Pure Globalの共同創設者兼最高運営責任者DJ Fang – インタビューシリーズ

DJ Fangは、デジタル変革とイノベーションを金融、エネルギー、ヘルスケアなどの業界で推進してきた15年以上の経験を持つテクノロジー専門家であり、起業家です。彼は、フォーチュン500企業や政府機関のためのイニシアチブを主導し、ビジネス専門知識とAI、サイバーセキュリティ、クラウドインフラストラクチャーの技術スキルを組み合わせてきました。

起業家として、ファンは製品開発、市場戦略、運用実行において優れた成果を収め、ビジネスを立ち上げ、拡大してきました。

Pure Globalは、現実の経験、AI、データを組み合わせて、30以上の市場向けにスマートで効率的な医療機器規制コンサルティングソリューションを提供しています。

デロイトやPwCのようなトップコンサルティングファームで働いた後、Pure Globalの共同創設者になった経緯についてお話しください。どんな経験がこの転身を促したのでしょうか。

私は2つの重要な瞬間を経験しました。まず、COVID-19のパンデミックが世界を混乱させ、個人、企業、政府が運営を再評価する必要に迫られました。ボランティアとして病院や学校にPPEを調達する手助けをして、規制や市場アクセスに関する課題に直面している人々の実情を知ることができました。その経験は私の目を開かせ、重要なニーズを認識することができました。

2つ目は、起業家としての私の意欲が動機となりました。私は常に課題を特定し、効果的な解決策を作ることに興味があり、アイデアを磨き、変化するニーズに応じて適応するプロセスを楽しんできました。

Pure Global以前は、ビッグデータとサイバーセキュリティのコンサルティングファームを経営していました。その前は、デロイトやPwCのようなビッグフォー企業で働いていました。常にテクノロジーの境界を押し広げ、クライアントが直面しているユニークな課題に対するカスタムソリューションを作成していました。興奮する仕事で、常にダイナミックで要求の厳しいものでした。

Pure Globalでは、同様の課題に取り組んでいますが、ヘルスケアに焦点を当てています。メドテック企業が品質の高い製品をより迅速に、効率的に市場に導入するのを支援しています。この重要な業界で私のスキルと経験を活かして実際の違いを生み出すことは、非常にやりがいのあることです。

Pure Globalはパンデミックの重要な時期に設立されました。当時の主要な課題と機会について、お話しください。

パンデミックの際、病院や学校にPPEを調達する手助けをボランティアとして行っていました。グローバルサプライヤーと協力するうち、国際貿易や規制の複雑さを垣間見ることができました。製造業者がパンデミックのルールの変更に対応するのを支援するうち、内部プロセスを効率化することもできました。

当初は、数少ない組織を支援していました。しかし、さまざまな国で支援を求める製造業者の要請が増えるにつれ、明確なニーズ – そして市場の機会 – を特定することができました。伝統的な、しばしば非効率的なワークフローをテクノロジーで近代化するソリューションを開発することで、重大な影響を与える機会を見いだしました

Pure Globalのリソースセンターは、AIを活用してリアルタイムの規制更新とコンプライアンスの洞察を提供しています。30以上のグローバル市場で規制変更を特定し、優先順位付けするAIアルゴリズムについて、詳しくお話しください。モデルをトレーニングする際にどのような課題に直面しましたか。

グローバルマーケットリソースセンターは、主要な医療機器市場全てに対する最新の規制更新と洞察のための中央ハブとして機能しています。規制データをさまざまな源から収集するための堅牢なシステムを構築しました。公式機関のウェブサイト、法的データベース、公的アナウンスなどからデータを収集しています。これには、Webスクレイピングによるデータの抽出や、PDFやHTMLのような構造化されていない形式からのデータの抽出、APIが利用可能な場合はそれを使用することも含まれます。

クライアントがPure Certificationモジュールにデバイスを登録すると、AIを活用して最も関連性の高い変更を提案し、レビューのために優先順位付けを行います。AIテキスト埋め込みと類似度計算により、これらの更新がランク付けされます。たとえば、’携帯用透析機’のような製品に対して、以下の3つの関連ニュース記事があります:

記事#1: PPEの廃棄に関する新しいガイドライン (製品との類似度: 0.2)

記事#2: FDAが新しい携帯用透析機を安全性の向上した機能で承認 (類似度: 0.8)

記事#3: 接続された医療機器でサイバーセキュリティの脆弱性が発見された (類似度: 0.5)

テキスト埋め込みにより、すべてのテキストが多次元ベクトル空間内の数値表現に変換されます。コサイン類似度により、これらのベクトル間の距離が計算されます。コサイン類似度が高いほど、記事と製品の関連性が高くなります。

翻訳マネージャーは、技術文書を20以上の言語に翻訳するためにAIを使用しています。このシステムは、高度に規制された市場での翻訳の正確性と文化的関連性をどのように確保していますか。伝統的な翻訳方法と比較して、速度とコンプライアンスの信頼性はどうなりますか。

AIはこの分野で真正の障壁を打ち破っています。ローカライズされた規制専門家との内部テストから、AI翻訳の精度は80%を超えています。私たちの独自のMedTech向け多言語用語集と組み合わせると、90%まで向上できます。伝統的な翻訳方法と比較して、時間が大幅に短縮され、コストも削減できます。

