Dima Romashin, Założyciel i Dyrektor Generalny Efferon – Seria Wywiadów

Dima Romashin, Założyciel i Dyrektor Generalny Efferon, jest przedsiębiorcą w dziedzinie ochrony zdrowia, który przez ostatnią dekadę budował firmę od wczesnego etapu startupu w firmę medyczną w Europie, zajmującą się leczeniem sepsy i wstrząsu septycznego. Jako współzałożyciel od 2016 roku, kierował rozwojem biznesu i strategią wzrostu Efferon, zanim został dyrektorem generalnym w 2026 roku. Pod jego kierownictwem firma opracowała urządzenia do hemoadsorpcji wielomodalnej, zaprojektowane w celu usunięcia endotoksyn i mediatorów zapalenia z krwiobiegu, pomagając krytycznie chorym pacjentom cierpiącym na ciężkie stany zapalne. Technologia Efferon jest teraz używana w ponad 40 krajach i została zastosowana w ponad 25 000 leczeniach, a firma niedawno osiągnęła ważny kamień milowy z certyfikatem CE MDR dla Efferon NEO, pierwszego urządzenia do hemoadsorpcji w Europie zatwierdzonego specjalnie dla pacjentów z sepsą noworodkową i pediatryczną. Romashin nadal prowadzi międzynarodowe rozszerzanie, wzrost produkcji i misję poprawy wyników jednego z najbardziej śmiercionośnych, ale często pomijanych stanów medycznych.

Założona w 2016 roku, Efferon jest firmą technologiczną medyczną, specjalizującą się w terapiach oczyszczania krwi pozaustrojowego dla pacjentów doświadczających ciężkich reakcji zapalnych, w tym sepsy, wstrząsu septycznego, ostrego uszkodzenia nerek i powikłań po dużych operacjach. Własne platformy hemoadsorpcyjne firmy są zaprojektowane w celu selektywnego usunięcia szkodliwych molekuł z krwiobiegu, zachowując przy tym niezbędne składniki krwi, dostarczając lekarzom dodatkowe narzędzie do zarządzania stanami zagrażającymi życiu w warunkach intensywnej opieki. Z siedzibą w Europie, Efferon łączy badania, produkcję i ekspertyzę kliniczną, aby rozwijać następne pokolenie technologii oczyszczania krwi, z rosnącą obecnością międzynarodową w szpitalach i systemach opieki zdrowotnej na całym świecie. Poprzez kontynuację innowacji i osiągnięć regulacyjnych, firma ma na celu rozszerzyć dostęp do zaawansowanych leczeń opieki krytycznej i poprawić wskaźniki przeżycia w przypadku niektórych z najtrudniejszych stanów medycznych.

Prowadziłeś Efferon od 2016 roku i spędziłeś dekadę na rozwoju biznesu, zanim zostałeś dyrektorem generalnym w tym roku. Jakie były największe naukowe, regulacyjne i handlowe przeszkody w przywożeniu technologii oczyszczania krwi dla sepsy od koncepcji do ponad 25 000 leczeń na całym świecie?

Na froncie regulacyjnym, duża zmiana polegała na przejściu z MDD na MDR. Regulatorzy zaczęli zwracać większą uwagę na ocenę kliniczną — po prostu nie możesz już dostać urządzenia zatwierdzonego na dobrej wierze. Potrzebujesz prawdziwego uzasadnienia klinicznego, co oznacza więcej pieniędzy, więcej czasu, więcej wszystkiego. Cały proces stał się dwa do trzech razy trudniejszy, wolniejszy i droższy niemal z dnia na dzień. Kiedy MDR po raz pierwszy wszedł w życie, zaległości, aby dostać się nawet do przeglądu, były szalone.

Po stronie nauki, hemoadsorpcja jest jeszcze dość młodą metodą — ma tylko około 15 lat. To nic, jeśli chodzi o uzyskanie globalnej akceptacji i przekonanie społeczności medycznej. Naprawdę jesteśmy jeszcze na wczesnych etapach tej technologii, dlatego tak wiele z tego, co robimy, to po prostu edukowanie lekarzy, aby byli gotowi do jej używania.

