Искусственный интеллект: решение самых сложных задач клинических испытаний

Современная медицина — это чудо, с ранее невообразимыми лекарствами и методами лечения, которые теперь широко доступны. Подумайте о передовых медицинских устройствах, таких как имплантируемые дефибрилляторы, которые помогают регулировать сердечный ритм и снижают риск остановки сердца.

Подобные прорывы были бы невозможны без клинических испытаний — строгих исследований, оценивающих влияние медицинских вмешательств на участников-людей.

К сожалению, процесс клинических испытаний со временем стал медленнее и дороже. Фактически, только один из семи препаратов, которые попадают в фазу I испытаний — первую стадию проверки безопасности — в конечном итоге одобряется. В настоящее время это занимает в среднем почти миллиард долларов финансирования и десятилетие работы по выводу на рынок одного нового лекарственного препарата.

Половина этого времени и денег тратится на клинические испытания, которые сталкиваются с растущими препятствиями, включая неэффективность набора, ограниченное разнообразие и недоступность для пациентов. Следовательно, открытие лекарств замедляется, а затраты продолжают расти. К счастью, недавние достижения в области искусственного интеллекта имеют потенциал сломать тенденцию и преобразовать разработку лекарств в лучшую сторону.

От моделей, которые предсказывают сложные взаимодействия белков с поразительной точностью, до лаборантов на базе ИИ, оптимизирующих рутинные задачи, инновации на основе ИИ уже меняют фармацевтический ландшафт. Внедрение новых возможностей ИИ для устранения барьеров клинических испытаний может улучшить процесс испытаний для пациентов, врачей и BioPharma, прокладывая путь для новых эффективных лекарств и потенциально лучших результатов для здоровья пациентов.

Препятствия к разработке лекарств

Разрабатываемые препараты сталкиваются с многочисленными проблемами на протяжении всего процесса клинических испытаний, что приводит к тревожно низким показателям одобрения со стороны регулирующих органов, таких как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В результате многие исследуемые препараты так и не попадают на рынок. К основным проблемам относятся неудачи в разработке испытаний, низкий набор пациентов и ограниченная доступность и разнообразие пациентов — проблемы, которые усугубляют друг друга и препятствуют прогрессу и справедливости в разработке лекарств.

1. Проблемы выбора места проведения испытаний

Успех клинического испытания во многом зависит от того, могут ли места проведения испытания — обычно больницы или исследовательские центры — набрать и зарегистрировать достаточное количество подходящих для исследования групп. Выбор места проведения традиционно основывается на нескольких пересекающихся факторах, включая историческую эффективность в предыдущих испытаниях, местную популяцию пациентов и демографические данные, исследовательские возможности и инфраструктуру, доступный исследовательский персонал, продолжительность периода набора и многое другое.

Каждый критерий сам по себе довольно прост, но процесс сбора данных по каждому из них сопряжен с трудностями, а результаты могут не указывать на то, подходит ли место для испытания. В некоторых случаях данные могут быть просто устаревшими или неполными, особенно если они подтверждены только небольшой выборкой исследований.

Данные, которые помогают определиться с выбором места, также поступают из разные источники, такие как внутренние базы данных, подписные службы, поставщики или организации по контрактным исследованиям, которые предоставляют услуги по управлению клиническими испытаниями. При таком количестве сходящихся факторов агрегация и оценка этой информации могут быть запутанными и запутанными, что в некоторых случаях может привести к неоптимальным решениям на местах проведения испытаний. В результате спонсоры — организации, проводящие клинические испытания — могут переоценивать или недооценивать свои способности для набора пациентов для участия в исследованиях, что приводит к напрасной трате ресурсов, задержкам и низким показателям удержания.

Итак, как ИИ может помочь в выборе места проведения испытаний?

Обучая модели ИИ с использованием исторических и актуальных данных потенциальных сайтов, спонсоры испытаний могут прогнозировать показатели набора пациентов и производительность сайта — оптимизируя распределение сайтов, сокращая избыточный или недостаточный набор и повышая общую эффективность и стоимость. Эти модели также могут ранжировать потенциальные сайты, определяя наилучшее сочетание атрибутов сайта и факторов, которые соответствуют целям исследования и стратегиям набора.

Модели ИИ, обученные с использованием смеси метаданных клинических испытаний, медицинских и фармацевтических данных и данных пациентов из служб членства (первичной медицинской помощи), также могут помочь определить места проведения клинических испытаний, которые предоставят доступ к разнообразным, соответствующим группам пациентов. Эти места могут быть расположены в центре для недостаточно представленных групп или даже в популярных местах в сообществе, таких как парикмахерские или религиозные и общественные центры, помогая устранить как барьеры доступности для пациентов, так и отсутствие разнообразия.

