DJ Fang, medgrundare och Chief Operating Officer på Pure Global – Intervjuserie

DJ Fang är en teknisk chef och entreprenör med över 15 års erfarenhet av att driva digital transformation och innovation inom olika branscher, inklusive finans, energi och hälsovård. Han har lett initiativ för Fortune 500-företag och myndigheter, och kombinerat affärsexpertis med tekniska färdigheter inom AI, cybersäkerhet och molninfrastruktur.

Som serieentreprenör har Fang framgångsrikt byggt och skalat företag, med fokus på produktutveckling, marknadsstrategi och operativ genomförande.

Pure Global kombinerar erfarenhet från verkligheten, AI och data för att skapa smarta och effektiva lösningar för medicintekniska enheter, för mer än 30 marknader.

Kan du dela med dig av din resa från att arbeta med toppkonsultföretag som Deloitte och PwC till att bli medgrundare av Pure Global? Vad inspirerade denna övergång?

Min resa till att bli medgrundare av Pure Global formades av två avgörande ögonblick. Först kastade COVID-19-pandemin världen in i kaos, och tvingade individer, företag och myndigheter att omvärdera hur de opererade. Som frivillig som hjälpte sjukhus och skolor att söka PPE, fick jag en första hand-insikt i de utmaningar som människor mötte när de anpassade sig till plötsliga förändringar i regler och marknadstillgång. Den erfarenheten öppnade verkligen mina ögon för ett kritiskt behov.

Andra, min entreprenöriella drivkraft kom in i spel. Jag har alltid varit dragen till att identifiera utmaningar och skapa effektiva lösningar, och omfamna processen att förbättra och anpassa idéer för att möta förändrade behov.

Före Pure Global, hade jag mitt eget företag för stordata och cybersäkerhetskonsulttjänster, och innan dess arbetade jag på stora revisionsföretag som Deloitte och PwC. Jag drev alltid gränserna för tekniken, skapade anpassade lösningar för kunder som mötte unika utmaningar. Det var spännande arbete, alltid dynamiskt och krävande.

På Pure Global, tacklar jag liknande utmaningar men med fokus på hälsovård. Vi hjälper MedTech-företag att bringa kvalitetsprodukter till marknaden snabbare och mer effektivt. Det är otroligt givande att tillämpa mina färdigheter och erfarenheter för att göra en verklig skillnad i denna kritiska bransch.

Pure Global grundades under en kritisk tidpunkt i pandemin. Vilka var de viktigaste utmaningarna och möjligheterna som du identifierade vid den tiden som ledde till dess skapelse?

Under pandemin började vi med att frivilligt hjälpa sjukhus och skolor att söka PPE. Medan vi arbetade med globala leverantörer, fick vi insikt i komplexiteten i internationell handel och regler. Medan vi hjälpte tillverkare med att anpassa sig till förändrade pandemiregler, förbättrade vi också våra interna processer för effektivitet.

Initialt stödde vi bara ett fåtal organisationer. Men när förfrågningar från tillverkare som sökte hjälp i olika länder ökade, identifierade vi ett tydligt behov – och en marknads möjlighet – för teknologi som kunde modernisera traditionella, ofta ineffektiva arbetsflöden. Vi såg en möjlighet att göra en betydande inverkan genom att utveckla lösningar för att hantera dessa utmaningar

Er Resurscenter använder AI för att tillhandahålla realtidsregleringsuppdateringar och efterlevnadsinsikter. Kan du gå igenom hur AI-algoritmerna identifierar och prioriterar regleringsförändringar över 30+ globala marknader? Vilka utmaningar mötte du när du tränade dessa modeller?

Vår Global Markets Resurscenter fungerar som en centraliserad nav för de senaste regleringsuppdateringarna och insikterna över alla stora globala medicintekniska enhetsmarknader. Vi har byggt ett robust system för att samla in regleringsdata från olika källor, såsom officiella myndighetswebbplatser, juridiska databaser och offentliga tillkännagivanden. Detta inkluderar webbskrapning med intelligent parsing för att extrahera data från ostrukturerade format som PDF:er och HTML, samt användning av API:er där det är möjligt.

När kunder registrerar sina enheter i vår Pure Certification-modul, använder vi AI för att föreslå de mest relevanta förändringarna och prioritera dem för granskning. AI-textinbäddningar och likhetsberäkningar rankar dessa uppdateringar. Till exempel, om du har en “bärbar dialysmaskin” och tre relaterade nyhetsartiklar:

Artikel #1: Nytt riktlinjer för bortskaffande av PPE (kosin likhet till produkt: 0,2)

Artikel #2: FDA godkänner en ny bärbar dialysmaskin med förbättrade säkerhetsfunktioner (kosin likhet: 0,8)

Artikel #3: Cyberhot upptäckta i anslutna medicinska enheter (kosin likhet: 0,5)

Textinbäddningar omvandlar all text till numeriska representationer i ett multi-dimensionellt vektorrum. Kosin likhet beräknar sedan avståndet mellan dessa vektorer. Ju högre kosin likhet, desto större relevans har artikeln för produkten.

Översättningshanteraren använder AI för att konvertera tekniska dokument till över 20 språk. Hur säkerställer systemet noggrannhet och kulturell relevans i översättningar för högt reglerade marknader, och hur jämför det med traditionella översättningsmetoder i termer av hastighet och efterlevnads tillförlitlighet?

AI bryter verkligen ner barriärer på detta område. Från våra interna tester med lokala regleringsexperter, överstiger noggrannheten för dessa AI-översättningar 80%. Kombinerat med våra egna MedTech-specifika flerspråkiga glossarier, kan vi trycka på detta till över 90%, vilket betydligt reducerar den tid som krävs jämfört med traditionella översättningsmetoder.

