ジェイ・フェロ、Clarioのチーフ・インフォメーション・テクノロジー・プロダクト・オフィサー – インタビュー・シリーズ

ジェイ・フェロは、Clarioのチーフ・インフォメーション・テクノロジー・プロダクト・オフィサーです。彼は、25年以上の情報技術と製品チームのリーダーシップを経験しており、データ保護に強い焦点を持ち、有意義な影響を与える技術と製品を作成することに情熱を持っています。

Clarioに入社する前、ジェイは、Quikrete Companiesやアメリカン・キャンサー・ソサエティなどのグローバル企業で、CIO、CTO、CPOなどのシニア・リーダーシップ・ロールを務めていました。また、Allata、LLCの取締役でもあります。彼のプロフェッショナルな業績は、複数の賞を受賞しており、アトランタ・テクノロジー・プロフェッショナルズからエグゼクティブ・リーダー・オブ・ザ・イヤー賞、HMGストラテジーからミッドキャップCIOオブザイヤー賞を受賞しています。

Clarioは、臨床試験管理のリーダーであり、信頼性の高いエビデンス生成を実現するための包括的なエンドポイント・テクノロジーを提供しています。がん治療試験に特化し、Clarioは、患者報告結果（PROs）を強調して、有効性を高め、安全性を確保し、生活の質を向上させ、紙よりもコスト効率の良い電子PROsを推進しています。治療領域とグローバルな規制遵守に関する専門知識を有し、Clarioは、100以上の国で、分散型、ハイブリッド型、サイトベースの試験をサポートし、人工知能や接続デバイスなどの先進技術を活用しています。そのソリューションは、統合されたサポートとトレーニングを通じて、試験プロセスをストリームライン化し、患者とスポンサー両方のコンプライアンスとリテンションを確保しています。

Clarioは、臨床試験のさまざまな段階で30以上のAIモデルを統合しています。これらのモデルが試験の特定の側面、たとえばがんや心臓病に対する試験をどのように強化するかについて、例を示してください。

私たちは、800を超える臨床試験で、最高の品質、精度、プライバシーを顧客に提供するために、AIモデルを使用しています。私たちのツールは、AIのハイプ・サイクルの一部ではなく、実際の価値を顧客に提供していることを誇りに思います。

現在、AIモデルは、主に4つのカテゴリに分類されます。データ・プライバシー、品質管理支援、読み取り支援、読み取り分析です。たとえば、静止画像、動画、またはPDF内の個人情報を自動的に消去できるメディカル・イメージングのツールがあります。また、データのアップロード時に迅速な品質評価を提供するAIツールもあります。心電図データのシグナル・クオリティを継続的に監視するツールや、正しい患者識別子を確認するツールもあります。スライス予測、病変伝播、疾患検出を可能にする読み取り支援ツールもあります。また、AIサポートの定量的潰瘍性大腸炎Mayoスコアリングなどのツールを使用して、データ解釈を自動化および標準化することで、読み取り分析を向上させています。

これらは、私たちが2018年から開発してきたAIモデルの例です。多くの進歩を遂げてきましたが、まだ始まったばかりです。

Clarioは、さまざまな試験環境でAI駆動の洞察が高い精度と一貫性を維持するように、どのようにして保証していますか？

私たちは、膨大な量のデータを使用してAIモデルをトレーニングし、良いデータと悪いデータまたは関連のないデータを区別するようにしています。結果として、AI駆動のデータ分析により、豊富なデータの歴史を検出して事前分析し、最終的に私たちの顧客にとってより高品質の結果につながります。

私たちのスピロメトリー・ソリューションは、我々がそのように行う理由を示す良い例です。臨床医は、肺疾患を診断および監視するために、スピロメトリーを使用して、患者が1回の強制呼気で呼び出すことができる空気の量を測定します。患者がスピロメーターを使用する際に、テストが遅い、咳をする、またはスピロメーターのマウスピースの周りに完全なシールを作成できないなどのエラーが発生する可能性があります。これらの変数のいずれかにより、人間が結果を分析するまで発見されない可能性のあるエラーが発生する可能性があります。私たちは、50,000を超える例を使用して、深層学習モデルをトレーニングし、良い読み取りと悪い読み取りの違いを学習させました。私たちのデバイスとアルゴリズムを使用すると、臨床医は、人間の分析を待つ必要なく、ほぼリアルタイムでデータの価値を確認できます。そのことが重要なのは、患者が臨床試験に参加するために数時間運転する必要がある場合があり、サイトから帰宅してから初めて、最初の試験がエラーを示したことを知らされる可能性があるからです。私たちのAIモデルは、患者がまだサイトにいる間に、正確なオーバーリードを提供し、エラーがあれば、現場で直すことができます。これは、サイトと患者への負担を軽減するために私たちが行っていることの1つです。

