Мэтт Уолз, генеральный директор Trialbee – Серия интервью

Мэтт Уолз является генеральным директором Trialbee, глобальным лидером в области технологий, связанных с набором пациентов. Он имеет более 20 лет опыта в области разработки программного обеспечения и лидерства в сфере жизни. Мэтт начал свою карьеру в качестве разработчика и занимал различные технические и лидерские должности в Rollins Corporation, PSCI, Microsoft (MSFT ), Morgan Lewis и Datalabs. В 2006 году Мэтт стал сооснователем NextDocs, который вырос в глобального лидера в области управления документами клинических, качественных и нормативных документов, где он занимал должности технического директора, операционного директора и члена совета директоров в течение 9 лет. До прихода в Trialbee Мэтт провел 5 лет в качестве генерального менеджера по жизни и вице-президента по стратегическим счетам в Aurea Software, которая приобрела NextDocs.

Trialbee – это компания в области здравоохранения и технологий, которая оптимизирует набор пациентов для клинических испытаний. Используя анализ данных, цифровой маркетинг и реальные данные, она подбирает, вовлекает и предварительно квалифицирует пациентов для ускорения набора. Ее платформа обеспечивает прозрачность по всем источникам и партнерам, giúpая спонсорам, CRO и центрам испытаний управлять процессом набора более эффективно, снижая нагрузку на центры.

Вы работали как в стартапах здравоохранения, так и на крупных платформах клинических исследований. Какие личные переживания или моменты в вашей карьере привели вас к пониманию потенциала и опасностей ИИ в наборе пациентов?

ИИ является самым быстроразвивающейся технологической тенденцией, которую я видел за более чем два десятилетия работы в клиническом развитии – быстрее, чем в ранние дни внедрения облачных технологий. То, что меня больше всего поразило, – это то, как ИИ перешел от концептуального к операционному в отрасли, которая обычно медленно принимает новые технологии – и получает приоритет даже в регулирующих органах, таких как FDA. Для набора пациентов в клинические испытания мы все еще находимся на ранних этапах изучения того, где ИИ лучше всего подходит. Поставщики и спонсоры исследуют ИИ для разработки протоколов, персон и нацеливания, обогащения данных, локализации и коммуникаций – все это являются крупными точками трения для исследовательских команд.

Однако есть некоторые риски, связанные с этим потенциалом. Я говорил с лидерами крупных фармацевтических компаний, которые подчеркивают, что хотя ИИ появляется в большем количестве точек рабочего процесса, он не может работать без контроля. Человеческий надзор является фундаментальным.

Это связано с качеством и безопасностью, а также с тем, что в своей основе компании, такие как Trialbee, связываются с пациентами и семьями, ищущими надежду – очень человеческим и эмпатическим опытом, который не может быть заменен ИИ в значимой степени для пациентов, которых мы все обслуживаем.

Набор пациентов в клинические испытания исторически сталкивался с проблемами разнообразия, скорости и точности. Как, по вашему мнению, ИИ помогает решить эти проблемы – и где он все еще не дотягивает?

ИИ помогает оптимизировать некоторые из самых медленных и ресурсоемких частей процесса набора. Например, вещи, которые раньше занимали недели – такие как перевод материалов исследования на десятки языков – теперь сжимаются до часов. Это означает, что мы можем начать набор быстрее на более глобальных рынках.

Когда речь идет о точности, агенты, работающие на ИИ, начинают помогать нам обеспечивать более последовательные, соответствующие критериям взаимодействия – от материалов, которые мы создаем, до предварительного отбора и чат-ботов. Эти инструменты особенно полезны для снижения точек отказа, которые замедляют процесс набора.

Разнообразие остается проблемой. ИИ только так же представителен, как и данные, на которых он обучен, и представительство также формируется факторами вне технологии – включая ограничения на использование ИИ в ролях, связанных с пациентами, в стране за страной. Построение доверия с участниками испытаний было проблемой на протяжении всей истории клинических исследований, и взаимодействие с инструментами ИИ встречается с разными уровнями скептицизма. С учетом этого мы категорически поддерживаем подход, который даст людям возможность взаимодействовать с живым медицинским специалистом или, например, агентом ИИ. Это может помочь достичь участников с разными уровнями комфорта вокруг ИИ, обеспечивая при этом сильный надзор, особенно для агентского ИИ, хотя гарантии, такие как отдельные двигатели рассуждений, должны быть включены, чтобы сделать это успешным.

