化することを中心にしています。非臨床的な背景から来ているあなたは、プロトコル設計における特定の痛み点をどのように理解しましたか？
私の最初の「aha moment」は、Eroomの法則という概念に出会ったときでした。Eroomは人物ではありません。単に「Moore」のスペルを逆にしたものです。この名前は、過去50年間に調整済み臨床薬物開発コストとタイムラインが約9年ごとに2倍になっているという事実を指しています。これは、情報技術革命の全体的な流れに反するものであり、本当に私の心を鷲掴みにしました。そこには解決すべき巨大な問題があることを実感しました。
このドメインに深く入り、根本的な問題をよりよく理解し始めると、多くの洞察が得られました。基本的で非常に明らかなもののひとつは、Wordドキュメントは複雑な臨床試験を設計および保存するには適切な形式ではないということです。これは、FaroのCEOであるScottの臨床経験から生まれた基本的な観察であり、Faroが構築されたものです。試験は時間の経過とともにより複雑になり、臨床研究チームは過去のプロトコルをコピーして貼り付け、新しい評価を追加してより多くのデータを収集するためです。Faroは、ユーザーに可能な限り多くの有価値な洞察を、できるだけ早く、研究設計プロセスで提供することを目指しています。
AIはFaroのプラットフォームで、より迅速で正確な臨床試験プロトコル設計を保証するためにどのような役割を果たしますか？Faroの「AI Co-Author」ツールは他の生成AIソリューションとどのように異なりますか？
聞こえるように思いますが、ChatGPTに臨床試験プロトコル文書を生成するよう依頼することはできません。まず、スケジュールされたアクティビティなどの構造化された試験情報を詳細に表現して、技術的なセクションで正しい情報を提示する必要があります。第二に、特定の種類の試験の文書化に必要な詳細や特定の条項があり、医療ライターやレビューアーが期待するスタイルや詳細レベルがあります。Faroでは、LLMが出力するコンテンツがユーザーと規制当局の厳格な基準を満たすことを保証するための独自のプロトコル評価システムを構築しました。
希少疾患や免疫腫瘍の試験がより複雑になるにつれて、FaroはAIがこれらの特殊なニーズを満たすためにどのようにして精度や品質を犠牲にすることなく対応していますか？
モデルは、トレーニングデータによってのみ判断されます。現代医学の最前線が進むにつれて、私たちも最新の臨床試験でモデルをトレーニングしてテストする必要があります。これには、私たちがすでにFaroのデータライブラリに取り込んだ大量の臨床試験プロトコルを継続的に拡大する必要があります。また、私たちのインハウスの臨床専門家チームに依存して、モデルの出力を常に評価し、必要な変更を「評価チェックリスト」に加える必要があります。
FaroのVeevaや他の主要企業とのパートナーシップは、プロトコル設計から実施までの全体的な試験プロセスをどのようにして合理化するのですか？
臨床試験の核心はプロトコルであり、FaroのStudy Designerが顧客が設計および最適化することを支援します。プロトコルは試験のダウンストリームについてすべての情報を提供しますが、伝統的にプロトコルはWord文書で設計および保存されます。したがって、今日の臨床開発を運用する上での大きな課題のひとつは、プロトコルまたは他のドキュメントベースのソースから他のシステムまたはドキュメントへのデータの逐次的な転写または「翻訳」です。人間が手動でドキュメントベースの情報をさまざまなシステムに転写することは非常に非効率的であり、途中で多くのエラーを引き起こす可能性があります。
Faroのビジョンは、設計システムで最初に概念化された試験の「定義」または要素が、試験の運用段階で必要なさまざまなシステムにシームレスに流れる統一されたプラットフォームです。このようなシームレスな情報フローが実現すると、自動化と品質の向上の機会が大幅に増え、試験の設計と実施の時間とコストを大幅に削減できます。VeevaのVault EDCにStudy Designerを接続するための私たちのパートナーシップは、この方向への第一歩であり、さらに多くの取り組みが予定されています。
AIが臨床試験を簡素化する上で直面する主な課題は何ですか？Faroはこれらの課題、特にAI出力における透明性の確保や偏りや幻覚の問題を避けるためにどのように対応していますか？
臨床試験文書には、ほとんどのドメインよりもはるかに高い基準があります。これらの文書は実際の人の生活に影響を与え、厳格な規制レビュープロセスを通過します。私たちが最初にLLMを使用して臨床文書を生成し始めたとき、オフザシェルフのモデルでは出力が期待される基準を満たしていないことは明らかでした。当然、幻覚や必要な詳細の省略は大きな課題でした。ユーザーと規制当局の厳格な基準を満たすドメイン固有の品質のAI生成ソリューションを開発するには、臨床専門家と密接に協力して、ガイドラインと評価チェックリストを策定し、出力が幻覚や重要な詳細の省略がないことを確認する必要がありました。また、ユーザーが出力に対して自身のガイダンスと修正を提供できる機能も提供する必要がありました。
