Tim Reason は Estima Scientific の創設者であり、医薬品の発売に向けたエビデンス生成、統合、技術分析を加速するために AI を活用する HEOR コンサルティング会社です。彼は Value in Health や PharmacoEconomics などのジャーナルに論文を共著し、主要な業界会議で定期的に講演し、AI 主導のエビデンス生成の将来と、医薬品戦略における HEOR の進化する役割について洞察を共有しています。
最近の多数の規制により、製薬会社は製品の展開にますます苦戦し、商業化の壁にぶつかっています。米国とEUの政策は業界に完璧な嵐をもたらし、コストを上昇させ、新薬の成功的な発売を減少させています。多くの企業が研究支援のためにAIを活用していますが、私はこの技術の最大の価値はこの領域にあり、この課題を解決することにあると予測しています。薬剤から最も恩恵を受け、商業的に最も有望な患者サブグループを適切な市場と適切なエビデンスで特定することで、企業はより良い投資判断を下し、発売を加速させることができます。この技術がこれ以上ないタイミングで登場したと言えるでしょう。そして、すべての先進地域がある程度最近の政策変化の影響を受けているのは事実ですが、特に最も打撃を受けている ヨーロッパで歓迎されるでしょう。MFN が EU の収入に圧力をかけているこれは主に、EU を同時に襲い、製薬業界の収益性に影響を与える二つの規制セットによるものです。最初の規制は米国から来ており、トランプ政権の 最恵国 (MFN)価格制度です。昨年5月に大統領令として開始されたこの政策は、国内の医薬品価格を他の先進国と連動させます。米国市民が処方薬に対して 外国の同世代の3〜4倍支払っているという事実に対処するために実施されました。この政策の結果、製薬業界は米国内での価格低下を回避するために米国外での発売を遅らせています。EU 市場では、MFN が開始されてからの10か月間に医薬品の発売が 35％減少しました。企業は米国価格を高く保とうとしたためです。米国だけで世界の医薬品市場の ほぼ半分を占めており、製薬会社は他地域よりも米国の利益を優先する可能性があります。JCA が製薬業界のコストを上昇させているEU に対する二つ目の衝撃は、EU 自体が導入した 共同臨床評価 (JCA)プロセスです。これは全加盟国に対して単一の標準化されたエビデンス基盤を提供します。昨年開始され、徐々に範囲が拡大している JCA は、EU 全体での医薬品承認の新基準を設定します。企業は膨大な単一エビデンス・ドシエを集中型ヘルス・テクノロジー評価 (HTA) 調整グループに提出しなければなりません。各国の規制当局はその集中評価を基に自国の価格設定や償還決定を行います。長期的な影響はまだ見えていませんが、JCA は EU での発売時の前払いコストを増大させ、MFN...
