SimBioSys får FDA-godkännande för AI-verktyg som bedömer risken för återfall i bröstcancer

SimBioSys meddelade den 15 oktober 2026 att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA har beviljat 510(k)-godkännande för TumorSight Risk, en medicinteknisk programvara baserad på artificiell intelligens som analyserar MR-bilder av bröstet tillsammans med patologiska och kliniska data för att uppskatta en patients risk för återfall i bröstcancer efter fem och tio år.

I sitt tillkännagivande beskrev det Chicago-baserade företaget TumorSight Risk som världens första AI-baserade prognosverktyg, framtaget från MR-bilder, för att bedöma risken för återfall i bröstcancer. Programvaran är avsedd att användas som en prognostisk indikator för återfallsfri överlevnad efter fem och tio år hos vuxna kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer i stadium I–IIIA. Resultaten ska vägas samman med andra relevanta klinisk-patologiska faktorer vid riskbedömning och planering av vården. Företaget uppger att denna HR-positiva, HER2-negativa undertyp utgör cirka 75 procent av all bröstcancer i USA.

Så fungerar programvaran

Den molnbaserade plattformen använder egenutvecklad rumslig AI-modellering av tumöregenskaper, omgivande vävnad och kliniska faktorer. Den genererar en egenutvecklad poäng mellan noll och 100 samt klassificerar risken som hög, intermediär eller låg. Plattformen använder data som redan samlas in inom ramen för rutinvården, kräver ingen ytterligare procedur, vävnadstransport eller specialutrustning och är utformad för att resultaten ska bli tillgängliga inom ramen för vanliga kliniska arbetsflöden. Produkten bygger på företagets tidigare godkända TumorSight Viz-plattform.

Enligt FDA:s 510(k)-godkännandebrev och sammanfattning används enheten i sekvens med TumorSight Viz. En patients dynamiska kontrastförstärkta MR-undersökning före behandling, utförd enligt American College of Radiologys riktlinjer, bearbetas först av TumorSight Viz, som skapar en segmenteringskarta över flera vävnadstyper. Kartan överförs automatiskt till TumorSight Risk, som beräknar mellanliggande bildvärden och kombinerar dem med ålder, ras, kliniskt tumörstadium, kliniskt lymfkörtelstadium och tumörens histologiska grad i en regressionsbaserad maskininlärningsmodell. Programvaran använder hormonreceptor- och HER2-status enbart för att bekräfta att ett fall uppfyller indikationerna för användning; dessa uppgifter är inte indata till själva algoritmen. Resultatet är en rapport med poängen, riskkategorin och de observerade återfallsriskerna efter fem och tio år i den kliniska valideringsdatamängden. En poäng över 35 klassificeras som hög risk, en poäng över 20 till och med 35 som intermediär risk och en poäng på 20 eller lägre som låg risk. Enheten är godkänd för användning med MR-skannrarna GE 1.5T, GE 3T, Siemens 1.5T och Siemens 3T.

FDA:s dokumentation

Godkännandebrevet är daterat den 25 september 2026, och ansökan om godkännande före marknadsintroduktion daterades och mottogs den 5 januari 2026. FDA bedömde att enheten är väsentligen likvärdig med en lagligen marknadsförd jämförelseprodukt, vilket gör det möjligt att marknadsföra den med förbehåll för de allmänna kontrollbestämmelserna i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. TumorSight Risk är en receptbelagd enhet i klass II enligt FDA:s förordning för programvarualgoritmer som analyserar digitala bilder för att prognostisera cancer; produktkoden är SHW. I sammanfattningen anges ArteraAI Breast, en enhet från Artera Inc. som analyserar skannade histopatologiska helsnittsbilder för att uppskatta risken för fjärrmetastaser efter fem och tio år, som jämförelseprodukt. Där dras slutsatsen att enheten är väsentligen likvärdig på grundval av samma avsedda användning, liknande indikationer och gemensamma tekniska egenskaper. TumorSight Risk-algoritmen tränades och finjusterades med 1 133 prover från sex geografiskt spridda platser i USA och låstes efter träningen, före analytisk precisionstestning och klinisk validering.

Valideringsunderlag

Godkännandet stöds av en blindad, prospektivt utformad retrospektiv multicenterstudie med 2 129 patienter från Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine och Mercy Medical Cedar Rapids. Företaget uppger att resultaten presenterades vid American Society of Clinical Oncologys årsmöte 2026. SimBioSys rapporterade att patienter som klassificerades som högriskpatienter hade 3,3 gånger högre risk för återfall än de som klassificerades som lågriskpatienter, och att varje ökning med 10 poäng i poängen var förknippad med en ökning på 22 procent av den relativa återfallsrisken. Den uppskattade återfallsrisken efter fem år varierade från 2,2 procent för patienter med de lägsta poängen (noll till 10) till 13,6 procent för dem med de högsta poängen (58 till 100). Uppskattningarna efter tio år varierade från 6,2 procent till 34,2 procent för samma poänggrupper. Poängen hade fortfarande ett statistiskt signifikant samband med återfallsfri överlevnad efter justering för standardprognostisk information, däribland patologiskt tumör- och lymfkörtelstadium, grad, ålder, ras och behandling (p=0.002).

I FDA:s sammanfattning anges att valideringspopulationen omfattade patienter som diagnostiserats mellan den 1 januari 2010 och den 31 december 2024 vid fyra amerikanska kliniker. Där redovisas ett negativt prediktivt värde på 97,0 procent efter fem år och 91,4 procent efter tio år, samt positiva prediktiva värden på 9,8 procent efter fem år och 26,4 procent efter tio år. Den uppskattade återfallsrisken per kategori var 3,0 procent efter fem år och 8,6 procent efter tio år för patienter med låg risk, 5,7 respektive 13,4 procent för patienter med medelhög risk och 9,8 respektive 26,4 procent för patienter med hög risk. I en precisionstudie kördes 120 patientbilder genom systemet tre gånger vardera med 3 procent tillagt simulerat brus. Bilderna fördelades jämnt mellan de fyra godkända kombinationerna av skanner och magnetfältstyrka. 119 bilder bearbetades utan problem, och enligt sammanfattningen var överensstämmelsen mellan upprepade körningar 99,4 procent. En separat studie av mänskliga faktorer visade, enligt sammanfattningen, att de 30 deltagande läkarna och medarbetarna inom kliniskt stöd slutförde alla kritiska uppgifter.

Uttalanden från SimBioSys och Mayo Clinic

”FDA:s godkännande av TumorSight Risk är en milstolpe för SimBioSys och för precisionsvård vid bröstcancer”, sade Stacey Stevens, vd och koncernchef för SimBioSys. ”För första gången kan kliniker använda den omfattande biologiska och rumsliga information som redan samlas in vid en bröst-MR-undersökning av patienten – tillsammans med standardiserade patologiska och kliniska faktorer – för att få individanpassad information om återfallsrisken.”

Stevens sade att produkten breddar TumorSight-plattformen från kirurgisk visualisering till prognostisk analys. Matthew Goetz, M.D., biträdande chef för translationell forskning på företagsnivå och chef för Mayo Breast Cancer SPORE vid Mayo Clinic Rochester, sade att valideringsdata från flera institutioner visar att bedömningar baserade på MR kan ge prognostisk information utöver standardiserade klinikopatologiska faktorer. Företaget beskriver verktyget som ett komplement till befintliga vävnadsbaserade genomiska analyser, med en bildbaserad bedömning som finns tillgänglig tidigare i vårdförloppet. I tillkännagivandet står det att Mayo Clinic har ett ekonomiskt intresse i SimBioSys.