また、試験プロトコル文書の生成に必要な詳細な臨床データが利用可能にならない場合があり、調査書のような他の複雑な文書に深く保存されている場合があります。私たちは、AIを使用してこのような情報を抽出して、臨床プロトコル文書のセクションを生成するために利用できるようにすることを検討しています。
将来、臨床試験の文脈においてAIはどのように進化すると思いますか？Faroはこの分野のデジタル変革に次の10年でどのような役割を果たすと思いますか？
時間の経過とともに、AIは臨床開発プロセス全体でより多くの決定とプロセスを改善し、最適化するでしょう。プロトコル設計の入力に基づいて、研究チームが登録の課題や試験の運用上の課題を予測できるようになります。そうした予測的洞察によって、試験のダウンストリームの運用を最適化し、サイトと患者が最良の経験を得ることができ、試験の運用上の成功可能性が最大化されるでしょう。試験のさまざまな文書化を生成し、試験の提出と文書化プロセスを効率化し、エラーを大幅に減らすことを目指しています。また、AIが私たちのプラットフォームを真の設計パートナーに変え、臨床科学者と生成的な対話を通じて、患者負担、サイト負担、時間、コスト、複雑さのトレードオフを最適化した試験を設計するのを支援する世界を予見しています。
Faroの患者中心の設計への焦点は、患者負担の軽減と研究のアクセシビリティの向上という点で、臨床試験の効率と成功にどのような影響を与えますか？
臨床試験は、参加者データの収集（患者にとってより多くの評価やテストを意味する）と試験の運用上の実行可能性（参加者を登録して保持する能力など）の競合するニーズの間でしばしば挟まれることがあります。しかし、患者登録と保持は、今日の臨床試験の成功を達成する上で最も重大な課題のひとつです。試験参加の負担が高いと、患者は最終的に20～30%が試験から脱落することがあります。臨床研究チームは、高負担試験の患者への影響を認識していますが、実際に患者負担を軽減することは難しい場合があります。私たちは、患者負担を軽減する上での障害のひとつは、試験設計プロセスで患者負担を簡単に量化できないことであると考えています。
FaroのStudy Designerを使用すると、臨床開発チームは、試験設計段階でプロトコルの患者負担への影響に関するリアルタイムの洞察を得ることができます。試験を設計段階で構造化し、コスト、患者負担、複雑さに関する分析的洞察を提供することで、Faroは臨床研究チームが科学的ニーズとデータ収集の必要性とのバランスをとることができるようにします。私たちの顧客は、必要な場合に変更を加えることが容易な設計段階で患者負束と関連指標の可視性を提供することを高く評価しています。最終的には、試験参加者の総合的な時間を数千時間節約することを目指しており、これが参加者にすぐにプラスの影響を与え、臨床試験が時間通りに開始および完了できることを保証することを知っています。
臨床試験プロセスにAIを統合しようとしているスタートアップや企業に、GoogleとFaroでのあなたの経験に基づいてどのようなアドバイスを与えますか？
ここまでの私たちの経験から得た主な教訓は以下のとおりです：
- AIのプロンプトを分割して評価する。大規模言語モデルは、臨床レベルの文書化を生成するように設計されていません。したがって、生成AIを使用して臨床試験文書の自動化を計画している場合、出力が正確で、完全で、適切な詳細レベルとトーンを持っていることを確認するための評価フレームワークが必要です。これには、臨床専門家の指導によるモデルの慎重なテストが必要です。
- 構造化された試験の表現を使用する。試験を最適化するための必要なデータ分析を生成するには、構造化されたリポジトリが必要です。今日、多くの企業はWordドキュメント、さらにはExcelでさえ、臨床試験をモデル化しています。これは、試験のスキーマ、目的、エンドポイント、評価のスケジュールなどを正確に表現するドメインモデルを使用して実行する必要があります。これには、臨床専門家からの多大な入力とフィードバックが必要です。
- 臨床専門家は品質に不可欠。前の2つの点と同様に、AIベースの臨床開発システムの設計とテストに臨床専門家が直接関与することは、絶対に必要です。これは、私たちが取り組んできた他のドメインよりもはるかに重要です。必要な知識が非常に専門的で詳細であり、製品開発のあらゆる側面に浸透しているからです。
私たちは常に新しいことを試しており、定期的に私たちのブログに結果を共有して、この分野にいる企業を支援しています。
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