Mike King、シニアディレクター（プロダクト＆ストラテジー）、IQVIA – インタビューシリーズ

Mike King, IQVIAのシニアディレクター（プロダクト＆ストラテジー）として、製品戦略、規制業務、品質保証、オペレーション、ビジネス変革にわたる20年以上の経験を持つヘルスケア・ライフサイエンス分野のエグゼクティブです。2022年にIQVIAに入社する前は、Dentsply SironaおよびGE Healthcareで上級リーダーシップを務め、ヨーロッパ、ロシア、独立国家共同体（CIS）、イスラエル、中東、アフリカ、アジアなどの複雑な国際市場における規制業務を統括しました。キャリア初期には、Bio‑Rad Laboratories、Stryker、Accentureで品質、規制、オペレーション、ビジネスの役割を担い、ヘルスケアテクノロジー、規制コンプライアンス、商業戦略の交差点を広く経験しています。

IQVIAは、ライフサイエンスとヘルスケア産業にサービスを提供する、臨床研究サービス、商業インサイト、ヘルスケアインテリジェンスのグローバルプロバイダーです。同社は大規模ヘルスケアデータと先進的な分析、テクノロジー、ドメイン専門知識、そしてヘルスケアグレードのAI機能を組み合わせ、製薬、バイオテクノロジー、医療機器、その他のヘルスケア組織が薬剤開発、臨床研究、商業化、エビデンス生成を支援します。Connected Intelligenceアプローチを通じて、IQVIAは複雑なヘルスケアデータを実行可能なインサイトに変換し、イノベーションの加速とヘルスケアエコシステム全体の意思決定改善を目指しています。

あなたのキャリアは、Accentureでのコンサルティングから、Stryker、Dentsply Sirona、GE Healthcareでの品質保証・規制リーダーシップ役職を経て、現在はIQVIAでのプロダクト戦略に至っています。ライフサイエンス企業が人工知能に関して行っている長期的な技術決定について、どのように考えていますか？

これまでのキャリアは、コンサルティング、製造、品質、グローバル規制業務、ヘルスケアテクノロジーを横断しており、さまざまなステークホルダーの視点から技術決定を見る機会を得ました。各役割を通じて、最も成功した投資は、オペレーションと商業的成果を患者アウトカムと結びつけるものだと実感しています。これはライフサイエンス分野におけるAIにも特に当てはまります。効率向上は重要ですが、長期的に最も大きな価値は、AIを活用して品質、規制コンプライアンス、意思決定を強化し、最終的に安全で効果的なヘルスケアソリューションをグローバル市場で提供することにあります。

AIは従来の5〜7年サイクルの技術置換を終わらせる可能性があると主張されていますが、AIを導入すると品質や規制プラットフォームがより永続的になるのはなぜでしょうか？置換が加速するどころか。

従来は、より優れた機能が提供されたり、既存ベンダー契約が終了したときにシステムを入れ替えていました。AIは技術革新の速度を加速させ、この計算式を変えます。価値はアプリケーション自体に留まらず、長年の利用で蓄積されたデータ、ワークフロー、ガバナンス、組織知識にあります。GxP（Good Practices）環境において、組織がAIを検証済みビジネスプロセスにレイヤーし、資格を有する人間の専門家による監督のもと継続的に成果を改善することで、再現が困難なインテリジェンス資産が形成されます。このような環境では、プラットフォームの入れ替えは単なる技術的決定ではなく、蓄積された組織知識を再構築する決断となります。

組織のデータアーキテクチャとワークフローインフラの品質は、AI実装が意味のある価値を提供するか、単に既存の非効率性を強化するかをどのように決定しますか？

AIは導入先の環境を増幅します。データが分散していたり、プロセスが一貫性を欠き、ガバナンスが弱い場合、AIはそれらの非効率性を自動化し、さらに悪化させるだけです。対照的に、標準化されたワークフロー、信頼できるデータ、明確な所有権とガバナンスが整っている組織は、AIを活用して効率性、一貫性、コンプライアンス、意思決定を向上させることができます。デジタル化とデータ準備はAI導入の前提条件であり、導入後も継続的なデータガバナンスとAIガバナンスが価値、コンプライアンス、信頼を確保するために不可欠です。

組織が数年にわたる独自の品質、臨床、規制データでAIシステムを訓練した場合に生じる調達パラドックスとは何ですか？

パラドックスは、AI活用で成功すればするほど、その成功を支えたプラットフォームを離れることが難しくなる点です。長年蓄積された品質・規制・臨床データは、AIと組み合わせることで重要な競争資産となりますが、同時にスイッチングコストも上昇させます。回避策はAI主導の価値創出を止めることではなく、調達段階からデータ所有権、相互運用性、ポータビリティを組み込むことです。