Вы упоминали ранее, что инструменты ИИ развертываются быстрее, чем любая предыдущая инновация в наборе пациентов. Но с глобальными регулирующими органами, которые борются за то, чтобы поспевать, какие самые срочные пробелы в надзоре вы видите в многонациональных кампаниях клинических испытаний?

Самый большой пробел – это отсутствие регулирующего выравнивания по географии. В США агентства, такие как FDA, принимают ИИ с новыми рамками и процессами раннего обзора. В отличие от этого, Европа движется более осторожно, сосредотачиваясь на осторожном подходе и применении более строгих регулирующих обзоров.

Для компаний, таких как наша, которые работают глобально, это создает проблему: то, что приемлемо в одной стране, может не быть приемлемым в другой. А вариация не только в регулирующих актах, но и в том, как используются различные каналы или социальные платформы, такие как Facebook (META ), для набора, как обрабатываются личные данные или как собирается согласие пациентов. Это нюансы, которые требуют оперативной гибкости и глубокого понимания региональных этических и нормативных стандартов.

Это то, где наша история инноваций и врожденная глобальная культура являются значительными активами, когда мы ориентируемся в захватывающем, но высокодинамичном ландшафте ИИ.

Как отсутствие глобального выравнивания в регулирующих рамках может сорвать принятие ИИ в клинических испытаниях? Вы стали свидетелем каких-либо реальных последствий этого?

Определенно. Цифровые стратегии рекламы, на которые мы полагаемся для набора пациентов, являются хорошим примером. Facebook – одна из самых эффективных платформ в мире, но даже в странах, где она разрешена, уровень нацеливания, который вы можете сделать, и какие данные вы можете использовать, сильно различаются. Мы строим внутреннюю экспертизу, чтобы преодолеть эти различия, и ожидаем, что регулирование ИИ будет следовать аналогичному пути.

На практике ограничения, которые эта дилемма налагает на команды набора, могут привести к задержкам в запуске кампаний, дополнительным циклам с комитетами по этике и более сложным рабочим процессам соблюдения. Если вы не глубоко осведомлены о том, как каждая страна интерпретирует использование ИИ, особенно в приложениях, связанных с пациентами, вы рискуете замедлить испытания или столкнуться с серьезными барьерами одобрения.

Trialbee работает на пересечении данных, технологий и вовлечения пациентов. Как вы обеспечиваете, чтобы стратегии набора, основанные на ИИ, не сводили пациентов к точкам данных, а скорее усиливали человеческую сторону исследований?

Отличный и важный вопрос для всех нас. Как я упоминал ранее, я рассматриваю ИИ как способ расширить возможности людей – а не заменить их. Это особенно верно в очень личной отрасли, в которой мы работаем, где мы пытаемся помочь поколениям пациентов жить более здоровой жизнью во всем мире. Наш бизнес – это теплый, о соединении людей, и человеческие существа всегда будут в его основе.

Когда речь идет о повседневных операциях, лучший ИИ, который мы можем предоставить – например, внутри нашей платформы Honey – будет анализировать данные и тенденции и сигнализировать сайтам и командам исследования, где может потребоваться действие. Мы уже делаем многое из этого и будем продолжать добавлять возможности, чтобы обеспечить, чтобы ценные данные, которые мы собираем, были использованы немедленно, чтобы сделать разницу в испытании. Это может означать предоставление ежедневных сведений о прогрессе набора или сигнализацию о необходимости последующего взаимодействия с конкретными пациентами с помощью прогностического моделирования.

