Nijat Hasanli, Diretor de Produto da Lindus Health – Série de Entrevistas

Nijat Hasanli, Diretor de Produto da Lindus Health, tem um histórico focado em construir e escalar funções de produto em organizações de healthtech e tecnologia, atualmente liderando a estratégia e execução de produto na Lindus desde 2022, após trabalhar na OneCommerce e Downforce Technologies. Sua experiência abrange múltiplos ambientes de produto no Reino Unido, onde ele foi responsável por alinhar o desenvolvimento de produto com resultados de negócios, impulsionar a inovação e traduzir capacidades técnicas complexas em soluções escaláveis e focadas no usuário dentro de indústrias em rápida movimentação.

Lindus Health é uma empresa de ensaios clínicos impulsionada por IA que opera como uma “Organização de Pesquisa Responsável”, projetada para fornecer às empresas de biotecnologia e farmacêuticas maior controle, velocidade e confiabilidade na realização de estudos clínicos. A empresa substitui os modelos de pesquisa tradicionais por uma plataforma totalmente integrada e baseada em tecnologia que gerencia tudo, desde o design do ensaio e recrutamento de pacientes até a captura e execução de dados dentro de um único sistema, muitas vezes concluindo ensaios significativamente mais rápido do que os padrões da indústria. Seu sistema operacional nativo de IA permite visibilidade em tempo real do desempenho do ensaio, alinha incentivos por meio de preços baseados em marcos e aproveita grandes conjuntos de dados de saúde para melhorar o recrutamento e os resultados, com o objetivo mais amplo de acelerar a entrega de novos tratamentos aos pacientes.

Poderia compartilhar um momento definidor ou um desafio inicial que ajudou a moldar a missão ou direção do produto da Lindus Health?

Na realização de ensaios clínicos, a inovação é frequentemente associada à escala: grandes organizações, capital significativo e infraestrutura estabelecida. Mas nosso momento definidor inicial nos ensinou o contrário.

Quando realizamos nosso primeiro ensaio, fomos deliberados em mantê-lo simples – algo que sabíamos que poderíamos executar com segurança com nossa tecnologia. Essa restrição nos forçou a simplificar o design do ensaio e a confiar em sistemas que controlávamos totalmente, o que tornou as dependências e ineficiências mais visíveis. Grandes pilhas de software complexas não são necessárias para inovar na entrega de ensaios. A inovação na entrega de ensaios depende da propriedade do ensaio completo, do início ao fim, com um pipeline de dados coerente que conecta tudo. Essa visibilidade permite ver como tudo se encaixa, o que superficia oportunidades difíceis de identificar em modelos operacionais fragmentados.

Como sua plataforma impulsionada por IA simplifica o processo de ensaios clínicos em comparação com os modelos tradicionais?

Não posicionamos isso como uma plataforma impulsionada por IA. Citrus^TM é um sistema operacional de ensaios nativo de IA. Adotamos uma abordagem distribuída para a aplicação de IA – em vez de apostar forte em IA em um domínio, contamos com nossa equipe de engenharia para encontrar aplicações confiáveis e específicas do contexto em nossos sistemas. O que torna isso funcionar é que realizamos ensaios com execução de alcance completo. Quando a IA acelera a análise de protocolo, essa eficiência flui para o design do estudo. Quando o design do estudo é mais rápido, a equipe de dados herda uma configuração mais limpa. Essas melhorias incrementais se somam porque cada etapa produz saídas mais estruturadas e reduz o retrabalho downstream.

Dois exemplos ilustram isso: usamos IA para gerar código de análise de dados, onde temos mecanismos claros para revisar a saída antes que ela toque em qualquer coisa. Também usamos IA para analisar documentos de protocolo em nossos esquemas de design de estudo – ganhos de eficiência significativos nessa primeira transformação, mas a construção ainda passa por semanas de revisão e testes de aceitação.