翻訳マネージャーや認証マネージャーなどのAIドライブンのツールについて、クライアントからどのようなフィードバックをいただいていますか。

クライアントは、AIドライブンのツールを使用することで大きな効率性の向上を報告しています。多くの場合、高容量コンテンツの翻訳コストが削減され、以前は手動で行っていたタスクが自動化されたことで、ワークフローが加速化しました。

さらに、翻訳のの一貫性と流れが向上しました。私たちの多言語翻訳用語管理により、翻訳された資料全体で一貫した言語使用が保証されます。これは、ブランドアイデンティティと技術文書の明確性を維持する上で非常に重要です。以前は、翻訳者によって翻訳の流れが若干異なる場合がありましたが、AIドライブンの翻訳では、一貫性と流れが完璧です。

あなたの意見では、ビッグデータはメドテック業界、特に規制コンプライアンスと市場アクセスにおいてどのように変化をもたらしていますか。

メドテック業界におけるビッグデータの興奮する発展については、以下のような点があります：

• データ駆動型意思決定（市場インテリジェンス）: ビッグデータツールは、市場の機会、患者の行動、製品開発、市場アクセス、商業的成功について包括的な分析を提供し、企業が情報に基づいた決定を下せるようにします。
• 市場後の監視: 実世界データのモニタリングにより、安全性の問題や改善すべき点を迅速に、効果的に特定できます。
• 実世界証拠（RWE）: 患者レコード、臨床試験、デバイス使用データなどの大規模な実世界データセットを分析することで、製品の安全性と有効性の証拠を提供し、規制提出や市場後の監視を支援できます。ただし、多くの情報がまだ大病院システムや研究機関に留まっており、そこへのアクセスは課題です。
• サイバーセキュリティ: 接続された医療機器、ウェアラブル、ヘルスケアIoTデバイスが大量のデータを生成することで、サイバー犯罪者の攻撃対象が拡大しています。機密性の高い患者の情報が大量のデータセットに保存され、ハッカーの標的となり、プライバシーと安全性を危うくします。さらに、多くのヘルスケア組織はまだサイバーセキュリティ対策が不十分な旧式システムに頼っていますが、それによりリスクが増大しています。

AI、サイバーセキュリティ、メドテックの交差点は将来的にどう進化すると思いますか。

AIにより、医療機器や治療計画が個々の患者のニーズに合わせてカスタマイズされる選択肢が増えるでしょう。患者のデータ、包括的な遺伝子情報、ライフスタイル、医療歴を分析することで、AIはデバイスの設計と機能を最適化できます。さらに、AIは医療機器の設計とプロトタイピングを加速化することで、企業が新しい製品を迅速に市場に導入できるようにします。

サイバーセキュリティはメドテックの分野でますます重要性を増しています。この変化は、規制当局がその重要性を認識し、事象に対応するだけの反応的なアプローチから、リスク管理と予防に焦点を当てたより積極的なアプローチに移行しているためです。サイバーセキュリティの提出要件がさらに厳格化するにつれ、企業は製品の開発ライフサイクル全体、設計から展開まで、サイバーセキュリティに優先順位を付ける必要があります。そうすることで、デバイスの安全性と信頼性を確保できます。

次の5年間で医療機器メーカーが直面する最大の課題は何ですか。Pure Globalはどのようにしてこれらの課題に対処しますか。

最大の課題は、世界中の規制当局が安全性、有効性、サイバーセキュリティの基準を引き上げているため、複数の市場で規制要件に適合することが難しくなっていることです

Pure Globalが支援する方法:

• AIパワードの規制インテリジェンス: Pure GlobalのAIプラットフォームは、30以上の市場で規制変更をリアルタイムでモニタリングし、コンプライアンスのためのパーソナライズされたアラートを提供します。
• 効率化された提出ワークフロー: AIは規制提出の時間とコストを削減し、クリアランスと承認プロセスをより効率的にします。
• 市場インテリジェンス: 30以上の市場をカバーする包括的なデータベースにより、規制、製品登録、臨床試験に関する情報を分析し、機会を特定し、競合を評価できます。

メドテックの分野で複雑な規制の環境を切り抜けるために、スタートアップや成長段階にある企業にどのようなアドバイスをいただけますか。

規制戦略を最初から優先すること:

• 最初から統合すること: 製品開発の最初から規制上の考慮事項を組み込み、後から考えるところではなく最初から優先順位をつけることです。
• 積極的な計画: 明確な規制戦略を早期に確立し、ターゲット市場、デバイスの分類、必要な承認をアウトラインすることです。
• 専門家のアドバイス: 規制専門家または経験豊かなコンサルタントに相談し、デバイスとターゲット市場の特定の要件を理解することです。

柔軟性と適応性を維持すること:

• 変更を予期すること: 規制環境は常に変化しているため、戦略を必要に応じて適応させる準備をしておくことです。
• 柔軟性: 製品開発計画に柔軟性を維持し、潜在的な規制変更や市場要件に迅速に対応できるようにすることです。

素晴らしいインタビュー、詳しく知りたい読者はPure Globalを訪れてください。