ディマ・ロマシン、Efferonの創設者兼CEO – インタビュー・シリーズ

ディマ・ロマシン、Efferonの創設者兼CEOは、ヘルスケアの起業家であり、過去10年間で、Efferonを初期段階のスタートアップから、敗血症と敗血症性ショックの治療に特化したヨーロッパの医療技術企業に成長させました。2016年からの共同創設者として、CEO就任前のEfferonの事業開発と成長戦略を主導しました。彼のリーダーシップの下、同社は、血液からエンドトキシンと炎症メディエーターを除去するための多モーダル血液吸着デバイスを開発し、重篤な炎症性疾患を患っている重篤な患者を支援しています。Efferonの技術は、現在40以上の国で使用されており、25,000以上の治療に適用されており、最近、Efferon NEOに対するCE MDR認証を達成し、ヨーロッパで初めて新生児および小児敗血症患者に特に承認された血液吸着デバイスとなりました。ロマシン氏は、同社の国際的な拡大、製造の成長、および世界で最も致死性が高いがしばしば見過ごされる医療条件の結果を改善する使命を推進しています。

2016年に設立されたEfferonは、敗血症、敗血症性ショック、急性腎損傷、重大な手術後の合併症を経験する患者に対する血液浄化療法を専門とする医療技術会社です。同社の独自の血液吸着プラットフォームは、血液から有害な分子を選択的に除去しながら、必須の血液成分を保持するように設計されており、集中治療室での生命を脅かす状態を管理するための医師に追加のツールを提供します。ヨーロッパに本拠を置くEfferonは、研究、製造、臨床の専門知識を組み合わせて、次世代の血液浄化技術を開発し、世界中の病院や医療システムでの国際的な存在感を拡大しています。継続的なイノベーションと規制上の達成を通じて、同社は、先進的な集中治療法へのアクセスを拡大し、医療の最も課題的な状態の治療成果を改善することを目指しています。

あなたは2016年にEfferonを共同創設し、10年間で事業開発を主導し、今年CEOに就任しました。その旅路を振り返って、敗血症の血液浄化技術を概念から世界中の25,000以上の治療に至るまで、科学的、規制的、商業的な最大の障害は何でしたか?

規制面では、大きな変化はMDDからMDRへの移行でした。規制当局は、臨床評価に多くの注意を払い始めました。デバイスの承認には、単に良い信念だけでは十分ではありません。実際の臨床的根拠が必要です。そのためには、より多くの資金、時間、すべてのものが必要です。全体的なプロセスは、ほぼ一夜にして2倍から3倍ほど難しく、遅く、費用がかかりました。MDRが初めて導入されたとき、レビューを受けるためのバックログは信じられないほどでした。

科学的側面では、血液吸着はまだ比較的若い方法です。約15年です。世界的な採用と医療コミュニティの受け入れを得るには、それは何でもありません。私たちは本当にこの技術の初期段階にあります。私たちが行っていることは、医師が実際にそれを使用する準備ができていることを確認するための教育です。

敗血症は、がんや心臓病などの疾患よりもはるかに少ない注目を集めながら、依然として世界的な死因の1つです。敗血症が未だに認知度が低い理由は何ですか? どのような変化が必要ですか?

敗血症に取り組む時間が増えるにつれて、実際には免疫システムの問題であることをより多く実感します。敗血症は、免疫システムが崩壊し、臓器が連鎖的に機能不全に陥ることによって発生します。正直に言えば、我々は免疫機能不全の疫学に直面していますが、ほとんどの人は気付いていません。

また、がんよりもはるかに複雑な問題です。がんの場合、発生していることは明確です。腫瘍があり、それを対象にしています。敗血症の場合、発生していることやなぜ特定の人物に発生したのかがはるかに不明確です。敗血症は、すでに少なくとも2つの臓器が機能不全に陥っていることを意味します。したがって、単一のターゲットがないため、全身が同時に崩壊しています。さらに、考え方を変える必要があります。40歳や50歳でがんについて心配する人がいますが、敗血症については、実際に発生するまで誰も考えることがありません。

Efferonは、製造と研究開発の両方でAIを使用しています。血液浄化カートリッジの設計、テスト、生産を最適化するためにAIが具体的にどのように役立っているかについて説明してください。

私たちはハッカソンに参加して、どのようなAI機能が私たちにとって実際に役立つかを見てみます。私たちの多くの作業は、散在するデータをまとめることです。開発で実際に使用できるようにするために、それらを統一し、標準化する必要があります。これには、すべてが使用可能になる前に解析および標準化される必要がある大量の科学論文を処理することが含まれます。私たちはまた、AIを使用して分子を分析し、特定の分子と私たちの方法がどのように補完されるか、または代替できるかを判断します。

次に、より日常的な運用上の作業があります。AIは報告、販売、営業を支援します。製造では、新しい施設を建設する際に、基本的にすべての設計と計画がAIを介して実行されます。品質管理では、偏っているバッチを特定し、調査するパターンがあるかどうかを確認するために使用します。

伝統的な医療機器の開発には、広範な実験室テストと反復が必要です。AIベースのシミュレーションは、物理テスト段階に到達する前に新しいカートリッジプロトタイプを評価する方法をどのように変更しましたか?