Não aplicamos IA em fluxos de trabalho de cuidados clínicos. Sentimos uma responsabilidade de garantir que nossas aplicações não apresentem riscos de dano aos pacientes em nossos ensaios, porque a infraestrutura necessária para suportar barreiras de segurança ainda está amadurecendo. Isso evita os riscos regulatórios e de segurança associados à IA em fluxos de trabalho de cuidados clínicos. Nossas outras aplicações ainda enfrentam a mesma escrutínio que qualquer IA nessa indústria – mas fundamentalmente, elas oferecem tempo suficiente para revisão humana. Os cuidados clínicos têm um perfil de risco diferente: decisões no momento em que os erros poderiam impactar diretamente a segurança do paciente.

O impacto principal é na eficiência da equipe de pesquisa clínica. Grande parte de nossa simplificação serve diretamente à equipe de pesquisa clínica – eficiências que se somam. Cada semana que cortamos da entrega do ensaio é uma semana mais próxima de concluir o ciclo de desenvolvimento de medicamentos, o que pode reduzir os prazos gerais no processo de desenvolvimento de medicamentos. E além dos ganhos de prazo, nossas aplicações de IA fazem mais do que prever o recrutamento. Elas monitoram os dados de entrada para anomalias, sinais de segurança e indicadores de risco – dando à equipe de estudo uma visibilidade mais clara para supervisionar os ensaios de forma eficaz.

Em modelos tradicionais, a IA é tipicamente aplicada como uma solução de ponto – uma ferramenta para uma função, isolada do restante do processo. Nosso modelo de ponta a ponta permite que os ganhos de eficiência fluam por todo o ensaio, com cada melhoria construída sobre a última. Isso reflete a diferença entre otimizar funções individuais e melhorar o desempenho em todo o escopo de execução do ensaio.

O estudo de Tufts destaca que quase um terço dos dados de ensaios clínicos são não essenciais. Como a Lindus Health está usando a IA para identificar e eliminar a coleta de dados desnecessária?

O que o estudo de Tufts descreve é algo que vimos pessoalmente. Em nossa experiência, a causa raiz é estrutural: quando a entrega do ensaio é fragmentada em equipes, cada equipe é incentivada a cobrir todas as suas bases. Esse comportamento é uma resposta estrutural à responsabilidade fragmentada.

À medida que você chega à pessoa que projeta os formulários de relatório de caso, ela muitas vezes está longe da pergunta de pesquisa original. O investigador pode estar perguntando: “Como o peso mudou ao longo de três meses com este tratamento?” Mas o projetista do instrumento está focado em preocupações operacionais – gatilhos de pagamento do site, caixas de seleção de conformidade, requisitos de rastreamento de auditoria. Ambas as perspectivas são válidas e necessárias. O problema é que essas funções operam sem contexto compartilhado. A estrutura operacional cresce, e a pergunta de pesquisa fica enterrada.

Há também uma camada mais simples a ser abordada antes de soluções técnicas. Nossas equipes de pesquisa já têm acesso a ferramentas de chat de IA e as usam constantemente. Quando as equipes recebem dezenas de documentos de protocolo e PDFs a cada semana, ser capaz de inseri-los em ferramentas assistidas por IA e fazer perguntas muda como você lida com esse material. Isso ajuda as equipes a permanecerem mais próximas da pergunta de pesquisa em vez de se perderem em detalhes operacionais.

Primeiro, design do ensaio. Ter ferramentas de IA incorporadas ao longo do processo de design e construção desbloqueia oportunidades para capturar essas questões cedo – antes que elas se tornem travadas no protocolo. Usamos IA para gerar cronogramas de estudo refinados e orientar os designers por meio do protocolo, sinalizando onde o plano de pesquisa está se tornando complicado demais, onde há duplicação ou onde erros entraram. A partir daí, o designer pode tomar uma decisão informada para remover um ponto de dados ou reduzir a frequência de coleta – com a justificativa documentada.

