DJ Fang, Co-Fundador e Diretor de Operações da Pure Global – Série de Entrevistas

DJ Fang é um executivo de tecnologia e empreendedor com mais de 15 anos de experiência em direção de transformação digital e inovação em várias indústrias, incluindo finanças, energia e saúde. Ele liderou iniciativas para empresas do Fortune 500 e agências governamentais, combinando expertise empresarial com habilidades técnicas em IA, cibersegurança e infraestrutura em nuvem.

Como empreendedor serial, Fang construiu e escalou negócios com sucesso, destacando-se no desenvolvimento de produtos, estratégia de mercado e execução operacional.

Pure Global combina experiência do mundo real, IA e dados para criar soluções de consultoria regulatória de dispositivos médicos inteligentes e eficientes para mais de 30 mercados.

Poderia compartilhar sua jornada desde trabalhar com as principais firmas de consultoria, como Deloitte e PwC, até se tornar co-fundador da Pure Global? O que inspirou essa transição?

Minha jornada para co-fundar a Pure Global foi moldada por dois momentos cruciais. Primeiro, a pandemia de COVID-19 jogou o mundo no caos, forçando indivíduos, empresas e governos a reavaliar como operavam. Como voluntário ajudando hospitais e escolas a obter EPI, eu ganhei insights de primeira mão sobre os desafios que as pessoas enfrentavam para se adaptar a mudanças repentinas nas regulamentações e no acesso ao mercado. Essa experiência realmente abriu meus olhos para uma necessidade crítica.

Segundo, meu impulso empreendedor entrou em jogo. Eu sempre fui atraído por identificar desafios e criar soluções eficazes, abraçando o processo de refinar e adaptar ideias para atender às necessidades em mudança.

Antes da Pure Global, eu tive minha própria empresa de consultoria de big data e cibersegurança, e antes disso, trabalhei em firmas do Big Four, como Deloitte e PwC. Eu estava constantemente empurrando os limites da tecnologia, criando soluções personalizadas para clientes que enfrentavam desafios únicos. Foi um trabalho emocionante, sempre dinâmico e exigente.

Na Pure Global, estou lidando com desafios semelhantes, mas com foco em saúde. Estamos ajudando empresas de MedTech a trazer produtos de qualidade para o mercado de forma mais rápida e eficiente. É incrivelmente gratificante aplicar minhas habilidades e experiência para fazer uma diferença real nessa indústria crítica.

Pure Global foi fundada em um momento crítico da pandemia. Quais foram os principais desafios e oportunidades que você identificou naquele momento que levaram à sua criação?

Durante a pandemia, começamos ajudando hospitais e escolas a obter EPI. À medida que trabalhávamos com fornecedores globais, ganhamos insights sobre as complexidades do comércio internacional e regulamentações. Enquanto ajudávamos os fabricantes a lidar com as regras da pandemia em mudança, também melhoramos nossos processos internos para eficiência.

Inicialmente, apoiamos apenas algumas organizações. No entanto, à medida que os pedidos de fabricantes que buscavam assistência em vários países cresceram, identificamos uma necessidade clara – e uma oportunidade de mercado – para tecnologia que modernizasse fluxos de trabalho tradicionais, muitas vezes ineficientes. Vimos uma oportunidade de fazer um impacto significativo desenvolvendo soluções para enfrentar esses desafios.

Seu Centro de Recursos utiliza IA para fornecer atualizações regulatórias em tempo real e insights de conformidade. Pode nos guiar sobre como os algoritmos de IA identificam e priorizam mudanças regulatórias em mais de 30 mercados globais? Quais desafios você enfrentou ao treinar esses modelos?

Nosso Centro de Recursos de Mercados Globais serve como um hub centralizado para as últimas atualizações regulatórias e insights em todos os principais mercados de dispositivos médicos globais. Construímos um sistema robusto para coletar dados regulatórios de fontes diversificadas, como sites de agências oficiais, bases de dados legais e anúncios públicos. Isso inclui web scraping com parsing inteligente para extrair dados de formatos não estruturados, como PDFs e HTML, bem como o uso de APIs quando disponíveis.

