インタビュー
DJ Fang、Pure Globalの共同創設者兼最高運営責任者 – インタビュー・シリーズ
DJ Fangは、15年以上の経験を持つテクノロジー専門家および起業家で、金融、エネルギー、ヘルスケアなどの業界でデジタル変革とイノベーションを推進してきました。彼は、Fortune 500企業や政府機関のための取り組みを主導し、ビジネス専門知識とAI、サイバーセキュリティ、クラウドインフラストラクチャーの技術スキルを組み合わせてきました。
起業家として、ファンはビジネスを成功させ、成長させてきました。彼は、製品開発、市場戦略、運用実行において優れています。
Pure Globalは、現実世界の経験、AI、データを組み合わせて、30以上の市場向けにスマートで効率的な医療機器規制コンサルティングソリューションを提供しています。
デロイトやPwCのようなトップコンサルティングファームで働いていたあなたが、Pure Globalの共同創設者になった経緯についてお話しください。どんな経験があなたをこの道に導いたのですか?
Pure Globalの共同創設者になった私の経緯は、2つの重要な出来事によって形作られました。まず、COVID-19のパンデミックが世界を混乱させ、個人、企業、政府が運営方法を再評価する必要に迫られました。ボランティアとして病院や学校にPPEを調達する手助けをしていた私は、規制や市場アクセスの急激な変更に適応する際の課題を直接目の当たりにしました。その経験は私の目を開かせ、重要なニーズを認識することができました。
2つ目は、私の起業家精神が活きました。私は常に課題を特定し、効果的なソリューションを作ることに興味があり、アイデアを磨き、変化するニーズに適応するプロセスを楽しんできました。
Pure Global以前は、大規模データとサイバーセキュリティのコンサルティングファームを経営していました。その前は、デロイトやPwCのようなビッグフォー企業で働いていました。常にテクノロジーの境界を押し広げ、クライアントが直面するユニークな課題に対するカスタムソリューションを作成していました。興奮する仕事で、常にダイナミックで要求の厳しいものでした。
Pure Globalでは、同様の課題に取り組んでいますが、ヘルスケアに焦点を当てています。メドテック企業が高品質の製品をより迅速に、より効率的に市場に導入するのを支援しています。私のスキルと経験を活用して、実際の違いを生み出すこの重要な業界で働くことは、非常にやりがいのあるものです。
パンデミックの重要な時期にPure Globalが設立されました。当時、 Pure Globalの創設につながった主要な課題と機会について教えてください。
パンデミックの際、病院や学校にPPEを調達する手助けをボランティアとして行っていました。グローバルサプライヤーと協力する中で、国際貿易と規制の複雑さを理解しました。製造業者がパンデミックのルールの変更に対応するのを支援する中で、内部プロセスを効率化することもできました。
当初は、わずかな組織をサポートしていました。しかし、各国で支援を求める製造業者の要請が増えると、明確なニーズ – そして市場の機会 – が見えてきました。伝統的な、しばしば非効率的なワークフローを现代化するためのテクノロジーを開発する機会を見出し、重大な影響を与えることができました。
あなたのリソースセンターは、AIを活用してリアルタイムの規制更新とコンプライアンスの洞察を提供しています。AIアルゴリズムが30以上のグローバル市場で規制変更を特定し、優先順位を付ける方法について説明してください。モデルをトレーニングする際にどのような課題に直面しましたか?
私たちのグローバルマーケットリソースセンターは、主要な医療機器市場全てに対する最新の規制更新と洞察を提供する中央ハブとして機能しています。規制データをさまざまなソースから収集するための堅固なシステムを構築しました。公式機関のウェブサイト、法的データベース、公的発表などから、Webスクレイピングとインテリジェントパーシングを使用して、PDFやHTMLのような構造化されていない形式からのデータを抽出しています。また、利用可能な場合はAPIも使用しています。
クライアントがPure Certificationモジュールでデバイスを登録すると、AIを活用して最も関連性の高い変更を提案し、レビューの優先順位を付けます。AIテキスト埋め込みと類似度計算を使用して、これらの更新をランク付けします。たとえば、あなたが「携帯用透析機」を持っていて、関連する3つのニュース記事があるとします。
記事 #1: PPEの廃棄に関する新しいガイドライン（製品との類似度: 0.2）
記事 #2: FDAが新しい携帯用透析機を承認し、安全性が向上しました（類似度: 0.8）
記事 #3: 接続された医療機器でサイバーセキュリティの脆弱性が発見されました（類似度: 0.5）
テキスト埋め込みは、テキストを多次元ベクトル空間内の数値表現に変換します。コサイン類似度は、これらのベクトル間の距離を計算します。コサイン類似度が高いほど、記事が製品に関連性が高くなります。
Translation ManagerはAIを使用して、技術文書を20以上の言語に翻訳します。高規制市場での翻訳の正確性と文化的関連性を確保する方法について説明し、従来の翻訳方法と比較した場合の速度とコンプライアンスの信頼性についても説明してください。
AIはこの分野で真正の障壁を打ち破っています。私たちの内部テストで、ローカライズされた規制専門家と共に、これらのAI翻訳の正確性は80%を超えています。私たちの独自のMedTech特有の多言語用語集と組み合わせると、90%以上に達し、従来の翻訳方法に比べて必要時間を大幅に削減できます。
Translation ManagerやCertification ManagerのようなAI駆動ツールを使用したクライアントからのフィードバックについて教えてください。どのような効率性の向上を報告していますか?
