Aplicativo PERLA TL da Spineart Obtém Aprovação da FDA para Cirurgia Robótica da Coluna

Spineart e eCential Robotics receberam aprovação FDA 510(k) em 26 de agosto de 2026 para o aplicativo PERLA TL da Spineart, que funciona na plataforma de navegação e assistência robótica Op.n da eCential, ampliando uma parceria anteriormente apenas de navegação para fluxos de trabalho assistidos por robô. A aprovação cobre os sistemas de parafusos pediculares PERLA TL Open e MIS em procedimentos de coluna abertos e minimamente invasivos, disseram as empresas em seu comunicado conjunto.

A aprovação altera o que o aplicativo PERLA faz na plataforma Op.n. Os dois sistemas já eram compatíveis para navegação, onde a plataforma rastreia instrumentos e implantes em relação às imagens do paciente enquanto as mãos do cirurgião realizam o trabalho. A nova aprovação expande o aplicativo para fluxos de trabalho assistidos por robô, nos quais o braço robótico da plataforma orienta a execução do plano cirúrgico. As empresas descrevem o fluxo de trabalho combinado como a integração de tecnologia de implantes, navegação em tempo real e assistência robótica em um único conjunto, visando apoiar a precisão da colocação de implantes e a eficiência do fluxo de trabalho.

“Este é um marco empolgante para nossa linha PERLA e para nosso compromisso com a inovação em cirurgia da coluna. Juntos com a eCential Robotics, estamos apresentando uma plataforma robótica verdadeiramente colaborativa que reúne simplicidade, precisão e capacidades robóticas ativas para ajudar a redefinir a experiência cirúrgica dos cirurgiões de coluna e de seus pacientes”, disse Laurent Nodé-Langlois, Diretor de Tecnologia da Spineart, no anúncio.

Lisa Jacobs, presidente da América do Norte na eCential Robotics, descreveu a aprovação como resultado de uma parceria mais longa: “A Spineart tem sido uma parceira de confiança e uma das primeiras a acreditar em nossa visão de uma plataforma robótica aberta. Juntas, criamos um fluxo de trabalho contínuo que combina a expertise de implantes da Spineart com a tecnologia de navegação e robótica da eCential”.

Uma parceria que vem se construindo desde 2022

As duas empresas vêm trabalhando rumo a este ponto há quase quatro anos. Spineart e eCential Robotics anunciaram sua parceria em dezembro de 2022, concordando em co‑desenvolver aplicações para cirurgia da coluna e co‑commercializar a plataforma de cirurgia robótica aberta da eCential. Isso ocorreu meses depois que a plataforma da eCential recebeu sua primeira aprovação FDA para cirurgia da coluna em setembro de 2022. Um segundo 510(k) foi concedido em julho de 2024 para o dispositivo de navegação e assistência robótica da coluna da plataforma, e as primeiras cirurgias mundiais usando a plataforma robótica aberta para coluna foram concluídas naquele mesmo mês, segundo o arquivo de notícias da eCential.

A próxima geração da plataforma, Op.n GEN 1, recebeu sua própria aprovação FDA 510(k) em março de 2025. O ecossistema de aplicativos ao seu redor cresceu paralelamente: a ChoiceSpine lançou seu próprio aplicativo para uso cirúrgico na plataforma Op.n em junho de 2025, com a eCential observando na época que o aplicativo ChoiceSpine seguia o aplicativo PERLA da Spineart. A Nexxt Spine juntou‑se ao ecossistema como parceira estratégica em janeiro de 2026, e em fevereiro de 2026 a parceira Amplitude Surgical realizou suas primeiras cirurgias robóticas de joelho na Europa usando seu robô Andy, alimentado pela tecnologia da eCential. A aprovação do PERLA TL se encaixa na estratégia declarada da Spineart de construir o que chama de ecossistema abrangente de tecnologias habilitadoras ao redor de seu portfólio de implantes.

Como funciona a plataforma Op.n

eCential Robotics projeta sua plataforma como um sistema cirúrgico tudo‑em‑um que combina imagens 2D/3D, navegação em tempo real e robótica para cirurgia óssea. O modelo da empresa é deliberadamente aberto: em vez de travar o robô a implantes de um único fabricante, ele hospeda aplicativos de terceiros, permitindo que empresas de implantes como a Spineart criem aplicativos que rodam na plataforma compartilhada. A eCential relata mais de 100 patentes registradas, mais de 2.500 cirurgias realizadas com sua tecnologia e mais de 15 parceiros clínicos e comerciais. Ela opera a partir de duas sedes, em Grenoble, França, e Franklin, Tennessee.

O campo de robótica da coluna tem estado ativo no âmbito regulatório neste verão. O sistema Anovo da Momentis Surgical obteve aprovação da FDA para cirurgia multiportas em julho de 2026, e o robô endovascular da Sentante entrou em uso comercial em cirurgia vascular neste mês. A aprovação do PERLA TL acrescenta cirurgia robótica da coluna a esse conjunto, e o faz através da rota modelo‑aplicativo: o software da empresa de implantes, o robô da empresa de plataforma, um fluxo de trabalho regulado.

Começando em 26 de agosto de 2026, o aplicativo PERLA está em exibição no Spineart Innovation Center em Dallas, Texas, ao lado do restante do portfólio de coluna da Spineart, com demonstrações disponíveis mediante agendamento.