Segundo, análise de dados. Uma vez que um ensaio está em andamento, mudar o que se planejou coletar é um desafio diferente. Mas a IA pode ajudar as equipes a cortar o barulho mais rápido – agregação mais rápida, detecção de padrões e sinalização de anomalias significa menos tempo de processamento manual. Isso importa aqui porque dá às equipes a agilidade para identificar se e onde a coleta de dados desnecessária está realmente impactando o ensaio. Com insights confiantes chegando mais cedo, elas podem fazer ajustes, sinalizar a questão para a equipe de pesquisa ou construir o caso para uma emenda do protocolo para simplificar a coleta enquanto ainda há tempo para agir.

Isso é uma questão estrutural abordada em duas etapas: no design, para capturar e remover complexidade antes que ela seja travada, e na análise, para dar às equipes a velocidade para identificar questões e agir sobre elas enquanto o ensaio está em andamento.

Quais são os maiores mal-entendidos sobre o uso de IA em ensaios clínicos e como você os aborda com patrocinadores e reguladores?

O maior mal-entendido é a hesitação – a suposição de que patrocinadores e reguladores resistiriam à IA em ensaios clínicos. Isso não é refletido em nossa experiência.

Do lado regulatório, nossas conversas iniciais mostraram que, embora os reguladores sejam cautelosos ao publicar diretrizes, as pessoas nessas organizações estão abertas a discutir IA em ensaios clínicos. Há um reconhecimento geral de que a IA pode melhorar a produtividade, a eficiência e a qualidade – e uma consciência de quanta redundância existe nessa indústria.

Do lado do patrocinador, tivemos patrocinadores perguntando sobre IA antes que ela fosse introduzida em discussões. Eles estavam ativamente procurando por nós para encontrar e implementar essas soluções. Isso é impulsionado por dois fatores: primeiro, os patrocinadores já estão usando algumas dessas ferramentas eles mesmos, então eles entendem o potencial. Segundo, eles reconhecem que as eficiências impulsionadas por IA poderiam cortar a duração do ensaio, reduzir custos e prevenir questões que poderiam ter passado despercebidas. Ouvi de vários patrocinadores que há pressão interna em suas organizações para demonstrar o uso de IA para eficiência.

Uma preocupação relacionada é sobre a IA e os dados sendo usados para treinar modelos. A indústria está avançando aqui, e os provedores de modelos estão cada vez mais claros sobre como seus planos de uso funcionam. Somos cuidadosos para garantir que as ferramentas de IA que usamos não estejam alimentando dados em treinamento de modelo de base. Somos igualmente cuidadosos sobre treinar nossos próprios modelos ou metodologias – e onde alguém faz isso, eles devem ser explícitos sobre isso na declaração de trabalho entre cliente e provedor. A documentação clara do uso de dados e comportamento do modelo é necessária.

Portanto, os mal-entendidos são reais, mas eles apontam para uma obrigação de responsabilidade: ser claro sobre onde a IA é usada, como os dados são tratados e quais salvaguardas estão em vigor. A pergunta relevante para os patrocinadores não é se devem usar IA em ensaios – é se seu provedor pensou sobre essas questões e está disposto a ser transparente sobre elas.

Como você equilibra a automação e a supervisão humana para garantir tanto velocidade quanto qualidade na execução do ensaio?

Somos cautelosos ao usar IA onde não há oportunidade para revisão humana. Isso é refletido em nossa documentação de qualidade e política de IA.

Para ilustrar: há provedores que oferecem chatbots que avaliam a elegibilidade do paciente por meio de conversa. Essa automação precisa de consideração mais cuidadosa do que a maioria das aplicações. No melhor dos casos, a IA desqualifica erroneamente alguém de um ensaio que poderia ter ajudado. No pior dos casos, a IA qualifica, sinaliza para a equipe de estudo que passou na triagem e introduz risco no recrutamento que não deveria estar lá.

A supervisão humana não ajuda aqui – uma vez que um humano revisa a saída, a IA já agiu em um fluxo de trabalho de alto risco. Compare isso com um erro no formulário de relatório de caso: se a coleta de dados der errado, você pode ajustar o instrumento ou descartar os dados. Mas se a IA disser a um paciente ou a um site de pesquisa para tomar uma ação, o potencial para dano irreversível é maior – tanto em gravidade quanto em comparação com outros lugares onde a IA pode dar errado em um ensaio.

