Medtronic obține aprobarea FDA pentru LigaSure RAS Maryland pe robotul Hugo

Medtronic a anunțat pe 16 septembrie 2026, că Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat dispozitivul cu mandibulă LigaSure RAS Maryland pentru utilizare cu sistemul de chirurgie asistată robotic (RAS) Hugo. Aprobare extinde gama de instrumente disponibile pe sistemul Hugo pentru proceduri robotizate în SUA.

Instrumentul LigaSure RAS Maryland

Conform Medtronic, LigaSure RAS Maryland este conceput să funcționeze exclusiv cu platforma energetică Valleylab FT10 pe sistemul Hugo RAS. Compania a declarat că instrumentul sigilează și taie vasele, țesuturile groase și limfatice până la un diametru de 7 mm inclusiv, și că sigilează vasele în aproximativ 2 secunde, limitând răspândirea termică către țesutul înconjurător.

Medtronic descrie LigaSure RAS Maryland ca fiind primul instrument LigaSure acționat robotic și a precizat că tehnologia de sigilare a vaselor pe care o încorporează a fost utilizată în peste 45 de milioane de intervenții în peste 65 de țări în ultimele două decenii. Instrumentul a fost introdus pe sistemul Hugo RAS în Europa în 2025, după obținerea marcajului CE.

pagina de produs a Medtronic pentru dispozitiv afirmă că sigilatorul cu mandibulă a ajuns pe piața din SUA și îl descrie ca combinând sigilarea cu generatorul ValleyLab FT10 cu versatilitatea sistemului Hugo RAS.

Calea de reglementare Hugo RAS în SUA

Sistemul Hugo RAS este aprobat în SUA pentru intervenții chirurgicale urologice și, conform companiei, este utilizat comercial într-un număr tot mai mare de sisteme de sănătate și spitale din întreaga țară. Medtronic a primit aprobarea FDA pentru Hugo în proceduri urologice în decembrie 2025.

Într-un anunțul din 3 iunie 2026, Medtronic a declarat că a depus dosare 510(k) la FDA pentru a solicita aprobarea utilizării sistemului Hugo în chirurgia generală, inclusiv repararea herniilor, și în chirurgia ginecologică. Acest comunicat a dezvăluit, de asemenea, că a fost depus un dosar 510(k) pentru instrumentul LigaSure RAS Maryland și că acesta este în așteptare. Aprobare anunțată pe 16 septembrie 2026 acoperă acel instrument.

Comunicatul din iunie a dezvăluit, de asemenea, aprobarea FDA 510(k) pentru ProGrip Advanced, o plasă din polipropilenă autoadezivă aprobată pentru utilizare în repararea herniei ventrale asistată robotic. Medtronic a precizat că plăcile ProGrip au fost utilizate în peste 6 milioane de intervenții și că aproape 470.000 de proceduri de reparare a herniei ventrale sunt efectuate anual în SUA.

Medtronic a raportat, de asemenea, în iunie că a finalizat înscrierea în studiul clinic Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE), un studiu prospectiv multicentric care evaluează siguranța și eficacitatea sistemului Hugo RAS în proceduri ginecologice asistate robotic. Acesta a inclus 70 de pacienți în 5 spitale din SUA.

Compania a declarat că chirurgia generală și chirurgia ginecologică sunt specialități în care sistemul Hugo este deja utilizat clinic pe piețele majore din afara SUA și că dosarele au scopul de a extinde aplicabilitatea clinică a platformei în SUA. În comunicatul din iunie, Medtronic s-a descris ca fiind prima și singura companie capabilă să răspundă nevoilor chirurgilor în toate modalitățile chirurgicale — deschisă, laparoscopică și asistată robotic.

Așteptările chirurgilor și utilizarea globală

Dr. Matthew Kroh, director medical principal în cadrul diviziei Chirurgicale a Medtronic și chirurg în practică, a afirmat că chirurgii au avut încredere în sigilarea vaselor LigaSure în chirurgia deschisă și laparoscopică de decenii. „Aduce aceeași performanță sistemului Hugo RAS în SUA înseamnă că chirurgii își păstrează încrederea și controlul de care se bazează deja în cazurile lor asistate robotic”, a spus Kroh.

Compania a declarat că, odată cu creșterea adoptării chirurgiei asistate robotic în SUA, chirurgii doresc din ce în ce mai mult aceleași instrumente energetice într-un flux de lucru robotic pe care le utilizează în procedurile deschise și laparoscopice.

În afara SUA, Medtronic a declarat că sistemul Hugo RAS a fost utilizat la zeci de mii de pacienți în peste 35 de țări, acoperind peste 50 de proceduri chirurgicale diferite în domeniile urologie, chirurgie generală și ginecologie. În iunie, compania a precizat că sistemul are aproape cinci ani de utilizare comercială în peste 35 de țări de pe cinci continente, cu sute de lucrări științifice publicate independent care susțin siguranța și eficacitatea sa; acel comunicat a raportat utilizarea tehnologiei LigaSure în peste 35 de milioane de intervenții.

Matt Anderson, vicepreședinte senior și președinte al diviziei Chirurgicale a Medtronic, a declarat în iunie că aceste repere vor debloca capacitatea companiei de a spori valoarea parteneriatului său în procedurile chirurgicale generale și ginecologice.

Medtronic a afirmat că continuă să urmărească planuri de extindere a indicațiilor Hugo în SUA la o gamă largă de proceduri pe țesuturi moi, inclusiv chirurgia generală și cea ginecologică.