Med AI-drivna verktyg som Översättningshanteraren och Certifikatshanteraren, vad för sorts feedback har du fått från kunder om deras effektivitetsvinster?

Kunder har rapporterat betydande effektivitetsvinster genom användningen av våra AI-drivna verktyg. Många har upplevt minskade översättningskostnader, särskilt för högvolym-innehåll, tack vare automatiseringen av tidigare manuella uppgifter. Detta har inte bara minskat kostnaderna utan också accelererat arbetsflödena.

Utöver detta har konsekvensen och flödet av översättningar förbättrats. Vår multilingvala översättningsterminologihantering säkerställer konsekvent språkanvändning över alla översatta material, vilket är avgörande för att upprätthålla varumärkesidentitet och tydlighet i teknisk dokumentation. Tidigare, beroende på vem som utförde översättningen, kunde flödet skilja sig något. Med AI-driven översättning, är konsekvensen och flödet emellertid sömlösa.

I din åsikt, hur omformar stordata MedTech-branschen, särskilt i termer av regleringsenhet och marknadstillgång?

Några spännande utvecklingar i sammanhanget med stordata är följande:

• Data-drivna beslut (Marknadsintelligens): Stordata-verktyg tillhandahåller omfattande analyser, vilket möjliggör för företag att fatta informerade beslut om marknadsmöjligheter, patientbeteende, produktutveckling, marknadstillgång och kommersiell framgång.
• Eftermarknadsövervakning: Övervakning av realtidsdata kan identifiera säkerhetsproblem eller områden för förbättring, vilket leder till snabbare och mer effektiv eftermarknadsövervakning.
• Verklig världsevidens (RWE): Analys av stora datamängder av realtidsdata (patientjournaler, kliniska prövningar, enhetsanvändning) kan tillhandahålla bevis för produktsäkerhet och effektivitet, vilket stöder regleringsansökningar och eftermarknadsövervakning. Men mycket av denna information finns fortfarande inom stora sjukhusystem och forskningsinstitutioner, och att få tillgång till den förblir en utmaning.
• Cybersäkerhet: Med den ökande mängden anslutna medicinska enheter, wearables och hälsovårds- IoT-enheter som genererar stora mängder data, ökar attackytan för cyberkriminella. Känslig patientinformation som lagras i stora datamängder blir ett primärt mål för hackare, vilket kan leda till dataintrång som äventyrar sekretess och säkerhet. Dessutom förlitar sig många hälsovårdsorganisationer fortfarande på föråldrade system med otillräckliga cybersäkerhetsåtgärder, vilket ökar risken.

Hur ser du att korsningen mellan AI, cybersäkerhet och MedTech utvecklas i framtiden?

Det kommer att finnas fler personliga alternativ eftersom AI möjliggör utvecklingen av medicinska enheter och behandlingsplaner som är anpassade till enskilda patientbehov. Genom att analysera patientdata, inklusive genetik, livsstilsfaktorer och medicinsk historia, kan AI optimera enhetsdesign och funktion. Dessutom kan AI accelerera designen och prototyperingen av medicinska enheter genom att generera designalternativ, simulera prestanda och optimera för specifika krav, vilket tillåter företag att iterera snabbt och bringa nya produkter till marknaden snabbare.

Cybersäkerhet blir alltmer betonad i MedTech-området. Denna förändring kommer när reglerare erkänner dess växande betydelse och övergår från en reaktiv strategi – främst att svara på incidenter – till en mer proaktiv strategi som fokuserar på riskhantering och förebyggande. När kraven för cybersäkerhet för submission fortsätter att öka i stränghet, måste företag prioritera cybersäkerhet under hela produktutvecklingslivscykeln, från design till distribution, för att säkerställa enheternas säkerhet och tillförlitlighet.

Vad ser du som de största utmaningarna för tillverkare av medicinska enheter under de närmaste fem åren, och hur avser Pure Global att hantera dem?

Den största utmaningen är att regleringsmyndigheter världen över höjer ribban för säkerhet, effektivitet och cybersäkerhet, vilket gör det allt svårare att hålla jämna steg med de föränderliga kraven på flera marknader

Hur Pure Global kan hjälpa:

• AI-driven regleringsintelligens: Pure Globals AI-plattform övervakar regleringsförändringar på över 30 marknader, och erbjuder realtidsuppdateringar och personliga larm för efterlevnad.
• Strömlinjeformade ansökningsflöden: AI hjälper till att minska tiden och kostnaderna för regleringsansökningar, och gör godkännandeprocessen mer effektiv.
• Marknadsintelligens: Med en omfattande databas som täcker regler, produktregistreringar och kliniska prövningar på över 30 marknader, kan tillverkare analysera trender, identifiera möjligheter och bedöma konkurrensen.

Vad råd skulle du ge till startups och scaleups i MedTech-området som vill navigera i komplexa regleringslandskap?

Prioritera regleringsstrategi tidigt:

• Integrera från början: Införliva regleringsaspekter i produktutvecklingen från dag ett, snarare än att behandla dem som en eftertanke.
• Proaktiv planering: Etablera en tydlig regleringsstrategi tidigt, som anger målmarknader, enhetskategorisering och nödvändiga godkännanden.
• Expertråd: Konsultera regleringsexperter eller erfarna konsulter för att förstå de specifika kraven för din enhet och målmarknader.

Vara agila och anpassningsbara:

• Förvänta dig förändringar: Regleringslandskapen utvecklas ständigt, så var beredd att anpassa din strategi efter behov.
• Anpassningsförmåga: Håll flexibilitet i dina produktutvecklingsplaner för att hantera potentiella regleringsförändringar eller marknadsbehov.

Tack för den underbara intervjun, läsare som vill lära sig mer kan besöka Pure Global.