正直に言えば、ここではまだAIを使用していません。私たちはAIで分子をシミュレートしますが、ツールは範囲が狭いです。欠けているのは、人間の身体の完全な物理モデルをシミュレートできるものです。つまり、実際の患者からのデータで構築された、組織レベルのモデルが必要です。そうすれば、多くのテストをモデル上で実行できるようになります。

新しい治療法を開発するボトルネックは、候補分子を見つけることではありません。テストです。最終的にはすべてが人間の試験を通過する必要があります。AIはそこで役に立ちません。生きた人でテストすることは避けられません。組織レベルのモデルがあれば、多くのテストを最初にモデル上で実行できるようになります。

あなたの製造施設は、生産性と品質管理の向上のためにAI駆動システムを使用していると報告されています。生産速度、の一貫性、不良品検出、コスト削減などの分野でどのような測定可能な改善が見られましたか?

私たちが生産にAIを導入すると、実際には材料がプロセスを通じて移動する際のエラーを減らすことになります。パーツが入ってくる、準備のために出て行く、チェーンを通じて移動する。そうすることで、全体が安くなり、速くなります。しかし、実際の価値は、生産ラインの設計自体にそれを組み込むことから来ます。設計段階で間違いを少なくするほど、下流のすべてが効率化されます。

最終的には、AIは100%の出力検査を各デバイスで実行できるようになるかもしれません。しかし、私たちはまだそこに到達していません。私たちは完全に自信を持つまでにしなければなりません。現在、洗浄/洗浄テストデータの変動を追跡するためにAIを使用しており、実際に役に立ちます。

ヘルスケアにおけるAIの課題の1つは、信頼と検証です。研究と製造でAIによって生成された推奨事項が科学的に信頼性が高く、厳格な医療機器規制要件を満たしていることをどうやって保証していますか?

私たちは、専門家自身がAIの仕事を確認できない分野ではAIを使用しません。私たちにとって、AIは、既存の作業をより迅速に簡単に実行するためのものであり、新しいアイデアを生成するためのものではありません。すべてが実際の人物によって二重に確認されます。正直に言えば、AIなしでも同じ洞察や結果に到達するでしょう。ただし、はるかに時間がかかるでしょう。

Efferonの技術は、敗血症治療中に血液からエンドトキシンと炎症メディエーターを除去することに重点を置いています。AIは、どのようにして臨床医が血液浄化療法に最も利益を得る可能性のある患者をよりよく特定するのを支援するのでしょうか?

敗血症治療は、個別化医療の道を進んでいます。敗血症は1つのものではありません。発症の場所によって、肺や肝臓からの敗血症など、実際には異なるフェノタイプがあります。適切な分類を得ることが治療の鍵です。現在、標準的なテストシステムがありますが、AI駆動システムが増えると考えています。そこでは、検査値や画像を入力し、適切な治療パスを示します。

最近のEfferon NEOに対するCE MDR認証は、小児および新生児敗血症治療における重要な里程標となりました。小児向け治療を開発する際に、どのようなユニークな課題が生じますか? AIはそのプロセスにどのように貢献しましたか?

私たちは、子供たちについて真剣に考える少数の企業の1つです。子供たち用に特別に設計されたデバイスは、実際には世界にはほとんどありません。子供たちは小さな大人ではありません。設計する際には、さまざまな合併症、血液量の違い、凝固の違い、および特定の治療に対する反応の違いについて非常に慎重に考慮する必要があります。

医療機器は通常、3〜7年で開発されます。私たちはNEOの開発を数年前に開始しましたが、その時点ではAIはまだ十分に発展していませんでした。

敗血症と敗血症性ショックのほか、がん、自己免疫疾患、希少疾患などの分野での血液吸着技術の可能性について話しました。どの応用が最も魅力的ですか? 次の5年間で最も強い臨床的機会はどこにありますか?

私は、血液吸着が「集中治療のみ」の技術であるという固定観念を打破したいと思います。私たちは、実際には幅広い抗炎症プラットフォームとして機能できるものを構築したのです。潜在的な応用は巨大です。

確かに、錠剤を飲むよりも侵襲的です。しかし、「侵襲的」とはどういう意味でしょうか。血を浄化するために腕に2本の針を挿入すること、または作用メカニズムを理解していない化合物を体内に取り入れることのどちらかです。私たちが侵襲的な周辺問題を超えると、血液吸着は非集中治療、例えば非重篤性の乾癬、クローン病、自己免疫疾患、慢性炎症に対する将来性があります。私たちの最大の競合相手である中国のJafronは、主に重篤な状態後の段階で販売していますが、これは技術の進化を示唆しています。

今後、AI、先端バイオマテリアル、精密医療の融合が集中治療医学をどのように変えるでしょうか? その未来において、Efferonはどのような役割を果たすことを期待していますか?

AIが最も大きな影響を与えるのは、実際の患者状態をシミュレートできる組織レベルのモデルが利用可能になったときです。そこで、薬剤およびデバイスの開発が実際に変わります。

現在、レジストリおよび臨床研究を通じて多くのデータを収集しています。最終的には、AIモデルをトレーニングするために役立つデータになることが分かっているからです。集中治療では、実際にデータが収集されることはほとんどありません。すべてが秒単位で起こるからです。しかし、私たちはそれを行います。つまり、私たちは実際にユニークなデータセットを持っていることになります。私は、それが集中治療のシミュレーションシステムを構築するAI企業にとって貴重なものになると考えています。私たちについては、最新の技術を追求し続け、製品をより迅速に開発し、市場に投入するためにそれを使用し続けるだけです。

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