A Cognoa Procura Aprovação da FDA para Dispositivo de Diagnóstico Digital de Autismo Após Estudo Bem-Sucedido

 Cognoa, a principal empresa de saúde comportamental pediátrica que desenvolve soluções diagnósticas e terapêuticas para crianças que vivem com autismo e outras condições de saúde comportamental, anunciou hoje que, após ultrapassar todos os alvos da FDA no estudo pivotal, a empresa irá apresentar sua solicitação de aprovação para o dispositivo de diagnóstico de transtorno do espectro autista (TEA) à FDA. O dispositivo de diagnóstico da Cognoa foi anteriormente concedido a designação de Dispositivo Inovador pela FDA em outubro de 2018.

A Cognoa busca introduzir uma nova abordagem eficiente e precisa para diagnosticar o TEA no setting de cuidados primários, utilizando inteligência artificial (IA) para fornecer um novo paradigma de cuidado que capacita os pediatras. Atualmente, os pediatras encaminham a maioria das crianças com atraso no desenvolvimento para especialistas para diagnosticar e prescrever tratamento. Isso frequentemente resulta em crianças e famílias enfrentando um processo árduo, forçando as famílias a esperar meses ou até anos antes de sua criança receber um diagnóstico inicial de TEA e iniciar uma terapia que muda a vida. A solução da Cognoa está posicionada para mudar fundamentalmente esse padrão de cuidado, reduzindo os tempos de espera para o diagnóstico, permitindo que a intervenção precoce comece durante janelas neurodevelopmentais críticas. A intervenção precoce mostrou melhorar os resultados de vida para as crianças e suas famílias que vivem com autismo.

“Os dados de nosso estudo pivotal foram fortes, e estamos incrivelmente animados para apresentar uma solicitação de aprovação da FDA para o dispositivo de diagnóstico de TEA da Cognoa”, disse David Happel, CEO da Cognoa. “A precisão da nossa solução de diagnóstico de autismo é inigualável, ultrapassando todos os pontos de referência pré-definidos, e estamos ansiosos para uma revisão prioritária. A missão da Cognoa é melhorar a vida das crianças e famílias que vivem com autismo, e ajudar os pediatras a diagnosticar o autismo no setting de cuidados primários é um passo vital.”

Se aprovado pela FDA, o dispositivo de diagnóstico de TEA da Cognoa será fundamental para ajudar os aproximadamente 64.000 pediatras gerais nos EUA a descartar ou diagnosticar o autismo – permitindo a intervenção precoce e apoiando os resultados de vida melhorados para as crianças, de acordo com as diretrizes atualizadas de TEA da Academia Americana de Pediatria (AAP) em janeiro de 2020. Isso irá simplificar a jornada de cuidado com o autismo para as crianças e famílias, pois os especialistas agora poderão se concentrar em crianças com diagnósticos mais complexos.

“Há uma necessidade significativa não atendida para o diagnóstico precoce do TEA no setting de cuidados primários pediátricos”, disse a Dra. Colleen Kraft, ex-presidente da AAP e diretora médica sênior de adoção clínica da Cognoa. “Uma plataforma de avaliação digital clinicamente validada e aprovada pela FDA capacitaria os pediatras a tomar ações definitivas sobre as preocupações dos pais. Eles poderiam diagnosticar o TEA de forma muito mais eficiente, com informações ações para dirigir a gestão clínica da 1 em cada 54 crianças com TEA e garantir que essas crianças recebam acesso ao cuidado e tratamento apropriados.”

O Estudo Pivotal

O dispositivo de diagnóstico de TEA da Cognoa ultrapassou seus benchmarks alvo em um ensaio clínico que envolveu 425 participantes – com idades entre 18 e 72 meses – cujos cuidadores ou pediatras expressaram preocupação com seu desenvolvimento, mas que nunca foram formalmente avaliados ou diagnosticados com autismo.

O estudo pivotal foi realizado de julho de 2019 a maio de 2020 e foi um estudo de coorte prospectivo, duplamente cego, com comparador ativo, realizado em 14 sites nos EUA. O estudo avaliou a capacidade do dispositivo de diagnóstico de TEA da Cognoa de auxiliar no diagnóstico do TEA, comparando sua saída diagnóstica com o padrão de referência clínica, que consiste em um diagnóstico feito por um clínico especialista, com base nos critérios do DSM-5 e validado por um ou mais clínicos especialistas revisores. Essa abordagem foi adotada para avaliar efetivamente a precisão do dispositivo investigacional da Cognoa, medida pela frequência com que ele identifica corretamente um paciente com TEA e com que determina que um paciente não tem TEA.

Como parte do estudo, os cuidadores forneceram informações sobre o comportamento de sua criança, completando um questionário e enviando dois vídeos curtos usando o aplicativo móvel da Cognoa. Além disso, as crianças participantes e seus cuidadores completaram duas consultas médicas (uma com um médico de cuidados primários e outra com um especialista pediátrico). Várias das consultas de cuidados primários foram realizadas por telemedicina, e o estudo encontrou que o dispositivo investigacional funcionou igualmente bem quando administrado de forma remota. O estudo também mostrou que o dispositivo de diagnóstico da Cognoa é altamente preciso em diferentes sexos e origens étnicas e raciais, abordando assim uma questão de longa data de disparidades nos diagnósticos de autismo.

Os resultados do estudo pivotal estão sendo preparados para publicação em um jornal de revisão por pares.