Внутри нашей организации мы используем ИИ систематически и сотрудничаем. Хорошие примеры этого могут быть переводом материалов набора и ИИ-индуцированным подавлением потенциальных данных PII – все это всегда будет контролироваться опытным человеком. Итак, вы, вероятно, увидите, как мы используем ИИ, чтобы сделать нашу удивительную команду сильнее, а не наоборот.

Какие конкретные навыки наиболее важны для команд клинических исследований, чтобы ответственно направлять и управлять инструментами ИИ?

Самые важные навыки находятся на пересечении клинической экспертизы, грамотности ИИ и нормативной осведомленности. Командам необходимо понимать, как эффективно взаимодействовать с платформами ИИ, формулируя их точно и критически оценивая их выводы.

Также растет необходимость в нормативной осведомленности. Как я упоминал ранее, это особенно важно для таких областей, как агентский ИИ, где мы строим отдельные двигатели рассуждений, чтобы служить в качестве ограждений в взаимодействиях с пациентами. Командам также необходимо уметь оценивать контент, переведенный ИИ, и проверять его точность и культурную актуальность до того, как материалы будут представлены комитетам по этике.

Принятие ИИ ускоряется. Какой совет вы дадите заинтересованным сторонам клинических испытаний, которые колеблются или перегружены сложностью интеграции ИИ в свои рабочие процессы?

Кто-то когда-то сказал, когда вы начинаете работать с ИИ, убедитесь, что вы используете Фактический интеллект. Обучение с помощью машины может обеспечить удивительные вещи – если оно имеет экспертизу, контекст и ограждения экспертов-доменов за ним.

Мой совет – начать с малого и оставаться на земле в том, что вы можете доставить сегодня. Одна из самых больших ошибок, которые я вижу, – это компании, которые слишком сильно полагаются на расплывчатые обещания о трансформации ИИ без артикуляции того, как это работает на самом деле или когда оно будет готово. Хотя эти обещания могут звучать хорошо в данный момент, они могут подорвать доверие, потому что они не показывают доказательства реального плана.

Лучший путь – разбить принятие на небольшие, определенные шаги с четкими результатами. Выберите одну или две области высокого влияния, где ИИ может удалить трение, и убедитесь, что они поддерживаются правильным надзором. Будьте конкретны о том, какие инструменты вы используете, как они настроены и, самое главное, как вы защищаете чувствительную информацию. Это подход, который мы используем в Trialbee. Мы говорим только с заинтересованными сторонами о возможностях, которые мы активно строим, обычно не более чем за три месяца вперед, потому что мы хотим убедиться, что мы общаемся о том, что реально.

В Trialbee мы сейчас просим разное отделение или команду каждую неделю представить случаи, которые сработали для них. Мы обсуждаем как “как”, так и “почему”, чтобы поделиться знаниями, проблемами и решениями, чтобы другие могли воспроизвести их успехи в ИИ, чтобы улучшить эффективность, доставку клиентов или результаты набора.

Мы также подчеркиваем прозрачность о том, какие инструменты мы используем для построения этих возможностей. Если мы используем ChatGPT от OpenAI или Claude от Anthropic, например, мы описываем настройку заинтересованным сторонам, включая то, как мы изолируем чувствительную информацию и применяем человеческий надзор. Как только они увидят выгоды в действии, такие как экономия времени в рабочих процессах перевода или увеличение скорости раннего скрининга пациентов, они с большей вероятностью согласятся с следующим случаем использования ИИ. Итак, это менее о продаже большой картины и больше о доказательстве ценности шаг за шагом.

ФДА и другие регулирующие органы начинают задавать более жесткие вопросы об ИИ-моделях, используемых в разработке препаратов. Какие стандарты прозрачности, проверки или аудитability, по вашему мнению, должны стать нормой в отрасли?

Отрасль должна двигаться в сторону полной прозрачности и должна обеспечить, чтобы в каждом ИИ-ассистированном решении был человеческий надзор. Чтобы привести несколько примеров:

Когда мы говорим об агентском ИИ, мы уже работаем над тем, чтобы встроить регулирующую логику в отдельный двигатель рассуждений, который может оценить и исправить разговоры в режиме реального времени. Такая внутренняя система контроля должна стать стандартной в любом приложении, связанном с пациентами. Протоколы проверки также должны быть формализованы, включая тестирование на соответствие и постоянные оценки производительности.

