SimBioSys получила разрешение FDA на применение инструмента на основе ИИ для оценки риска рецидива рака молочной железы

15 октября 2026 года SimBioSys объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало разрешение 510(k) на TumorSight Risk — программное медицинское изделие на основе искусственного интеллекта, которое анализирует снимки МРТ молочной железы наряду с данными патоморфологического исследования и клиническими данными, чтобы оценить риск рецидива рака молочной железы у пациента через пять и десять лет.

В своем сообщении базирующаяся в Чикаго компания назвала TumorSight Risk первым в мире прогностическим инструментом на основе ИИ, получающим данные из МРТ и предназначенным для оценки риска рецидива рака молочной железы. Программное обеспечение предназначено для использования в качестве прогностического показателя безрецидивной выживаемости через пять и десять лет у взрослых женщин с гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы стадий I–IIIA; при оценке риска и планировании лечения его результаты следует учитывать наряду с другими значимыми клинико-морфологическими факторами. По данным компании, на этот подтип с положительными гормональными рецепторами и отрицательным статусом HER2 приходится около 75 процентов всех случаев рака молочной железы в США.

Как работает программное обеспечение

Облачная платформа применяет собственное пространственное моделирование на основе ИИ для анализа характеристик опухоли, окружающих ее тканей и клинических факторов. В результате формируется собственная оценка по шкале от нуля до 100 и категория риска: высокий, промежуточный или низкий. Платформа использует данные, уже собираемые в рамках стандартного медицинского обслуживания, не требует дополнительных процедур, пересылки тканей или специального оборудования и разработана так, чтобы результаты были доступны в рамках стандартных клинических рабочих процессов. Продукт создан на базе ранее получившей разрешение TumorSight Viz.

Согласно письму FDA о разрешении 510(k) и краткому описанию, устройство работает в связке с TumorSight Viz. Сначала TumorSight Viz обрабатывает предоперационную МРТ пациента с динамическим контрастным усилением, выполненную в соответствии с рекомендациями Американского колледжа радиологии, и создает карту сегментации нескольких типов тканей. Затем эта карта автоматически передается в TumorSight Risk, где рассчитываются промежуточные показатели визуализации и объединяются с возрастом, расовой принадлежностью, клинической стадией опухоли, клинической стадией поражения лимфатических узлов и гистологической степенью злокачественности опухоли в модели машинного обучения на основе регрессии. Программное обеспечение использует статус гормональных рецепторов и HER2 только для подтверждения того, что случай соответствует показаниям к применению; эти данные не являются входными параметрами самого алгоритма. В отчете указываются оценка, категория риска и наблюдавшиеся в наборе данных клинической валидации риски рецидива через пять и десять лет. Оценка выше 35 соответствует высокой категории риска, выше 20 и до 35 включительно — промежуточной, а оценка 20 или ниже — низкой. Устройство разрешено к применению со сканерами МРТ GE 1.5T, GE 3T, Siemens 1.5T и Siemens 3T.

Данные FDA

Письмо о разрешении датировано 25 сентября 2026 года, а уведомление о предрегистрационном рассмотрении датировано 5 января 2026 года и получено в тот же день. FDA признало устройство в существенной степени эквивалентным легально продаваемому изделию-аналогу, что позволяет продавать его при условии соблюдения общих положений контроля Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. TumorSight Risk — рецептурное медицинское изделие класса II, подпадающее под действие регламента FDA для программных устройств с алгоритмами, анализирующими цифровые изображения с целью прогнозирования онкологических заболеваний; код продукта — SHW. В кратком описании в качестве изделия-аналога указано ArteraAI Breast — устройство компании Artera Inc., которое анализирует отсканированные полноформатные изображения гистопатологических препаратов, чтобы оценить риск отдаленных метастазов через пять и десять лет. В документе сделан вывод о существенной эквивалентности на основании одинакового предполагаемого применения, схожих показаний и общих технологических характеристик. Алгоритм TumorSight Risk обучали и настраивали на 1 133 образцах, полученных в шести географически распределенных центрах США; после обучения алгоритм был зафиксирован, до проведения аналитических испытаний на точность и клинической валидации.

Доказательства валидации

Разрешение основано на слепом ретроспективном многоцентровом исследовании с проспективным планированием, в котором участвовали 2 129 пациентов клиники Mayo, Университета Эмори, Stanford Medicine и Mercy Medical Cedar Rapids. По данным компании, результаты исследования были представлены на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии 2026 года. SimBioSys сообщила, что у пациентов, отнесенных к группе высокого риска, риск рецидива был в 3,3 раза выше, чем у пациентов из группы низкого риска, а каждое увеличение оценки на 10 пунктов было связано с повышением относительного риска рецидива на 22 процента. Расчетный риск рецидива через пять лет составлял от 2,2 процента у пациентов с самыми низкими оценками (от нуля до 10) до 13,6 процента у пациентов с самыми высокими оценками (от 58 до 100); расчетные показатели через десять лет составляли от 6,2 до 34,2 процента для тех же групп оценок. Связь оценки с безрецидивной выживаемостью оставалась статистически значимой после поправки на стандартные прогностические данные, включая патологическую стадию опухоли и поражения лимфатических узлов, степень злокачественности, возраст, расовую принадлежность и лечение (p=0.002).

В резюме FDA указано, что диагноз участникам выборки для валидации был поставлен в период с 1 января 2010 года по 31 декабря 2024 года в четырех медицинских учреждениях США. В нем приводится отрицательная прогностическая ценность 97,0 процента через пять лет и 91,4 процента через десять лет, а также положительная прогностическая ценность 9,8 процента через пять лет и 26,4 процента через десять лет. Расчетный риск рецидива по категориям составил 3,0 процента через пять лет и 8,6 процента через десять лет у пациентов с низким риском, 5,7 и 13,4 процента — у пациентов с промежуточным риском и 9,8 и 26,4 процента — у пациентов с высоким риском. В исследовании точности 120 изображений пациентов, поровну распределенных между четырьмя разрешенными сочетаниями сканера и напряженности магнитного поля, трижды обработали системой каждое, добавив 3 процента смоделированного шума; 119 изображений были успешно обработаны, а, согласно резюме, совпадение результатов повторных запусков составило 99,4 процента. Согласно резюме, в отдельном исследовании человеческого фактора 30 участвовавших врачей и сотрудников клинической поддержки успешно выполнили все критически важные задачи.

Заявления SimBioSys и Mayo Clinic

«Получение разрешения FDA для TumorSight Risk — важный рубеж для SimBioSys и развития персонализированной помощи при раке молочной железы», — заявила Стейси Стивенс, президент и генеральный директор SimBioSys. «Впервые врачи смогут использовать богатую биологическую и пространственную информацию, уже полученную при МРТ молочной железы пациентки, вместе со стандартными данными патоморфологического исследования и клиническими факторами, чтобы персонализированно оценивать риск рецидива».

По словам Стивенс, продукт расширяет возможности платформы TumorSight: от визуализации для хирургических вмешательств до прогностической аналитики. Мэтью Гетц, доктор медицины, заместитель директора по трансляционным исследованиям на уровне всей организации и директор программы Mayo Breast Cancer SPORE в Mayo Clinic Rochester, заявил, что данные многоцентровой валидации показывают: оценки на основе МРТ могут предоставлять прогностическую информацию, дополняющую стандартные клинико-патологические факторы. Компания позиционирует инструмент как дополнение к существующим геномным анализам тканей: он позволяет проводить оценку на основе визуализации на более раннем этапе лечения. В сообщении отмечается, что Mayo Clinic имеет финансовую заинтересованность в SimBioSys.