2025年や2026年に行われるプラットフォーム決定が、2035年以降の技術戦略にまで影響を及ぼす可能性があると指摘されていますが、コンプライアンス、IT、財務のリーダーはその長期的コミットメントを十分に考慮していますか？

規制対象のライフサイエンス企業は長期投資に慣れています。ERP、製造、品質、臨床、規制システムに関する決定は、バリデーション、変更管理、運用影響のために数年単位の計画が必要です。AIはこれらの検討事項を拡張する可能性がありますが、多くの上級リーダーはすでに長期的な技術リスク、規制義務、ビジネス価値のバランスを取る経験があります。違いは、AIがデータとガバナンスの戦略的重要性を高める点であり、長期計画の必要性そのものを根本的に変えるわけではありません。

ライフサイエンス企業は、「良いロックイン」とは、蓄積されたデータとインテリジェンスが競争優位を生む状態を指し、「有害なロックイン」とは柔軟性、相互運用性、交渉力を制限する状態を指す、と区別すべきですか？

良いロックインは、プラットフォームを離れられないことではなく、プラットフォームが進化し続け、独自の知識を保護し、技術が成熟するにつれて新たなAI機能やエージェントネイティブワークフローを採用できるために離れたくない状態です。悪いロックインは、既存ベンダーのイノベーションが停滞し、相互運用性が制限され、蓄積された知識がシステム内に閉じ込められ、容易に適応や置換ができなくなる状況です。目指すべきは、データと組織知識の所有権を保持しつつ、次世代AIの活用柔軟性を保つことです。

AI、予測保守、オートメーションへの投資が増える中、老朽化したコアシステムの置換を遅らせるとどのようなリスクが生じますか？

最大のリスクは、老朽化したプラットフォームがAI導入のボトルネックになることです。レガシーシステムはしばしば分散データ、手作業または高度にカスタマイズされたワークフロー、孤立したプロセスを抱えており、即時の自動化機会を制限します。組織はAIパイロットや予測分析、インテリジェントエージェントに投資しても、基盤インフラがスケール展開を支えられないことに気付く可能性があります。

さらに広範なビジネスリスクもあります。技術が老朽化すればベンダーサポートが減少し、専門リソースの確保が困難になり、保守コストが上昇します。同時に、現行システムと次世代AIプラットフォームとのギャップが拡大し、将来のモダナイゼーションがより複雑かつ高コストになります。結果として、組織はプロセス性能、製品品質、患者アウトカム、コンプライアンス、商業効果の実質的な向上を伴わない現状維持に投資し続けることになります。多くの場合、モダナイゼーションとAIレディネスは別々のイニシアティブではなく、同時に進める必要があります。

ベンダー変更時にデータのポータビリティ、モデルのポータビリティ、組織知識へのアクセスを保護するために、企業が求めるべき技術的・契約的保護策は何ですか？

企業は情報の所有権とアクセス可能性を確保する契約的・技術的保護策に注力すべきです。具体的には、明確に定義されたデータエクスポート機能、オープンな統合フレームワーク、文書化されたAPI、データ系譜、移行権、そして独自モデルが企業情報とどのように連携するかの透明性が含まれます。組織知識は企業にとって最も価値ある資産の一つとなり得るため、ポータブルで安全かつ管理可能である必要があります。

製薬および医療機器分野において、AI対応システムのアップグレード、再訓練、置換に関する規制バリデーションおよび変更管理要件は、どのように意思決定に影響すべきですか？

GxP環境において、AIは責任範囲を変えません。品質・規制の専門家はシステムとプロセスのガバナンス、完全性、コンプライアンスに引き続き責任を負います。したがって、AI対応技術は堅牢なガバナンス、リスクベースのバリデーション、文書化された変更管理、そして規制当局の審査に耐える十分な説明可能性によって支えられる必要があります。資格を有する人間の専門知識は、GxP AIにおける不可欠なガバナンス要素です。

今後10年間にわたり、AI対応プラットフォームが安全、コンプライアンス、適応性、経済的持続可能性を保つために、ライフサイエンス企業が優先すべきベンダー選定基準は何ですか？

ヘルスケアGxP AIソリューションの時代において、企業は単にソフトウェアを購入するのではなく、協働パートナーを選定すべきです。コンプライアンス機能は必須であると同時に、ベンダーが技術進化に合わせてソリューションを進化させ、企業のデータ、独自知識、規制義務を保護できるかが重要です。勝ち残るプラットフォームは、深いライフサイエンス専門知識と柔軟なアーキテクチャ、強固なガバナンス、そして事業運営を乱すことなく、グローバルコンプライアンスを損なわず、患者安全性にプラスの影響を与える将来のAIおよびエージェントネイティブ機能の採用への明確な道筋を提供できるものです。

素晴らしいインタビューに感謝します。詳しく知りたい読者はIQVIAをご覧ください。