2. Низкий набор пациентов

Набор пациентов остается одним из самых больших узких мест в клинических испытаниях, занимая до трети времени исследования. Фактически, одно из пяти испытаний не удается набрать необходимое количество участников. Поскольку испытания становятся более сложными — с дополнительными точками контакта с пациентами, более строгими критериями включения и исключения и все более сложными схемами исследований — проблемы с набором продолжают расти. Неудивительно, исследованиями связывает рост сложности протокола со снижением показателей набора и удержания пациентов.

Вдобавок ко всему, строгий и часто комплекс Критерии приемлемости, разработанные для обеспечения безопасности участников и целостности исследования, часто ограничивают доступ к лечению и непропорционально исключают определенные группы пациентов, включая пожилых людей и расовые, этнические и гендерные меньшинства. В онкологических исследованиях только, по оценкам, 17–21% пациентов не могут зарегистрироваться из-за ограничительных требований к кандидатам.

ИИ готов оптимизировать критерии соответствия пациентов и набор. В то время как набор традиционно требовал, чтобы врачи вручную скрининговали пациентов, что невероятно отнимает много времени, ИИ может эффективно и действенно сопоставлять профили пациентов с подходящими испытаниями.

Например, алгоритмы машинного обучения могут автоматически определять значимые закономерности в больших наборах данных, таких как электронные медицинские карты и медицинская литература, для повышения эффективности набора пациентов. Исследователи даже разработали инструмент, который использует большие языковые модели для быстрого обзора кандидатов в больших масштабах и помогает предсказать соответствие пациентов требованиям, сокращая время скрининга пациентов на за% 40.

Компании Healthtech, внедряющие ИИ, также разрабатывают инструменты, которые помогают врачам быстро и точно определять подходящие испытания для пациентов. Это способствует ускорению набора, потенциально позволяя начинать испытания раньше и, следовательно, предоставляя пациентам более ранний доступ к новым исследуемым методам лечения.

3. Доступность для пациентов и ограниченное разнообразие

ИИ может играть решающую роль в улучшении доступа к клиническим испытаниям, особенно для пациентов из недостаточно представленных демографических групп. Это важно, поскольку недоступность и ограниченное разнообразие не только способствуют низким показателям набора и удержания пациентов, но и приводят к несправедливой разработке лекарств.

Примите во внимание, что клинические испытательные площадки обычно сосредоточены в городских районах и крупных академических центрах. В результате сообщества в сельских или недостаточно обслуживаемых районах часто не могут получить доступ к этим испытаниям. Финансовые тяготы, такие как расходы на лечение, транспорт, уход за детьми и стоимость пропуска работы, усугубляют барьеры для участия в испытаниях и более выражены среди этнических и расовых меньшинств и групп с социально-экономическим статусом ниже среднего.

В результате расовые и этнические меньшинства представляют собой всего лишь 2% пациентов в клинических испытаниях в США, несмотря на то, что они составляют 39% населения страны. Это отсутствие разнообразия представляет значительный риск в отношении генетики, которая различается в зависимости от расовой и этнической принадлежности и может влиять на неблагоприятные реакции на лекарства. Например, азиаты, латиноамериканцы и афроамериканцы с мерцательной аритмией (ненормальный сердечный ритм, связанный с осложнениями, связанными с сердцем), которые принимают варфарин, лекарство, которое предотвращает образование тромбов, имеют более высокий риск кровоизлияний в мозг по сравнению с лицами европейского происхождения.

Поэтому более широкое представительство в клинических испытаниях имеет решающее значение для помощи исследователям в разработке методов лечения, которые будут одновременно эффективными и безопасными для различных групп населения, гарантируя, что медицинские достижения принесут пользу всем, а не только избранным демографическим группам.

ИИ может помочь спонсорам клинических испытаний справиться с этими проблемами, способствуя проведению децентрализованных испытаний — перенося мероприятия по проведению испытаний в удаленные и альтернативные места вместо сбора данных в традиционном месте проведения клинических испытаний.

Децентрализованные испытания часто используют носимые устройства, которые собирают данные в цифровом виде и используют аналитику на основе искусственного интеллекта для обобщения соответствующей анонимной информации об участниках испытаний. В сочетании с электронными регистрациями этот гибридный подход к проведению клинических испытаний может устранить географические барьеры и транспортные издержки, делая испытания доступными для более широкого круга пациентов.

Более разумные испытания создают более разумные методы лечения

Клинические испытания — еще один сектор, который предстоит трансформировать с помощью ИИ. Благодаря своей способности анализировать большие наборы данных, выявлять закономерности и автоматизировать процессы, ИИ может предоставить целостные и надежные решения для сегодняшних препятствий — оптимизацию дизайна испытаний, повышение разнообразия пациентов, оптимизацию набора и удержания, а также устранение барьеров доступности.

Если отрасль здравоохранения продолжит внедрять решения на основе ИИ, будущее клинических испытаний может стать более инклюзивным, ориентированным на пациента и инновационным. Внедрение этих технологий — это не просто стремление идти в ногу с современными тенденциями, это создание экосистемы клинических исследований, которая ускоряет разработку лекарств и обеспечивает более справедливые результаты в области здравоохранения для всех.