SimBioSys získává povolení FDA pro nástroj umělé inteligence k predikci recidivy rakoviny prsu

Společnost SimBioSys 15. října 2026 oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil povolení 510(k) softwarovému zdravotnickému prostředku TumorSight Risk využívajícímu umělou inteligenci. Ten analyzuje snímky magnetické rezonance prsu spolu s patologickými a klinickými údaji a odhaduje riziko recidivy rakoviny prsu u pacientky za pět a deset let.

Ve svém oznámení společnost se sídlem v Chicagu popsala TumorSight Risk jako první prognostický nástroj na světě využívající umělou inteligenci a vycházející z magnetické rezonance, který slouží k hodnocení rizika recidivy rakoviny prsu. Software je určen k použití jako prognostický ukazatel přežití bez recidivy po pěti a deseti letech u dospělých žen s karcinomem prsu ve stadiu I–IIIA, který je pozitivní na hormonální receptory a negativní na HER2. Při hodnocení rizika a plánování péče je třeba výsledky zohledňovat spolu s dalšími relevantními klinicko-patologickými faktory. Společnost uvádí, že tento podtyp pozitivní na hormonální receptory a negativní na HER2 představuje přibližně 75 procent všech případů rakoviny prsu v USA.

Jak software funguje

Cloudová platforma využívá vlastní prostorové modelování umělou inteligencí, které zohledňuje charakteristiky nádoru, kontext okolní tkáně a klinické faktory a vytváří vlastní skóre od nuly do 100 a kategorické zařazení do skupiny s vysokým, středním nebo nízkým rizikem. Využívá údaje, které se již shromažďují v rámci běžné péče, nevyžaduje žádný další zákrok, odesílání tkáně ani specializované vybavení a je navržena tak, aby výsledky byly dostupné v rámci obvyklých klinických pracovních postupů. Produkt vychází ze základní platformy TumorSight Viz, pro kterou společnost již dříve získala povolení.

Podle dopisu FDA o povolení 510(k) a jeho souhrnu zařízení pracuje v návaznosti na TumorSight Viz. Snímek dynamické kontrastní magnetické rezonance pacientky pořízený před léčbou podle pokynů American College of Radiology nejprve zpracuje TumorSight Viz, který vytvoří mapu segmentace více tkání. Tato mapa se automaticky předá do TumorSight Risk, jenž vypočítá mezilehlé zobrazovací hodnoty a zkombinuje je s věkem, rasou, klinickým stadiem nádoru, klinickým stadiem postižení uzlin a histologickým stupněm nádoru v modelu strojového učení založeném na regresi. Software používá stav hormonálních receptorů a HER2 pouze k ověření, zda případ splňuje indikace k použití; tyto údaje nejsou vstupními proměnnými samotného algoritmu. Výstupem je zpráva obsahující skóre, kategorii rizika a pozorované riziko recidivy po pěti a deseti letech podle souboru dat z klinické validace. Skóre nad 35 se klasifikuje jako vysoké riziko, skóre nad 20 až do 35 včetně jako střední riziko a skóre 20 nebo nižší jako nízké riziko. Zařízení je schváleno pro použití se skenery magnetické rezonance GE 1.5T, GE 3T, Siemens 1.5T a Siemens 3T.

Dokumentace FDA

Dopis o povolení je datován 25. září 2026 a oznámení před uvedením na trh bylo datováno a přijato 5. ledna 2026. FDA dospěl k závěru, že zařízení je v podstatě rovnocenné s legálně uváděným referenčním prostředkem, což umožňuje jeho uvedení na trh s výhradou obecných kontrolních ustanovení federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetických přípravcích. TumorSight Risk je zdravotnický prostředek třídy II na předpis podle předpisu FDA, který se vztahuje na softwarové algoritmy analyzující digitální snímky za účelem stanovení prognózy rakoviny; jeho kód produktu je SHW. Souhrn uvádí jako referenční prostředek ArteraAI Breast od společnosti Artera Inc., který analyzuje digitalizované celoplošné histopatologické snímky a odhaduje pětileté a desetileté riziko vzdálených metastáz. Dochází k závěru, že zařízení je v podstatě rovnocenné, a to na základě stejného zamýšleného použití, podobných indikací a společných technologických charakteristik. Algoritmus TumorSight Risk byl natrénován a vyladěn na 1 133 vzorcích ze šesti geograficky rozložených pracovišť v USA a po trénování byl uzamčen, ještě před testováním analytické přesnosti a klinickou validací.

