Veeva Falcon Safety автоматизирует прием сообщений о неблагоприятных событиях в системах E2B

Veeva Systems 1 сентября 2026 года объявила о запуске Veeva Falcon Safety, агентного продукта, предназначенного для упрощения приема сообщений о неблагоприятных событиях, обработки дел и последующего контроля для биофармацевтических компаний любого размера. Veeva заявила, что продукт направлен на снижение расходов, ускорение процессов и поддержание соответствия требованиям фармаконадзора.

Falcon Safety планируется к доступности для ранних пользователей в ноябре 2026 года и является частью Veeva AI — отраслевых решений искусственного интеллекта компании для наук о жизни.

Совместимость с системами, соответствующими стандарту E2B

Помимо работы со своей собственной системой безопасности, компания заявила, что Falcon Safety будет обеспечивать прием и управление последующим контролем для любой системы безопасности, соответствующей стандарту E2B, приводя в качестве примеров Oracle Argus и ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance.

E2B — это стандарт данных для электронной передачи индивидуальных отчетов о безопасности (ICSR), которые фиксируют подозреваемые неблагоприятные реакции на лекарственные препараты. Согласно U.S. Food and Drug Administration, E2B(R3) одобрен Международным советом по гармонизации и принят FDA для электронных представлений ICSR. FDA начала принимать постмаркетинговые ICSR в формате E2B(R3) с 16 января 2024 года и потребует, чтобы все ICSR, подаваемые через её новое электронное шлюзовое решение, использовали этот стандарт, начиная с 1 октября 2026 года.

Обязавшись работать с системами, соответствующими E2B, Veeva заявила, что Falcon Safety сможет обрабатывать прием и последующий контроль неблагоприятных событий для организаций, использующих базы данных безопасности, отличные от собственных.

Агентная платформа, лежащая в основе продукта

Falcon Safety — это решение в области безопасности в составе Veeva Falcon, агентной платформы компании, содержащей стандартных ИИ‑агентов для наук о жизни. Veeva описывает агентов Falcon как рабочую силу, выполняющую сложные многошаговые бизнес‑процессы от начала до конца, работающую нативно с приложениями и данными Vault, соблюдая передовые практики и бизнес‑правила заказчика. По словам компании, агенты передают задачи людям только в случае исключений, и каждое действие фиксируется в проверяемом журнале аудита.

Veeva впервые объявила о Falcon 27 мая 2026 года как об агентной платформе и наборе стандартных агентов для основных процессов разработки лекарств, работающих с её клиническими, регуляторными и безопасностными приложениями. В первоначальном объявлении в числе приоритетных направлений были отбор и прием случаев безопасности, а также прием документов trial master file и корреспонденция с регулирующими органами. Агент Falcon MLR, предназначенный для проверки соответствия контента, уже доступен, тогда как первые агенты для клинической, регуляторной и безопасностной областей запланированы к выпуску в ноябре 2026 года, сообщает компания.

Falcon функционирует на уровне агентов в архитектуре MAAP, которую Veeva определяет как модели, агенты, приложения, при этом агенты работают нативно внутри приложений Vault, выступающих в качестве систем учёта данных и бизнес‑правил.

Создано с учётом вклада фармаконадзора

Veeva заявила, что разрабатывала свои продукты безопасности с участием практикующих специалистов. «Мы имели привилегию тесно сотрудничать с обработчиками дел, экспертами по фармаконадзору и специалистами по безопасности по всему миру при создании Veeva Safety», — сказал Мариус Мортенсен, вице‑президент продукта Falcon в Veeva. «С Falcon Safety мы рады продолжить это партнёрство, помогая отрасли переосмыслить процессы безопасности».

Слой операций безопасности, который автоматизирует Falcon Safety, построен поверх управления делами, уже предоставляемого Veeva Safety. Veeva Safety — это современная система управления индивидуальными отчетами о безопасности, обеспечивающая прием, обработку и передачу данных о неблагоприятных событиях для клинических и постмаркетинговых продуктов. Спонсоры и организации контрактных исследований используют её для управления глобальными и локальными неблагоприятными событиями для лекарств, биопрепаратов, вакцин, медицинских изделий и комбинированных продуктов, используя встроенные шлюзы и правила отчетности для упрощения подачи данных в органы здравоохранения. Согласно странице продукта Veeva, приложение было анонсировано в 2019 году, находится в зрелой фазе и обслуживает от 51 до 100 клиентов.

Контекст компании

Veeva предоставляет отраслевое облако для наук о жизни, включающее приложения, агентов, данные и консалтинг, обслуживая более 1 500 клиентов — от крупнейших фармацевтических компаний до развивающихся биотехнологий. Компания работает как Public Benefit Corporation, что, по словам Veeva, обязывает её балансировать интересы клиентов, сотрудников, акционеров и отраслей, которым она служит.

Доступность Falcon Safety для ранних пользователей запланирована на ноябрь 2026 года, тот же период, который Veeva установила для первых клинических, регуляторных и безопасностных агентов.