Cognoa žádá FDA o schválení digitálního diagnostického zařízení pro autismus po úspěšné studii

 Cognoa, vedoucí společnost v oblasti pediatrické behaviorální zdraví, která vyvíjí diagnostické a terapeutické řešení pro děti s autismem a dalšími behaviorálními poruchami, oznámila dnes, že po překročení všech cílů FDA v rozhodující studii společnost podá žádost o schválení svého diagnostického zařízení pro autismus u FDA. Cognoaovo diagnostické zařízení bylo dříve uděleno označení Breakthrough Device FDA v říjnu 2018.

Cognoa se snaží zavést nový, efektivní a přesný přístup k diagnostice autismu v primární péči, pomocí umělé inteligence (AI) k poskytování nového paradigmatu péče, který umožňuje pediatrům. V současné době většina pediatrů odkazuje děti s podezřením na vývojové zpoždění na specialisty k diagnostice a léčbě. To často vede k tomu, že děti a rodiny čelí náročnému procesu, který je nutí čekat měsíce nebo dokonce roky předtím, než dítě obdrží počáteční diagnózu autismu a může začít život-změňující terapii. Řešení Cognoa je určeno k fundamentálnímu změně tohoto standardu péče snížením čekacích dob na diagnózu, což umožňuje začít ranou intervenci během kritických neurodevelopmentálních oken. Raná intervence se ukázala jako zlepšení výsledků života pro děti a jejich rodiny s autismem.

“Data z naší rozhodující studie byla silná a jsme nesmírně nadšeni, že budeme podávat žádost o de novo schválení FDA pro diagnostické zařízení Cognoa pro autismus,” řekl David Happel, CEO Cognoa. “Přesnost našeho diagnostického řešení pro autismus je bezprecedentní, překračuje všechny předem stanovené cíle, a těšíme se na prioritní přezkum. Misí Cognoa je zlepšit životy dětí a rodin s autismem a pomoc pediatrům při diagnostice autismu v primární péči je životně důležitým prvním krokem.”

Pokud bude schváleno FDA, přibližně 64 000 všeobecných pediatrů po celé USA bude moci vyloučit nebo diagnostikovat autismus – umožňující ranou intervenci a zlepšení výsledků života pro děti, v souladu s aktualizovanými pokyny pro autismus Americké akademie pediatrie (AAP) od ledna 2020. To zjednoduší cestu autismu pro děti a rodiny, protože specialisté budou moci se soustředit na děti s komplexnějšími diagnózami.

“Existuje významná nezodpovězená potřeba早é diagnostiky autismu v primární péči,” řekl Dr. Colleen Kraft, bývalý prezident AAP a senior medical director klinického přijetí v Cognoa. “Klinicky validovaný, FDA-schválený digitální diagnostický platform by umožnil pediatrům učinit definitivní akci na základě rodičovských obav. Byli by schopni diagnostikovat autismus mnohem efektivněji, s akčními informacemi pro řízení klinické péče o 1 z 54 dětí s autismem a zajistit, aby tyto děti obdržely přístup k odpovídající péči a léčbě.”

Rozhodující studie

Diagnostické zařízení Cognoa pro autismus překročilo své cílové ukazatele ve studii zahrnující 425 účastníků – ve věku od 18 do 72 měsíců – jejichž pečovatelé nebo pediatři vyjádřili obavy o jejich vývoj, ale kteří nebyli nikdy formálně vyšetřeni nebo diagnostikováni s autismem.

Rozhodující studie proběhla od července 2019 do května 2020 a byla multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, aktivní komparátorová, kohortová studie provedená na 14 místech po celé USA. Studie hodnotila schopnost diagnostického zařízení Cognoa pro autismus pomoci při diagnostice autismu srovnáním jeho diagnostického výstupu s klinickým referenčním standardem, který se skládá z diagnózy provedené specialistou, na základě kritérií DSM-5 a validované jedním nebo více recenzenty specialisty. Tento přístup byl zvolen k efektivnímu hodnocení přesnosti diagnostického zařízení Cognoa, měřené tím, jak často ve studijní populaci správně identifikuje pacienta s autismem a jak často správně určuje, že pacient nemá autismus.

V rámci studie poskytli pečovatelé informace o chování dítěte vyplňováním dotazníku a nahráním dvou krátkých videí pomocí mobilní aplikace Cognoa. Kromě toho účastnící děti a jejich pečovatelé dokončili dvě lékařské prohlídky (jednu u primárního lékaře a jednu u pediatrického specialisty). Některé z primárních lékařských prohlídek byly dokončeny prostřednictvím telemedicíny, přičemž studie zjistila, že diagnostické zařízení fungovalo stejně dobře, když bylo aplikováno na dálku. Studie také ukázala, že diagnostické zařízení Cognoa je vysoce přesné napříč muži a ženami, stejně jako etnickými a rasovými pozadími, a tím řeší dlouholetý problém disparit v diagnostice autismu.

Výsledky rozhodující studie jsou připravovány k publikaci v recenzovaném časopise.