ClarioのAIモデルは、データの品質を損なうことなく、データ収集時間をどのように短縮していますか？

臨床試験の最高品質のデータを生成することが常に私たちの焦点ですが、私たちのAIアルゴリズムの性質により、キャプチャと分析が劇的に高速化されます。私が前に述べたように、私たちのアルゴリズムにより、品質管理分析が人間の解釈よりも迅速かつ高精度になります。また、データ入力時に品質チェックを実行できます。つまり、患者が試験サイトにいる間に、欠けている、誤った、または品質の悪い患者データを特定できます。数日または数週間後に通知するのではなく、すぐに患者に知らせることができます。

Clarioは、特にデータプライバシー、患者の関与、データ品質の観点から、分散型およびハイブリッド試験の課題に対処する方法を説明してください。

これらの日々、分散型試験は基本的にハイブリッド試験の一部です。参加者が自らのデバイスまたは接続デバイスを自宅で使用できることを許可することで、試験への参加をより容易にすることを目指しています。試験への参加をより簡単にすることは、私たちのテクノロジー・ロードマップの重要な焦点です。このロードマップは、患者の多様性を高める、募集とリテンションをストリームライン化する、参加者の利便性を高める、より包括的な臨床試験の機会を拡大するソリューションを開発することを目指しています。私たちは、自宅でのスピロメトリー、自宅での血圧測定、eCOAなどのソリューションを提供し、従来のソリューションと同じデータの完全性を提供します。これらのソリューションは、エンドポイントと治療領域の専門家からの監視とともに提供されます。結果として、患者の体験が向上し、エンドポイントデータも向上します。

ClarioのAI駆動アプローチが、製薬、バイオテック、医療機器会社の試験のタイムラインとコストを削減するための独自の利点を提供する方法について説明してください。

私たちは2018年からAIツールを開発してきました。それらは私たちが行っているすべてのこと、そして間違いなく製品ミックスに浸透しています。而且、私たちがそれを行う際に、責任ある方法で行うことを確認することは決して私たちから離れません。人間をループに留め、規制当局と提携し、顧客と提携し、法務、プライバシー、サイエンス部門を含め、すべてを正しく行うことを確認するためにです。責任あるAIの開発と展開は、顧客にとってさまざまな良い方法で影響を与えるべきです。私たちのAIプログラムの基盤は、業界初の責任ある使用原則に基づいて構築されています。ClarioでAIに触れるすべての人がこれらの5つの原則に従います。その中には、アルゴリズムをトレーニングするために利用可能な最も多様なデータを使用することを保証する措置が含まれています。リスクを検出して軽減するために監視してテストし、モデルとアルゴリズムをトレーニングするために匿名化されたデータのみを使用します。新しいAIツールを開発する際に、これらのガイドラインに従うと、迅速に正確なデータを提供できます。スケーラビリティが高く、偏りが少なく、患者のプライバシーが保護されます。スポンサーに正確なデータを提供するのが早いほど、財務への影響と最終的に患者の結果が大きくなります。

AIモデルは、データに含まれる偏見を反映することがあります。Clarioは、試験で公平で偏りのないデータ分析を保証するために、どのような措置を講じていますか？

偏見は、トレーニング・データセットがその目的のために限られている場合に発生します。初期のデータセットは十分に見えるかもしれませんが、エンドユーザーがツールを使用し始め、AIをトレーニングされたもの以上に反応させるようになると、エラーが発生する可能性があります。Clarioのチーフ・メディカル・オフィサーであるTodd Rudo博士は、時々この例を使用します。私たちがエレクトロカーディオグラム（ECG）の適切なリード配置を決定するためにモデルをトレーニングできることを示しています。臨床医は、技術者が患者体にリードを適切に配置したかどうかを判断できます。私たちには、100,000のECGでモデルをトレーニングするための素晴らしいデータがあります。しかし、モデルを成人テストのデータのみでトレーニングした場合に何が起こるでしょうか。2歳の患者に対するECGテストの場合、モデルはエラーを発生させる可能性があります。

そのため、Clarioでは、製品、データ、研究開発、サイエンス部門がすべて密接に協力して、実際のアプリケーションで精度と信頼性を確保するために、最も包括的なトレーニング・データを使用していることを確認しています。また、開発と使用の際にリスクを軽減するために、人間の監視を強制しています。