Esse equilíbrio é alcançável focando em aplicações onde a revisão humana é integrada e os riscos são gerenciáveis. A IA é mais eficaz em fluxos de trabalho onde a revisão humana está embutida e os erros são recuperáveis.

Quais tecnologias ou princípios de design são mais eficazes na redução da carga do paciente e na melhoria da retenção?

A carga do paciente e a retenção se resumem a pequenos passos deliberados para garantir uma boa experiência. Nenhuma intervenção única aborda isso de forma independente.

Dois princípios de design importam mais.

Primeiro, a qualidade do conteúdo e das interfaces voltadas para o paciente. A folha de informações do paciente, o formulário de consentimento, o aplicativo que ele usa durante o ensaio – todos esses moldam a experiência. A cópia deve ser clara e concisa. As interfaces devem ser simples: navegação intuitiva, fricção mínima, nenhum documento enterrado. Consultas de defesa do paciente podem ajudar a refinar esses materiais antes que eles cheguem aos participantes. Um bom design de experiência do usuário importa tanto aqui quanto em qualquer outro lugar, particularmente em ensaios clínicos onde você não lida com milhões de usuários que eventualmente se adaptarão.

Segundo, como as equipes de pesquisa permanecem conectadas aos pacientes. Isso significa ferramentas de comunicação – lembretes, convites, notificações – e infraestrutura de monitoramento que superficia o status do paciente, a adesão e os sinais de segurança. Scripts de supervisão automatizados ajudam aqui, sinalizando o que precisa de atenção para que as equipes possam responder prontamente. A aprendizagem de máquina pode detectar padrões nos dados de adesão – sinais precoces de desengajamento antes que um paciente desista – permitindo intervenção proativa em vez de follow-up reativo. O objetivo é a informação certa para as pessoas certas no momento certo, sem ruído que dilua o que importa.

Essas melhorias não dependem de tecnologia nova, mas também não vêm de soluções prontas. Isso exige atenção: entender onde os pacientes encontram fricção e abordá-la deliberadamente. O que a ferramenta de IA moderna oferece é uma maneira de fazer isso mais rápido – refinando a cópia, revisando o tom, automatizando scripts de monitoramento. A tecnologia é madura. A diferença é se você está resolvendo para o ensaio ou resolvendo para o paciente.

Como a Lindus Health coleta e integra feedback do paciente no design do ensaio enquanto mantém o processo lean e eficiente?

Requisitos de privacidade e conformidade moldam como o feedback do paciente pode ser coletado – a abordagem tem que funcionar dentro dessas fronteiras. Monitoramento básico captura tempo de atividade do serviço, dados de uso desidentificados (tipo de dispositivo, comportamento do aplicativo) e padrões de adesão – como consistentemente os participantes completam avaliações agendadas. Quando esses dados superficiam pontos de fricção, eles alimentam decisões de design para ensaios futuros.

A integração mais direta vem por meio do pessoal de pesquisa. Coordenadores são incentivados a se engajar com os participantes e coletar sinais em torno de sua experiência, então alimentam isso de volta para a equipe mais ampla. Isso é reforçado culturalmente – o feedback da experiência do paciente é publicado em canais compartilhados e destacado em reuniões gerais da empresa.

Há também uma vantagem estrutural. Ao contrário do modelo tradicional, onde uma nova equipe de pesquisa é montada para cada estudo, a Lindus executa ensaios na mesma tecnologia com membros da equipe que trabalharam em vários estudos. Essa continuidade permite que os aprendizados – tanto codificados quanto tácitos – fluam de um ensaio para o design do próximo. Quando um coordenador encontra fricção em um estudo, essa percepção pode informar como o próximo estudo é configurado.

Grupos de defesa do paciente estendem isso ainda mais, superficiando perspectivas que não viriam por meio de canais internos – particularmente sobre como os materiais e processos de estudo aterrissam com diferentes populações de pacientes.