Důkazy z validace

Povolení se opírá o zaslepenou, prospektivně navrženou retrospektivní multicentrickou studii 2 129 pacientů z Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine a Mercy Medical Cedar Rapids; společnost uvádí, že výsledky byly prezentovány na výročním setkání American Society of Clinical Oncology v roce 2026. SimBioSys oznámila, že pacienti zařazení do skupiny s vysokým rizikem měli 3,3krát vyšší riziko recidivy než pacienti zařazení do skupiny s nízkým rizikem a že každé zvýšení skóre o 10 bodů bylo spojeno s 22procentním nárůstem relativního rizika recidivy. Odhadované pětileté riziko recidivy se pohybovalo od 2,2 procenta u pacientů s nejnižším skóre (nula až 10) do 13,6 procenta u pacientů s nejvyšším skóre (58 až 100); desetileté odhady se ve stejných skupinách skóre pohybovaly od 6,2 procenta do 34,2 procenta. Skóre zůstalo významně spojeno s přežitím bez recidivy i po zohlednění standardních prognostických údajů, včetně patologického stadia nádoru a postižení uzlin, stupně nádoru, věku, rasy a léčby (p=0,002).

Souhrn FDA uvádí, že pacienti ve validační populaci byli diagnostikováni v období od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2024 na čtyřech pracovištích v USA. Uvádí negativní prediktivní hodnotu 97,0 % po pěti letech a 91,4 % po deseti letech a také pozitivní prediktivní hodnotu 9,8 % po pěti letech a 26,4 % po deseti letech. Odhadované riziko recidivy podle kategorie činilo u pacientů s nízkým rizikem 3,0 % po pěti letech a 8,6 % po deseti letech, u pacientů se středním rizikem 5,7 % a 13,4 % a u pacientů s vysokým rizikem 9,8 % a 26,4 %. Ve studii přesnosti bylo systémem třikrát zpracováno 120 snímků pacientů, rovnoměrně rozdělených mezi čtyři schválené kombinace skenerů a intenzity magnetického pole; při každém zpracování byl přidán 3% simulovaný šum. Úspěšně bylo zpracováno 119 snímků a souhrn uvádí 99,4% shodu mezi opakovanými běhy. Podle souhrnu účastníci samostatné studie použitelnosti, 30 lékařů a pracovníků klinické podpory, úspěšně splnili všechny kritické úkoly.

Vyjádření společností SimBioSys a Mayo Clinic

„Získání povolení FDA pro TumorSight Risk je pro SimBioSys a péči o pacientky s rakovinou prsu založenou na přesné medicíně přelomovým okamžikem,“ uvedla Stacey Stevens, prezidentka a generální ředitelka společnosti SimBioSys. „Lékaři mohou poprvé využít bohaté biologické a prostorové informace, které již byly získány při magnetické rezonanci prsu pacientky, a spojit je se standardními patologickými a klinickými faktory, aby získali personalizovaný pohled na riziko recidivy.“

Stevens uvedla, že produkt rozšiřuje platformu TumorSight od chirurgické vizualizace k prognostickému zpravodajství. Matthew Goetz, M.D., zástupce ředitele pro translační výzkum v rámci celé organizace a ředitel programu Mayo Breast Cancer SPORE v Mayo Clinic Rochester, uvedl, že validační data z více institucí ukazují, že hodnocení vycházející z MRI může přinášet prognostické informace nad rámec standardních klinicko-patologických faktorů. Společnost představuje tento nástroj jako doplněk ke stávajícím genomickým testům založeným na tkáňových vzorcích, který nabízí hodnocení vycházející přímo ze zobrazovacích metod a dostupné dříve v průběhu péče. Oznámení uvádí, že Mayo Clinic má ve společnosti SimBioSys finanční zájem.