Medtronic получает одобрение FDA на LigaSure RAS Maryland в системе Hugo Robot

Medtronic объявила 16 сентября 2026 года, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило челюстное устройство LigaSure RAS Maryland для использования с системой роботизированной помощи при хирургии Hugo (RAS). Это одобрение расширяет ассортимент инструментов, доступных в системе Hugo для роботизированных процедур в США.

Инструмент LigaSure RAS Maryland

Согласно Medtronic, LigaSure RAS Maryland разработан для работы исключительно с энергетической платформой Valleylab FT10 в системе Hugo RAS. Компания заявила, что инструмент запечатывает и разрезает сосуды, плотные ткани и лимфатические сосуды диаметром до 7 мм включительно, и что он запечатывает сосуды примерно за 2 секунды, ограничивая тепловое воздействие на окружающие ткани.

Medtronic описывает LigaSure RAS Maryland как первый роботизированный инструмент LigaSure и отмечает, что технология запечатывания сосудов, используемая в нем, применялась более чем в 45 миллионах процедур в более чем 65 странах за последние два десятилетия. Инструмент был внедрен в систему Hugo RAS в Европе в 2025 году после получения марки CE.

Страница продукта Medtronic для этого устройства сообщает, что челюстной сосудозапечатывающий инструмент поступил на рынок США и описывается как сочетание запечатывания генератора ValleyLab FT10 с универсальностью системы Hugo RAS.

Регуляторный путь Hugo RAS в США

Система Hugo RAS одобрена в США для урологических хирургических процедур и, по словам компании, находится в коммерческом использовании в растущем числе систем здравоохранения и больниц по всей стране. Medtronic получила одобрение FDA для Hugo в урологических хирургических процедурах в декабре 2025 года.

В объявлении от 3 июня 2026 года Medtronic заявила, что подала заявки 510(k) в FDA с целью получения одобрения использования системы Hugo в общей хирургии, включая ремонт грыж, а также в гинекологической хирургии. В том же релизе было также указано, что заявка 510(k) на инструмент LigaSure RAS Maryland была подана и находится в рассмотрении. Одобрение, объявленное 16 сентября 2026 года, охватывает данный инструмент.

В июньском объявлении также было указано, что FDA одобрила 510(k) для ProGrip Advanced — самокрепящейся полипропиленовой сетки, одобренной для использования в роботизированном лечении передних грыж. Medtronic сообщила, что сетки ProGrip использовались более чем в 6 миллионах процедур, и что почти 470 000 процедур по ремонту передних грыж проводится в США ежегодно.

Medtronic также сообщила в июне, что завершила набор участников в клиническое исследование Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE) — проспективное многопрофильное исследование, оценивающее безопасность и эффективность системы Hugo RAS в роботизированных гинекологических процедурах. В исследовании приняли участие 70 пациентов в 5 американских больницах.

Компания заявила, что общая хирургия и гинекологическая хирургия — это специализации, в которых система Hugo уже применяется в клинической практике на основных рынках за пределами США, и что поданные заявки направлены на расширение клинической применимости платформы в США. В июньском релизе Medtronic описала себя как единственную компанию, способную удовлетворить потребности хирургов во всех хирургических модальностях — открытой, лапароскопической и роботизированной.

Ожидания хирургов и глобальное использование

Д-р Мэтью Крох, главный медицинский офицер подразделения хирургии Medtronic и практикующий хирург, отметил, что хирурги десятилетиями доверяют запечатыванию сосудов LigaSure в открытой и лапароскопической хирургии. “Перенос этой же производительности в систему Hugo RAS в США означает, что хирурги сохраняют уверенность и контроль, на которые они уже полагаются, в своих роботизированных случаях”, — сказал Крох.

Компания заявила, что по мере роста применения роботизированной хирургии в США хирурги всё чаще хотят использовать те же энергетические инструменты в роботизированном рабочем процессе, что они применяют в открытых и лапароскопических процедурах.

За пределами США Medtronic сообщила, что система Hugo RAS использовалась у десятков тысяч пациентов в более чем 35 странах, охватывая более 50 различных хирургических процедур в урологии, общей хирургии и гинекологии. В июне компания отметила, что система имеет почти пять лет коммерческого использования в более чем 35 странах на пяти континентах, при этом сотни независимых научных публикаций подтверждают её безопасность и эффективность; в том релизе было указано, что технология LigaSure использовалась более чем в 35 миллионах процедур.

Мэтт Андерсон, старший вице-президент и президент подразделения хирургии Medtronic, заявил в июне, что достижение этих вех откроет компании возможность повысить ценность своего партнерства в общих и гинекологических хирургических процедурах.

Medtronic заявила, что продолжает реализовывать планы по расширению показаний Hugo в США на широкий спектр мягкотканных процедур, включая общую и гинекологическую хирургию.