Quando os clientes registram seus dispositivos em nosso módulo Pure Certification, utilizamos IA para sugerir as mudanças mais relevantes e priorizá-las para revisão. As embeddings de texto e cálculos de similaridade de IA classificam essas atualizações. Por exemplo, se você tiver uma ‘máquina de diálise portátil’ e três artigos de notícias relacionados:

Artigo #1: Novas diretrizes para a disposição de EPIs (similaridade coseno para o produto: 0,2)

Artigo #2: FDA aprova uma nova máquina de diálise portátil com recursos de segurança aprimorados (similaridade coseno: 0,8)

Artigo #3: Vulnerabilidades de cibersegurança descobertas em dispositivos médicos conectados (similaridade coseno: 0,5)

As embeddings de texto convertem todo o texto em representações numéricas em um espaço de vetor multidimensional. A similaridade coseno calcula a distância entre esses vetores. Quanto maior a similaridade coseno, maior a relevância do artigo para o produto.

O Gerenciador de Tradução utiliza IA para converter documentos técnicos em mais de 20 idiomas. Como o sistema assegura a precisão e a relevância cultural nas traduções para mercados altamente regulamentados, e como ele se compara a métodos de tradução tradicionais em termos de velocidade e confiabilidade de conformidade?

A IA está realmente quebrando barreiras nesse sentido. De nossos testes internos com especialistas regulatórios localizados, a precisão dessas traduções de IA excede 80%. Combinado com nossos glossários multilíngues específicos de MedTech, podemos impulsionar isso para mais de 90%, reduzindo significativamente o tempo necessário em comparação com métodos de tradução tradicionais.

Com ferramentas impulsionadas por IA, como o Gerenciador de Tradução e o Gerenciador de Certificação, que tipo de feedback você recebeu dos clientes sobre os ganhos de eficiência?

Os clientes relataram ganhos de eficiência significativos com o uso de nossas ferramentas impulsionadas por IA. Muitos experimentaram redução de custos de tradução, particularmente para conteúdo de alto volume, graças à automação de tarefas anteriormente manuais. Isso não apenas reduziu custos, mas também acelerou os fluxos de trabalho.

Além disso, a consistência e o fluxo das traduções melhoraram. Nosso gerenciamento de terminologia multilíngue assegura o uso consistente de linguagem em todos os materiais traduzidos, o que é crítico para manter a identidade de marca e a clareza na documentação técnica. Anteriormente, dependendo de quem realizava a tradução, o fluxo podia diferir ligeiramente. Com a tradução impulsionada por IA, no entanto, a consistência e o fluxo são perfeitos.

Na sua opinião, como o big data está redefinindo a indústria de MedTech, especialmente em conformidade regulatória e acesso ao mercado?

Alguns desenvolvimentos emocionais no contexto do big data são os seguintes:

• Tomada de Decisão Baseada em Dados (Inteligência de Mercado): Ferramentas de big data fornecem análises abrangentes, permitindo que as empresas tomem decisões informadas sobre oportunidades de mercado, comportamento do paciente, desenvolvimento de produtos, acesso ao mercado e sucesso comercial.
• Monitoramento Pós-Mercado: O monitoramento de dados do mundo real pode identificar questões de segurança ou áreas para melhoria, levando a um monitoramento pós-mercado mais rápido e eficaz.
• Evidência do Mundo Real (RWE): Analisar grandes conjuntos de dados do mundo real (registros de pacientes, ensaios clínicos, uso de dispositivos) pode fornecer evidências de segurança e eficácia do produto, apoiando submissões regulatórias e monitoramento pós-mercado. No entanto, grande parte dessas informações ainda reside em grandes sistemas hospitalares e instituições de pesquisa, e acessá-las permanece um desafio.
• Cibersegurança: Com o aumento de dispositivos médicos conectados, wearables e dispositivos IoT de saúde que geram vastos conjuntos de dados, a superfície de ataque para cibercriminosos continua a se expandir. Informações de pacientes sensíveis armazenadas em grandes conjuntos de dados se tornam um alvo principal para hackers, potencialmente levando a violações de dados que comprometem a privacidade e a segurança. Além disso, muitas organizações de saúde ainda dependem de sistemas obsoletos com medidas de cibersegurança insuficientes, aumentando o risco.

