Nya läkemedelsregler har skapat en perfekt storm för branschen – AI är lösningen

Efter en rad nyliga regleringar har läkemedelsföretag i allt högre grad svårt att lansera sina produkter och fastnar i kommersialiseringssteget. USA:s och EU:s politik har skapat en perfekt storm för branschen, vilket höjer kostnaderna och minskar antalet lyckade lanseringar av nya läkemedel.

Medan många företag vänder sig till AI för forskningsstöd förutspår jag att teknikens största värde ligger i detta område och i att lösa denna utmaning. Genom att identifiera de patientgrupper som får mest nytta av läkemedlet och som är mest kommersiellt lönsamma, i rätt marknader och med rätt evidens, kan företagen fatta bättre investeringsbeslut och påskynda sina lanseringar.

Denna teknik kunde inte ha kommit vid en bättre tidpunkt. Och även om det är sant att varje utvecklad region till viss del påverkas av de senaste policyförändringarna, kommer den att vara mest välkommen i Europa, som har drabbats hårdast av alla.

MFN sätter press på EU:s intäkter

Detta beror i huvudsak på två regeluppsättningar som samtidigt har drabbat EU och påverkat läkemedelsbranschens lönsamhet. Den första kommer från USA, med Trump‑administrationens Most‑Favoured‑Nation (MFN)‑prissättningsschema. Lanserat som en verkställande order i maj förra året knyter detta policysystem inhemska läkemedelspriser till priserna i andra utvecklade länder. Det infördes för att åtgärda det faktum att amerikanska medborgare betalar tre till fyra gånger så mycket för receptbelagda läkemedel som sina utländska motsvarigheter.

Som en följd av denna policy har läkemedelsindustrin fördröjt lanseringar utanför Amerika för att undvika att sänka läkemedelspriserna hemma. EU‑marknaderna såg läkemedelslanseringar sjunka med 35 % under de 10 månader som gått sedan MFN:s lansering, då företagen försökte hålla amerikanska priser höga. USA står ensam för nästan hälften av den globala läkemedelsmarknaden, vilket innebär att läkemedelsföretag kan prioritera amerikanska vinster på bekostnad av andra regioner.

JCA höjer läkemedelskostnaderna

Den andra chocken för EU är dess egen Joint Clinical Assessment (JCA)‑process, som inför ett enhetligt, standardiserat evidensunderlag för alla medlemsstater. Även den lanserades förra året, men utökas gradvis i omfattning, och JCA sätter en ny standard för läkemedelsgodkännande i hela unionen. Den kräver att företag lämnar in ett enormt, enhetligt evidensdossier till den centraliserade Health Technology Assessment (HTA) Coordination Group. Nationella tillsynsmyndigheter använder sedan denna centraliserade bedömning för sina egna pris‑ och återbetalningsbeslut.

Även om de långsiktiga effekterna ännu är osäkra förväntas JCA öka de initiala kostnaderna för EU‑lanseringar – vilket ökar den press som MFN redan utövar på marknaden. Det höjer ribban för evidensgenerering och kräver att företag adresserar alla medlemsstaters krav samtidigt, med hänsyn till de unika relevanta populationerna i många olika länder på en gång, och förlänger lanseringstidslinjerna. Resultatet blir en kraftfull blandning av stigande kostnader och ökande kommersialiseringspress, som känns på båda sidor av Atlanten.

AI måste informera kommersialiseringen tidigare

Läkemedelsföretag måste nu anpassa sig till dessa förändringar, och AI erbjuder en effektiv väg framåt. Det används redan inom läkemedelsupptäckt och utvecklingsarbete – men det måste integreras i kommersiella bedömningar i mycket större utsträckning. Och tidigare, snarare än senare.

Även efter att ett läkemedel har bevisats vara säkert och effektivt måste utvecklare samla evidens som visar ett verkligt kliniskt värde och kostnadseffektivitet för att få ersättning från nationella hälsoorgan – och de senaste regeländringarna har lagt till fler steg i denna process. Men det har inte alltid varit möjligt, eller ekonomiskt genomförbart, för läkemedelsföretag att producera evidens och genomföra dessa bedömningar med den nödvändiga noggrannheten, hastigheten och skalan. Det kan ofta ta år, vilket fördröjer lanseringen av ett läkemedel och ökar utvecklingskostnaderna.

AI har förändrat detta. Det kan utföra analytiskt arbete snabbare än någon människa: automatisera systematiska litteraturöversikter, bygga ekonomiska modeller och stödja evidenssyntes. Även om det inte ersätter mänsklig expertis kan det fungera som en slags forskningspartner – utföra komplexa analyser samtidigt som det hjälper forskare att identifiera blinda fläckar, strategiskt fokusera sin analys och bestämma de bästa patientgrupperna och marknaderna att rikta in sig på. Det gör kommersialiseringen enklare och snabbare, vilket minskar kostnaderna totalt sett.

Läkemedelsföretag måste ha bredare ambitioner för AI Healthtech

Min egen ambition för branschen är att företagen ska kunna simulera ‘HTA på en dag’ – modellera hela godkännandeprocessen på mindre än 24 timmar. Genom att använda AI skulle företagen kunna snabbt bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten för sina egna läkemedel jämfört med konkurrenterna. Genom att placera denna information i kontexten av lokala marknader skulle de kunna bygga mycket mer detaljerade kommersialiseringsvägar, vilket ökar deras chanser till framgång.

Detta är fullt möjligt, men det kräver ett litet tankesättsskifte i hela branschen. Det nuvarande omfånget av AI‑healthtech visar lovande resultat, men det finns inte tillräckligt med fokus på hur tekniken kan användas i detta område.

De flesta LLM‑initiativ använder tekniken för att stödja andra utvecklingsprocesser – vanligtvis för att påskynda vetenskaplig forskning. Till exempel utvecklar den brittiska regeringen ett “sandlåda” för att genomföra kontrollerade tester på AI‑healthtech‑produkter, men har ingen aktuell kommersialiseringsapplikation. På andra håll skapar företag “digitala tvillingar” av mänskliga patienter för att simulera medicinska processer, eller använder LLM:er för att rekrytera patienter till kliniska prövningar.

Med andra ord, medan investeringar i healthtech skjuter i höjden, är de hittills koncentrerade till ett specifikt område. Och inte det område med den mest omedelbara potentialen.

Healthtech‑industrin gör fantastiska saker. Men vi måste inse att de största vinsterna för läkemedelsbranschen kommer från utvecklande kommersiella strategier. Att påskynda den vetenskapliga utvecklingen kommer bara att öka läkemedlens framgång om den kombineras med smarta kommersiella vägar.

MFN och JCA försvinner inte inom kort. Att föra in AI i den kommersiella evidensprocessen är ett avgörande steg – ett som måste tas nu.