クライアントは、AI駆動ツールを使用して効率性が大幅に向上したと報告しています。多くのクライアントは、高ボリュームのコンテンツに対する翻訳コストの削減、特に自動化された以前は手動で行っていたタスクにより、コスト削減とワークフローの高速化を経験しています。
さらに、翻訳の一貫性と流れが向上しました。私たちの多言語翻訳用語管理により、翻訳された全ての資料で一貫した言語使用が保証され、ブランドアイデンティティと技術文書の明確性を維持する上で重要です。以前は、翻訳者によって流れが若干異なっていた場合がありましたが、AI駆動の翻訳では流れが完璧です。
あなたの意見では、ビッグデータはメドテック業界、特に規制コンプライアンスと市場アクセスにおいてどのように変化させていますか?
ビッグデータの文脈では、以下のような興奮する開発があります：
- データ駆動型意思決定（マーケットインテリジェンス）: ビッグデータツールは包括的な分析を提供し、企業が市場の機会、患者の行動、製品開発、市場アクセス、商業的成功について十分な情報に基づいた決定を下すことができます。
- ポストマーケットサーベイランス: 実世界データのモニタリングにより、安全性の問題または改善すべき点を迅速に、効果的に特定できます。
- 実世界証拠（RWE）: 実世界データ（患者の記録、臨床試験、デバイス使用）的大きなデータセットを分析することで、製品の安全性と有効性の証拠を提供し、規制提出物とポストマーケットサーベイランスを支援できます。しかし、多くの情報はまだ大きな病院システムや研究機関内にあり、そこへのアクセスは課題です。
- サイバーセキュリティ: 接続された医療機器、ウェアラブルデバイス、ヘルスケアIoTデバイスが大量のデータを生成することで、サイバー犯罪者の攻撃対象が拡大しています。機密性の高い患者の情報が大量のデータセットに保存され、プライバシーと安全性を危うくするデータ漏洩につながる可能性があります。さらに、多くのヘルスケア組織はまだサイバーセキュリティ対策が不十分な古いシステムに頼っていますが、リスクを高めています。
あなたは、AI、サイバーセキュリティ、メドテックの交差点が将来どう進化することを想像していますか?
AIにより、よりパーソナライズされたオプションが開発され、医療機器や治療計画が個々の患者のニーズに合わせて最適化されるようになります。患者のデータ、包括して遺伝子情報、ライフスタイルの要因、医療歴を分析することで、AIはデバイスの設計と機能を最適化できます。さらに、AIは医療機器の設計とプロトタイピングを加速し、設計オプションを生成し、パフォーマンスをシミュレートし、特定の要件に最適化することで、企業が新しい製品を迅速に市場に導入できるようになります。
サイバーセキュリティはメドテックの分野でますます重要性を増しています。この変化は、規制当局がその重要性を認識し、事象に対する反応から、リスク管理と予防に焦点を当てたより積極的なアプローチへの移行が進行しているためです。サイバーセキュリティの提出要件が厳格化するにつれて、企業は製品の安全性と信頼性を確保するために、設計から展開までの全ての製品開発ライフサイクルでサイバーセキュリティを優先する必要があります。
次の5年間でメドテック製造業者が直面する最大の課題について教えてください。Pure Globalはこれらの課題に対処するためにどのように支援できますか?
最大の課題は、世界中の規制機関が安全性、有効性、サイバーセキュリティの基準を引き上げ、複数の市場での要件に適合することがますます困難になっていることです。
Pure Globalが支援する方法:
- AIパワードの規制インテリジェンス: Pure GlobalのAIプラットフォームは、30以上の市場での規制変更を監視し、リアルタイムの更新とコンプライアンスのためのパーソナライズされたアラートを提供します。
- ストリームライン化された提出ワークフロー: AIは規制提出物の時間とコストを削減し、クリアランスと承認プロセスをより効率的にします。
- マーケットインテリジェンス: 規制、製品登録、臨床試験を網羅した包括的なデータベースを使用して、メーカーはトレンドを分析し、機会を特定し、競合を評価できます。
メドテックの分野で複雑な規制環境を切り抜けるために、スタートアップや成長段階にある企業にどのようなアドバイスを与えますか?
規制戦略を最初から優先すること:
- 最初から統合すること: 製品開発の最初から規制の考慮を組み込んでください。規制をあとから考えずに、最初から重要な要素として扱ってください。
- 積極的な計画: 明確な規制戦略を早期に確立し、対象市場、デバイスの分類、必要な承認について概要を示してください。
- 専門家のアドバイス: 規制専門家または経験豊かなコンサルタントに相談して、デバイスと対象市場の特定の要件を理解してください。
アジャイルで適応性を保つこと:
- 変更を予期すること: 規制環境は常に変化しているため、必要に応じて戦略を調整する準備をしておく必要があります。
- 柔軟性: 規制の変更や市場の要件に応じて、製品開発計画に柔軟性を持たせます。
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