Clarioの人間による監視とモニタリング・プロセスは、規制遵守と倫理基準を確保するために、AIの出力とどのように統合していますか？

人間による監視とは、人間が私たちのモデルがどのように開発され、トレーニングされ、検証されるかを正確に理解することを意味します。開発中およびモデルをテクノロジーに統合した後、専門家が出力を監視して、潜在的な偏見を検出して、出力が公平で信頼性が高いことを確認します。私は、AIが科学と人間の才能を高めるものであると考えています。AIは、人間がより高いレベルの課題に集中できるように、繰り返しのタスクの負担を取り除くために使用されます。私たちは、AIを使用して、画像や以前の試験などの広範なデータセットを分析するために使用します。一般に、機械はそれを行うことができます。より迅速に、場合によっては人間よりも優れています。しかし、機械は人間の直感やニュアンスを置き換えることはできません。Clarioでは、AIを使用して、繰り返しのタスクの負担を取り除き、人間がより高いレベルの課題に集中できるようにします。

次の数年間で、特にがん、心臓病、呼吸器疾患などの分野で、臨床試験にAIが与える影響について、どのように見ていますか？

がんでは、医療画像からの定量的指標を抽出するレディオミクスへの適用AIの進歩に興奮しています。レディオミクスには、画像の取得、画像の前処理、特徴抽出、モデル開発、検証、臨床応用などのステップが含まれます。AIの進歩により、腫瘍の挙動を予測し、治療反応をカスタマイズし、患者の結果を予測できるようになります。非侵襲的な腫瘍画像を使用して、疾患の早期兆候や疾患の再発の早期検出が可能になります。レディオミクスと臨床ワークフローにAIツールがより高度に統合されるにつれて、がん治療と患者のケアにおいて大きな進歩が見られるでしょう。

私は、呼吸器疾患の研究の将来についても同じくらい興奮しています。この年、ArtiQというベルギーの会社を買収しました。ArtiQは、臨床試験での呼吸器データの収集を改善するためのAIモデルを構築しました。創設者は現在、私のチーフAIオフィサーであり、呼吸器ソリューションで大きな期待をしています。アルゴリズムの適用へのアプローチは、ゲームチェンジャーとなりました。患者の負担とサイトの負担を軽減するのを助けています。呼気データがリアルタイムで分析されず、異常が検出された場合、患者は別の試験を受けるためにクリニックに戻らなければなりません。これは、患者にとってストレスを加えるだけでなく、試験スポンサーにとって遅延や追加のコストにつながり、さまざまな運用上の課題を生み出します。私たちの新しいスピロメトリー・デバイスは、ArtiQのモデルを活用して、この負担に対処するために、ほぼリアルタイムでオーバーリードを提供します。問題が発生した場合、患者のクリニック滞在中にすぐに特定され、解決されます。

最後に、治療領域全体に影響を与えるツールを開発しています。例えば、近いうちに、電子臨床結果評価（eCOA）でAIがさらに多くの価値を提供するようになるでしょう。患者の微妙な変化を 捕捉して測定するAIモデルが開発されるでしょう。このテクノロジーは、多くの研究者に役立つでしょう。たとえば、アルツハイマー病の研究者は、患者の病状の段階を理解できるようになります。そのような知識を得ることで、薬の有効性をよりよく評価でき、患者の介護者が病気を管理することができます。

AIが臨床試験の多様性を拡大し、患者の集団全体でヘルスケアの公平性を向上させる役割について、どのように考えていますか？

AIを技術的な観点からのみ見る場合、問題に陥りやすいと思います。AIは、技術、科学、規制など、すべての観点からアプローチする必要があります。私たちの業界では、真の優秀性は、人間のコラボレーションを通じてのみ達成されます。たとえば、「モデルを、年齢、性別、性、人種、民族を考慮してトレーニングしていますか？」などの質問をする能力が拡大します。如果他のすべての業界がAIの開発前にこれらの質問を問う場合、AIは薬剤開発を加速するだけでなく、すべての患者集団に対して加速します。

Clarioの2025年およびその後の臨床試験分野におけるAIの進化に関する計画や予測について、共有してください。

2025年には、バイオファーマがAIとリアルタイム分析を前例のないレベルで活用するようになるでしょう。これらの進歩により、臨床試験がストリームライン化され、意思決定が強化されます。試験の構築を迅速化し、リスクベースのモニタリングを実施することで、タイムラインを加速し、患者の負担を軽減し、スポンサーがより正確かつ効率的に命を救う治療を提供できるようになります。これは、私たちがヘルスケアを変革するために協力して取り組んでいるすべての人のためには、興奮するべき時期です。

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