Новые фармацевтические регуляции создали идеальный шторм для отрасли — ИИ является решением

После недавнего потока регуляций фармацевтические компании всё чаще сталкиваются с трудностями при выводе своих продуктов на рынок, застревая на этапе коммерциализации. Политика США и ЕС создала идеальный шторм для отрасли, повышая затраты и снижая количество успешных запусков новых препаратов.

В то время как многие компании обращаются к ИИ для поддержки исследований, я предсказываю, что наибольшая ценность этой технологии будет заключаться именно в этой сфере и в решении данной проблемы. Определяя группы пациентов, которые получат наибольшую пользу от препарата и будут наиболее коммерчески жизнеспособными, на правильных рынках и при наличии надлежащих доказательств, компании смогут принимать более обоснованные инвестиционные решения и ускорять вывод продукции.

Эта технология пришла как нельзя к лучшему времени. И хотя верно, что каждый развитый регион в той или иной мере затронут недавними изменениями в политике, она будет особенно востребована в Европе, которая пострадала сильнее всего.

MFN усиливает давление на доходы ЕС

Это в значительной степени обусловлено двумя наборами регуляций, одновременно затронувшими ЕС и влияющими на прибыльность фармацевтики. Первый из них исходит из США, где администрация Трампа внедрила схему ценообразования Most‑Favoured‑Nation (MFN). Запущенная в виде исполнительного указа в мае прошлого года, эта политика привязывает внутренние цены на препараты к ценам в других развитых странах. Она была введена, чтобы решить проблему, когда граждане США платят в три‑четыре раза больше за рецептурные препараты, чем их зарубежные коллеги.

В результате этой политики фармацевтическая отрасль откладывает запуски за пределами США, чтобы избежать снижения цен на препараты внутри страны. На рынках ЕС количество запусков препаратов упало на 35 % в течение 10 месяцев с момента запуска MFN, поскольку компании пытались удержать цены в США на высоком уровне. США сами по себе составляют почти половину мирового фармацевтического рынка, что означает, что компании могут отдавать приоритет американской прибыли в ущерб другим регионам.

JCA повышает затраты фармацевтики

Второй шок для ЕС — собственный процесс Joint Clinical Assessment (JCA), который вводит единую стандартизированную базу доказательств для всех государств‑членов. Запущенный также в прошлом году, но постепенно расширяющийся по охвату, JCA устанавливает новый стандарт одобрения препаратов по всему Союзу. Он требует от компаний представить огромный единый досье доказательств в централизованную группу координации оценки медицинских технологий (HTA). Национальные регуляторы затем используют эту централизованную оценку для своих решений по ценообразованию и возмещению.

Хотя долгосрочные последствия ещё не ясны, ожидается, что JCA увеличит первоначальные затраты на запуски в ЕС, усилив давление, которое уже оказывает MFN на рынок. Он повышает планку генерации доказательств, требуя от компаний одновременно учитывать требования всех государств‑членов, принимая во внимание уникальные целевые популяции многих стран одновременно, и удлиняя сроки запуска. В результате получается мощный коктейль растущих расходов и усиливающегося давления на коммерциализацию, ощущаемый по обе стороны Атлантики.

ИИ необходимо привлекать к коммерциализации раньше

Фармацевтическим компаниям теперь необходимо адаптироваться к этим изменениям, и ИИ предлагает эффективный путь вперёд. Он уже используется в исследованиях и разработке препаратов — но его следует гораздо активнее привлекать к коммерческим оценкам. И делать это быстрее, а не позже.

Даже после того, как препарат доказал свою безопасность и эффективность, разработчикам необходимо собрать доказательства, подтверждающие реальную клиническую ценность и экономическую эффективность, чтобы получить возмещение от национальных органов здравоохранения — а недавние изменения в регулировании добавили к этому процессу дополнительные шаги. Однако не всегда было возможно или экономически целесообразно для фармацевтических компаний проводить генерацию доказательств и выполнять эти оценки с необходимой строгостью, скоростью и масштабом. Часто это занимало годы, замедляя вывод препарата на рынок и увеличивая расходы на разработку.

ИИ изменил эту ситуацию. Он может выполнять аналитическую работу быстрее любого человека: автоматизировать систематические обзоры литературы, строить экономические модели и поддерживать синтез доказательств. Хотя он не заменяет человеческую экспертизу, ИИ может выступать в роли исследовательского партнёра — выполнять сложные аналитические задачи, помогая исследователям выявлять слепые зоны, стратегически фокусировать анализ и определять оптимальные группы пациентов и рынки. Это упрощает и ускоряет коммерциализацию, снижая общие затраты.

Фармацевтика должна ставить более широкие амбиции для ИИ‑техники в здравоохранении

Моя собственная цель для отрасли состоит в том, чтобы компании могли симулировать «HTA за один день» — моделировать весь процесс одобрения менее чем за 24 часа. С помощью ИИ компании могли бы быстро оценивать эффективность и экономическую целесообразность своих препаратов в сравнении с конкурентами. Размещая эту информацию в контексте локальных рынков, они могли бы построить гораздо более детальные пути коммерциализации, повышая шансы на успех.

Это полностью реализуемо, но потребует небольшого изменения мышления во всей отрасли. Текущий спектр ИИ‑техники в здравоохранении выглядит перспективным, однако внимания к тому, как технология может быть использована в этой сфере, всё ещё недостаточно.

Большинство инициатив с большими языковыми моделями используют технологию для поддержки других процессов разработки — обычно для ускорения научных исследований. Например, правительство Великобритании разрабатывает “sandbox”, чтобы проводить контролируемые испытания продуктов ИИ‑техники в здравоохранении, но пока не имеет коммерческого применения. В других местах компании создают “digital twins” пациентов для моделирования медицинских процессов, или используют LLM для набора пациентов в клинические испытания.

Другими словами, хотя инвестиции в технологию здравоохранения растут, они пока сосредоточены в узкой области, а не в той, которая обладает наибольшим непосредственным потенциалом.

Индустрия технологических решений в здравоохранении делает фантастические вещи. Однако мы должны понять, что наибольшие выгоды для фармацевтики придут от развития коммерческих стратегий. Ускорение научной разработки повысит успех препаратов только в случае наличия умных коммерческих путей.

MFN и JCA не исчезнут в ближайшее время. Внедрение ИИ в процесс коммерческих доказательств — важный шаг, который необходимо сделать сейчас.