RIVANNA får FDA-godkännande för BoneEnhance AI-modul till Accuro XV

RIVANNA meddelade den 22 oktober 2026 att den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) hade beviljat 510(k)-godkännande för BoneEnhance, en programvarumodul baserad på maskininlärning för företagets diagnostiska ultraljudssystem Accuro XV. Modulen segmenterar ben och omgivande vävnader och hjälper till att visualisera skelettanatomi i tre dimensioner vid granskning av bilder.

Företaget, som har sitt säte i Charlottesville i Virginia och utvecklar AI-baserade kliniska beslutsstödssystem, beskrev BoneEnhance som den första programvarumodulen baserad på maskininlärning som godkänts för Accuro XV-plattformen. RIVANNA beskrev godkännandet som ett steg från bildinsamling mot tolkning: Accuro XV samlar in volymetriska bilder och BoneEnhance märker ut anatomin i dem. Enligt pressmeddelandet godkändes det underliggande systemet i april 2026 för B-lägesbildtagning vid konventionella och ytliga muskuloskeletala tillämpningar. RIVANNA meddelade offentligt om det tidigare godkännandet den 7 maj 2026.

Så fungerar BoneEnhance med Accuro XV

Varje automatiserad bildinsamling med Accuro XV ger en volymetrisk datamängd som kan granskas. I volymen identifierar BoneEnhance ben och omgivande vävnader och markerar dem sedan med färgkodade överlägg på den tvådimensionella B-lägesbilden. Överläggen ändrar inte de ursprungliga anatomiska uppgifterna, som förblir synliga under dem. En tredimensionell indikator på skärmen visar skanningsriktningen och var den visade bilden ligger i den insamlade volymen.

Medgrundaren och vd:n Will Mauldin sade att RIVANNA grundades för att lösa ett problem som finns i olika vårdmiljöer: beslutsavgörande information som hamnar utanför arbetsflödet vid vårdtillfället. ”BoneEnhance är början på att sluta den klyftan inom muskuloskeletal vård: automatiserad volymetrisk bildinsamling, nu i kombination med godkänd programvarustödd granskning”, sade Mauldin och kallade godkännandet grunden för beslutsstödsfunktioner som nu utvecklas.

Den vagnmonterade Accuro XV använder en följsam tredimensionell prob med motoriserad linjär förflyttning för att ta B-lägesbilder över en skanningssträcka på 10 centimeter. Därmed automatiseras bildinsamling med stort synfält efter den inledande positioneringen av patienten. Ett följsamt distansmaterial av polyuretan bildar en kontaktyta mot patienten som anpassar sig efter oregelbunden anatomi för att förbättra den akustiska kopplingen. Systemet har ett pekskärmsgränssnitt, ett inbyggt batteripaket för mobil användning vid vårdtillfället och DICOM-kompatibla arbetsflöden för bildarkivering.

Systemets tidigare godkännande, som tillkännagavs den 7 maj 2026, tillät kvalificerad och utbildad vårdpersonal att använda Accuro XV kommersiellt för muskuloskeletal bildtagning på sjukhus och medicinska kliniker. RIVANNA uppger att det integrerade arbetsflödet stöds av en global immaterialrättsportfölj med mer än 100 beviljade och sökta patent inom mer än 20 patentfamiljer.

Validering vid åtta kliniker

BoneEnhance tränades och validerades inom ramen för RIVANNAs rikstäckande kliniska studie vid åtta kliniker. Tre kliniker bidrog med träningsdata, medan de övriga fem tillhandahöll ett oberoende testmaterial bestående av 233 volymetriska datamängder med sammanlagt 69 900 bilder från 173 försökspersoner. Enligt pressmeddelandet användes inga av testdata för träning eller finjustering. Tre radiologer med specialistbevis fastställde referensmarkeringarna. RIVANNA rapporterade att träffsäkerheten för förutsägelser av markeringar per volym, ett mått på anatomisk märkning, låg mellan 95,1 och 100,0 procent.

Utöver valideringen som stödde godkännandet av BoneEnhance hänvisade företaget till sakkunniggranskade belägg för plattformens automatiserade bildinsamling. I en studie av 205 patienter, publicerad i Journal of Emergency Medicine, tog operatörer med en timmes praktisk utbildning bilder av handleder och fotleder som bedömdes vara tillräckliga för diagnostisk tolkning i mer än 90 procent av skanningarna. Bildkvaliteten var jämförbar med bilder tagna av läkare. I RIVANNAs tidigare tillkännagivande om godkännandet uppges att studien genomfördes vid UVA Health och UT Southwestern Medical Center och jämförde operatörer som inte var läkare med akutläkare med specialistbevis.

Studien växer och en modul för att upptäcka skador utvecklas

Den kliniska studien bakom BoneEnhance har fortsatt att växa. RIVANNA meddelade i april 2026 att studien hade utökats från två till åtta kliniker – Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University och Yale University – efter att Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) hade beviljat ett finansieringsalternativ. Vid den tidpunkten tränade programmet CADe/x, som RIVANNA beskriver som den första datorstödda detekteringsalgoritmen för automatiserad identifiering av frakturer baserad på volymetrisk ultraljudsavbildning, och slutförde valideringen av BoneEnhance.

Enligt det nya pressmeddelandet har studien sedan dess utökats från åtta till tio kliniker, och man bygger upp de datauppsättningar som används för att träna en modul för detektion av skador i rörelseapparaten som fortfarande är under utprövning för Accuro XV. Medan BoneEnhance märker upp anatomin utvecklas modulen för att hjälpa kliniker att bedöma möjliga frakturer i extremiteterna på insamlade ultraljudsbilder. I pressmeddelandet står det att eftersom klinikerna och datainfrastrukturen etablerades en gång och återanvänds för varje ny modul, bygger varje efterföljande modul vidare på programmets federala investering.

Delphine Le Roux, RIVANNAs seniorchef för marknadstillträde och strategiska partnerskap, lyfte fram de deltagande klinikerna och BARDA:s fortsatta stöd till evidensprogrammet bakom godkännandet. ”Den infrastruktur, de partnerskap och den regulatoriska arbetsmodell som vi etablerade för BoneEnhance är utformade för att föras vidare”, sade hon.

Projektet har helt eller delvis finansierats med federala medel från U.S. Department of Health and Human Services, Administration for Strategic Preparedness and Response och BARDA, enligt kontraktsnummer 75A50121C00035.