新しい医薬品規制が業界に完璧な嵐をもたらした – AI が解決策

最近の多数の規制により、製薬会社は製品の展開にますます苦戦し、商業化の壁にぶつかっています。米国とEUの政策は業界に完璧な嵐をもたらし、コストを上昇させ、新薬の成功的な発売を減少させています。

多くの企業が研究支援のためにAIを活用していますが、私はこの技術の最大の価値はこの領域にあり、この課題を解決することにあると予測しています。薬剤から最も恩恵を受け、商業的に最も有望な患者サブグループを適切な市場と適切なエビデンスで特定することで、企業はより良い投資判断を下し、発売を加速させることができます。

この技術がこれ以上ないタイミングで登場したと言えるでしょう。そして、すべての先進地域がある程度最近の政策変化の影響を受けているのは事実ですが、特に最も打撃を受けている ヨーロッパで歓迎されるでしょう。

MFN が EU の収入に圧力をかけている

これは主に、EU を同時に襲い、製薬業界の収益性に影響を与える二つの規制セットによるものです。最初の規制は米国から来ており、トランプ政権の 最恵国 (MFN)価格制度です。昨年5月に大統領令として開始されたこの政策は、国内の医薬品価格を他の先進国と連動させます。米国市民が処方薬に対して 外国の同世代の3〜4倍支払っているという事実に対処するために実施されました。

この政策の結果、製薬業界は米国内での価格低下を回避するために米国外での発売を遅らせています。EU 市場では、MFN が開始されてからの10か月間に医薬品の発売が 35％減少しました。企業は米国価格を高く保とうとしたためです。米国だけで世界の医薬品市場の ほぼ半分を占めており、製薬会社は他地域よりも米国の利益を優先する可能性があります。

JCA が製薬業界のコストを上昇させている

EU に対する二つ目の衝撃は、EU 自体が導入した 共同臨床評価 (JCA)プロセスです。これは全加盟国に対して単一の標準化されたエビデンス基盤を提供します。昨年開始され、徐々に範囲が拡大している JCA は、EU 全体での医薬品承認の新基準を設定します。企業は膨大な単一エビデンス・ドシエを集中型ヘルス・テクノロジー評価 (HTA) 調整グループに提出しなければなりません。各国の規制当局はその集中評価を基に自国の価格設定や償還決定を行います。

長期的な影響はまだ見えていませんが、JCA は EU での発売時の前払いコストを増大させ、MFN が既に市場に与えている圧力にさらに拍車をかけると予想されています。エビデンス生成のハードルを引き上げ、すべての加盟国の懸念に同時に対応し、複数国の固有な対象集団を一括で考慮しなければならず、発売スケジュールが延長されます。その結果、コスト上昇と商業化圧力の強力なカクテルが大西洋両岸で感じられるようになります。

AI は商業化をより早く情報提供すべき

製薬会社はこれらの変化に対応するために適応しなければならず、AI は有効な道筋を示します。AI はすでに医薬品探索や開発の取り組みで活用されていますが、商業評価への導入をさらに多く、そして早期に行う必要があります。

薬が安全かつ有効であることが証明された後でも、開発者は国の保健機関から償還を受けるために、真の臨床的価値と費用対効果を示すエビデンスをまとめなければなりません。最近の規制変更により、このプロセスにさらに多くのステップが加わっています。しかし、製薬企業が必要な厳密さ、速度、規模でエビデンス生成と評価を実施することは、必ずしも可能でも経済的に実行可能でもありませんでした。しばしば数年を要し、薬の展開が遅れ、開発費用が増大していました。

AI はそれを変えました。AI は人間よりも速く分析作業を実行できます。体系的文献レビューの自動化、経済モデルの構築、エビデンス統合の支援などが可能です。人間の専門知識を置き換えるわけではありませんが、研究パートナーとして機能し、複雑な分析作業を行いながら研究者が盲点を特定し、分析の焦点を戦略的に絞り、最適な患者サブグループと市場を見極める手助けをします。これにより商業化がシンプルかつ迅速になり、全体的なコストが削減されます。

製薬業界は AI ヘルステックに対してより広い野望を持つべき

私の業界への抱負は、企業が「1日で HTA を実施」できるようになることです。つまり、承認プロセス全体を24時間以内にシミュレートできることです。AI を活用すれば、企業は自社の医薬品と競合製品の有効性と費用対効果を迅速に評価でき、ローカル市場の文脈に情報を配置することで、はるかに詳細な商業化パスを構築し、成功の可能性を高めることができます。

これは完全に実現可能ですが、業界全体で若干のマインドセットの転換が必要です。現在の AI ヘルステックの範囲は有望ですが、技術がこの領域でどのように活用できるかについての焦点は依然として不足しています。

多くの LLM イニシアティブは、主に科学研究の加速といった他の開発プロセスを支援するために技術を利用しています。例えば、英国政府は AI ヘルステック製品の制御テストを実施するための 「サンドボックス」を開発していますが、現時点で商業化への応用はありません。他方、企業は人間患者の「デジタルツイン」を作成して医療プロセスをシミュレートしたり、LLM を活用して 臨床試験の患者募集を行ったりしています。

言い換えれば、ヘルステックへの投資は急増していますが、これまでのところ特定の領域に集中しており、最も即効性のある領域ではありません。

ヘルステック産業は素晴らしいことを成し遂げています。しかし、製薬業界にとって最大の利益は進化する商業戦略から得られることを認識する必要があります。科学的開発を加速させても、賢明な商業パスと結びつかなければ、医薬品の成功は増えません。

MFN と JCA はすぐに消えることはありません。AI を商業エビデンスプロセスに組み込むことは重要なステップであり、今すぐ実行すべき課題です。