Como você vê a interseção de IA, cibersegurança e MedTech evoluindo no futuro?

Haverá mais opções personalizadas à medida que a IA permita o desenvolvimento de dispositivos médicos e planos de tratamento personalizados para as necessidades individuais dos pacientes. Analisando dados do paciente, incluindo fatores genômicos, estilo de vida e histórico médico, a IA pode otimizar o design do dispositivo e a funcionalidade. Além disso, a IA pode acelerar o design e a prototipagem de dispositivos médicos, gerando opções de design, simulando o desempenho e otimizando para requisitos específicos, permitindo que as empresas iterem rapidamente e tragam novos produtos para o mercado mais rápido.

A cibersegurança está se tornando cada vez mais enfatizada no espaço de MedTech. Essa mudança ocorre à medida que os reguladores reconhecem sua crescente importância e transitam de uma abordagem reativa – principalmente respondendo a incidentes – para uma abordagem mais proativa focada em gestão e prevenção de riscos. À medida que os requisitos de submissão para cibersegurança continuam a aumentar em rigor, as empresas precisarão priorizar a cibersegurança em todo o ciclo de vida do desenvolvimento do produto, desde o design até a implantação, para garantir a segurança e a confiabilidade de seus dispositivos.

Quais você vê como os principais desafios para os fabricantes de dispositivos médicos nos próximos cinco anos, e como a Pure Global pretende abordá-los?

O maior desafio é que as agências reguladoras em todo o mundo estão elevando a barra para segurança, eficácia e cibersegurança, tornando cada vez mais difícil acompanhar os requisitos em evolução em vários mercados.

Como a Pure Global pode ajudar:

• Inteligência Regulatória Impulsionada por IA: A plataforma de IA da Pure Global monitora as mudanças regulatórias em mais de 30 mercados, oferecendo atualizações em tempo real e alertas personalizados para conformidade.
• Fluxos de Trabalho de Submissão Simplificados: A IA ajuda a reduzir o tempo e os custos para submissões regulatórias, tornando o processo de liberação e aprovação mais eficiente.
• Inteligência de Mercado: Com um banco de dados abrangente que cobre regulamentações, registros de produtos e ensaios clínicos em mais de 30 mercados, os fabricantes podem analisar tendências, identificar oportunidades e avaliar a concorrência.

Que conselho você daria às startups e scaleups no espaço de MedTech que buscam navegar por paisagens regulatórias complexas?

Priorize a Estratégia Regulatória desde o Início:

• Integre desde o início: Incorporar considerações regulatórias no desenvolvimento do produto desde o dia um, em vez de tratá-las como uma afterthought.
• Planejamento Proativo: Estabeleça uma estratégia regulatória clara desde cedo, delineando mercados-alvo, classificação de dispositivos e aprovações necessárias.
• Conselho de Especialistas: Consulte especialistas regulatórios ou consultores experientes para entender os requisitos específicos para o seu dispositivo e os mercados-alvo.

Fique Ágil e Adaptável:

• Espere Mudanças: Paisagens regulatórias estão constantemente evoluindo, então esteja preparado para adaptar sua estratégia conforme necessário.
• Flexibilidade: Mantenha flexibilidade nos planos de desenvolvimento do produto para acomodar mudanças regulatórias potenciais ou requisitos de mercado.

Obrigado pela grande entrevista, leitores que desejam aprender mais devem visitar Pure Global.