O processo permanece lean porque o feedback flui por meio de estruturas existentes em vez de exigir um aparato separado para cada estudo.

O que precisa mudar em toda a indústria para que a pesquisa clínica se torne mais rápida e confiável?

A indústria tem inércia estrutural que exige que os praticantes operem de forma diferente e demonstrem abordagens alternativas na prática. Programas de inovação corporativa e mandatos executivos têm impacto limitado na mudança operacional – o que é necessário são praticantes que realmente façam as coisas de forma diferente e provem que isso funciona.

A programação estatística ilustra o padrão. Esse é um trabalho especializado – transformar dados clínicos para análise bioestatística – realizado por especialistas que têm profundo conhecimento de domínio. Mas há lutas para atrair talentos. Profissionais com formação em ciência de dados ou engenharia raramente escolhem isso, embora os conjuntos de habilidades se sobreponham significativamente. O trabalho permanece isolado, os métodos opacos para outsiders, e o pipeline de talentos é limitado.

A IA poderia abrir isso – ferramentas modernas podem lidar com muito do trabalho de transformação, e os requisitos de programação dupla (onde dois programadores produzem saídas independentemente) podem ser atendidos com pares de IA-humano em vez de pares humano-humano. Mas a tecnologia sozinha não resolve problemas estruturais. Você precisa de praticantes dispostos a implementá-la de forma pensada e provar que atende aos padrões regulatórios. Sem isso, a capacidade permanece subutilizada.

A lição mais ampla: ensaios mais rápidos e confiáveis exigem mais do que novas ferramentas. Eles exigem criar espaço – na contratação, na interpretação regulatória, na cultura organizacional – para pessoas que trabalharão de forma diferente. É assim que os prazos podem ser reduzidos na prática.

Como você vê a relação entre a IA, os dados e o design do ensaio evoluindo nos próximos cinco anos?

A relação será moldada por uma realidade estrutural: a eficácia da IA é limitada pela qualidade do contexto que ela recebe. Sem contexto rico e preciso – de onde os dados vieram, quais transformações eles sofreram, o que eles realmente significam – mesmo os modelos fortes produzem saídas não confiáveis.

Grande parte da indústria de ensaios clínicos é fragmentada. As CROs veem fragmentos do ciclo de vida do ensaio. Os patrocinadores trabalham com vários fornecedores, cada um segurando uma parte da imagem. O contexto é perdido em cada handoff. Quando você pede a um sistema de IA para raciocinar sobre os dados do ensaio nesse ambiente, ele está trabalhando com informações incompletas – e informações incompletas produzem saídas não confiáveis.

As organizações que mais se beneficiarão da IA são aquelas com rastreabilidade de ponta a ponta. Elas controlam a cadeia de dados desde o design do protocolo até a captura de dados e análise. Elas não inferem contexto – elas o geram. Elas projetam os formulários, definem os campos, escrevem o dicionário de dados. Cada ponto de dados tem proveniência porque a organização criou a proveniência. Essa rastreabilidade não é apenas eficiência operacional – é o que possibilita decisões confiantes que afetam os pacientes.

Nos próximos cinco anos, essa vantagem estrutural se somará. As organizações com visibilidade de ponta a ponta implantarão a IA de forma mais eficaz – desde designs de ensaios adaptáveis que respondem aos dados de entrada, até otimizações de protocolo informadas por padrões históricos – capturarão aprendizados que melhorarão seus sistemas e ampliarão a lacuna. Aquelas que trabalham com dados fragmentados encontrarão a IA promissora, mas não confiável: sistemas que se saem bem em ambientes controlados, mas não se generalizam de forma confiável em ambientes de produção.

A pergunta para a indústria não é se a IA importará. É se a infraestrutura de dados existe para tornar a IA confiável. Para a maior parte da indústria, isso ainda não existe. Esse é o trabalho que está por vir.

Obrigado pela grande entrevista, leitores que desejam aprender mais sobre a execução de ensaios clínicos nativos de IA, propriedade de dados de ponta a ponta e entrega de estudo mais rápida devem visitar Lindus Health.