Самое главное, что эти стандарты должны быть интегрированы в процесс разработки продукта и не должны быть добавлены позже. Такой уровень строгости будет необходим для поддержания безопасности пациентов, получения регулирующего доверия и масштабирования ИИ ответственно на глобальных клинических исследовательских кампаниях.

Модели ИИ часто полагаются на исторические наборы данных, которые могут отражать системные предубеждения в здравоохранении. Как вы подходите к обеспечению справедливости и разнообразия в наборе пациентов, особенно для недопредставленных групп?

Не иметь ИИ не было тем, что сдерживало разнообразие в клинических исследованиях – не ставить приоритетом план был. И ИИ не может действительно помочь с этим. Как только есть реальное обязательство, ИИ может быть мощным инструментом, который абсолютно помогает нам достичь недопредставленных групп более эффективно, но только если мы намеренны. Поэтому в Trialbee мы расширяем данные, которые используют наши модели, строим партнерства с сообществами и постоянно отслеживаем результаты набора, чтобы убедиться, что ни одна группа не остается позади.

Вы упоминали, что ваша команда запускает новые продукты, связанные с ИИ, позже в этом году. Можете ли вы дать общий обзор проблем, которые вы решаете – и как эти инновации отражают вашу более широкую философию вокруг ответственного использования ИИ?

Trialbee имеет культуру инноваций, и ИИ является значительной и растущей частью этого. В этом году alone наша платформа Honey представила новые рабочие процессы сайтов, реестр пациентов для спонсоров и случаи использования, поддерживающие веб-сайты поиска испытаний для глобальных биофармацевтических брендов, таких как BMSClinicalTrials.com. С ИИ конкретно вы увидите новые функции и улучшения, которые будут развертываться в течение следующих 3, 6, 12 месяцев и далее. Мы разрабатываем чат-боты, умные инструменты и многое другое внутри Honey, а также оцениваем новые способы оптимизации процессов для наших клиентов. Внутри нашей организации мы используем его, чтобы стать более целевым, намеренным, инклюзивным и эффективным во всем, что мы делаем – с опытным членом команды, управляющим каждым решением и интерпретирующим контекст для всех моделей ИИ, которые мы используем.

Оглядываясь вперед на пять лет, как вы представляете себе эволюцию роли Trialbee, когда ИИ становится более глубоко интегрированным в клинические исследования? Какую роль, по вашему мнению, ваша компания будет играть в формировании более этичного, эффективного и глобально гармонизированного будущего для набора пациентов?

Через пять лет я вижу Trialbee как ведущего поставщика услуг, облегченных ИИ, для набора пациентов в клинических исследованиях. Мы уже интегрируем генеративный ИИ в каждый этап процесса набора, где он может ускорить скорость, улучшить точность или увеличить вариантность пациентов. Как я упоминал ранее, мы активно оцениваем инструменты, которые дадут пациентам возможность взаимодействовать с живым медицинским специалистом или агентом ИИ, в зависимости от их предпочтений и уровня комфорта. Мы считаем, что предоставление людям этого выбора является ключом к увеличению доверия и участия с течением времени.

С этической точки зрения мы обязуемся обеспечить, чтобы ИИ был реализован с нормативной строгостью и прозрачностью. Это означает встраивание механизмов надзора в саму технологию и быть открытым о том, как наши системы работают. Мы также строим ИИ в культуру нашей организации – каждое отделение и каждая команда – чтобы мы были готовы адаптироваться, когда технология будет развиваться. В конечном итоге мы хотим быть компанией, которая помогает определить, как ИИ используется ответственно на протяжении всей клинической исследовательской деятельности. Если мы сделаем это правильно, мы можем помочь сформировать будущее, где испытания будут быстрее, более инклюзивными и легче доступными для пациентов, независимо от того, где они живут или на каком языке они говорят.

Спасибо за отличный интервью, читателям, которые хотят узнать больше, следует посетить Trialbee.