Sepsa pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie, a jednak często otrzymuje znacznie mniej uwagi publicznej niż choroby takie jak rak lub choroby serca. Dlaczego uważasz, że sepsa nadal jest niedoceniana, a co musi się zmienić?

Im więcej czasu spędzasz, pracując nad sepsą, tym bardziej zdajesz sobie sprawę, że jest to naprawdę problem układu immunologicznego — nie jest to jedna choroba, ale cały układ immunologiczny, który się psuje. Sepsa występuje, gdy narządy zaczynają zawodzić w kaskadzie, ponieważ układ immunologiczny jest przeciążony. Szczegółowo siedzimy na epidemii dysfunkcji immunologicznej, a większość ludzi nie ma pojęcia.

To również po prostu o wiele bardziej skomplikowany problem niż rak. Z rakiem wiemy, co się dzieje — jest guz, idziemy za nim. Z sepsą jest to o wiele mniej jasne, co się dzieje lub dlaczego to się stało z tym konkretnym człowiekiem. Definicja mówi, że masz już co najmniej dwa narządy, które zawodzą, więc nie ma jednej rzeczy, na którą można by się skoncentrować — to całe ciało, które wiruje jednocześnie. I jest to dziwne, gdy o tym myślisz: ludzie zaczynają się martwić rakiem w wieku 40 lub 50 lat. Nikt nie myśli o sepsie, dopóki nie dzieje się to z nimi.

Efferon wykorzystuje AI zarówno w produkcji, jak i w badaniach i rozwoju. Możesz nas zaprowadzić przez konkretny sposób, w jaki AI pomaga optymalizować projektowanie, testowanie i produkcję wkładów do oczyszczania krwi?

Chodzimy na hackathony po prostu, aby zajrzeć i zobaczyć, jaka funkcjonalność AI może być dla nas naprawdę przydatna. Duża część naszej pracy polega na łączeniu rozproszonych danych — ujednoliceniu ich, aby były naprawdę użyteczne w rozwoju. Obejmuje to przejrzenie ogromnych stosów artykułów naukowych, które wszystkie muszą być sparsowane i ustandaryzowane, zanim będą użyteczne. Używamy również AI do analizy molekuł — aby dowiedzieć się, gdzie nasza metoda mogłaby uzupełnić konkretną molekułę lub nawet potencjalnie ją zastąpić.

Potem jest bardziej przyziemna sprawa operacyjna — AI pomaga w raportowaniu, sprzedaży, marketingu. W produkcji, kiedy budujemy nowy obiekt, praktycznie każdy plan i projekt przechodzi przez AI — stało się naszym de facto wiodącym inżynierem budowlanym. A do kontroli jakości używamy go, aby zauważyć, które partie odbiegają od normy i czy jest jakiś wzorzec wart zbadania.

Rozwój urządzeń medycznych tradycyjnie obejmuje obszerny laboratoryjny testowanie i iterację. Jak symulacja oparta na AI zmieniła sposób, w jaki twój zespół ocenia nowe prototypy wkładów przed ich osiągnięciem etapu testów fizycznych?

Szczegółowo, nie używaliśmy AI tutaj jeszcze. Symulujemy molekuły za pomocą AI, ale te narzędzia są dość wąskie w zakresie. To, co brakuje — i to jest tak naprawdę coś, do czego rodzina Zuckerberga dopiero niedawno zaangażowała się w finansowanie — to pełny model fizyczny ludzkiego ciała, który można by symulować.

Prawdziwa butelka w rozwoju nowych leków nie polega na znajdowaniu kandydujących molekuł. To testowanie. Wszystko ostatecznie musi przejść przez badania na ludziach, a to jest miejsce, w którym AI po prostu nie może pomóc — nie możesz symulować swojego sposobu uniknięcia testowania u żywych ludzi. Gdybyśmy mieli przyzwoite modele poziomu organizmu, zbudowane z danych z tysięcy prawdziwych pacjentów, można by naprawdę przeprowadzić wiele tego testowania na modelach najpierw.

Twój zakład produkcyjny korzysta rzekomo z systemów napędzanych przez AI w celu poprawy wydajności produkcji i kontroli jakości. Jakie mierzalne ulepszenia widzisz w obszarach takich jak prędkość produkcji, spójność, wykrywanie wad lub redukcja kosztów?

Kiedy wprowadzamy AI do produkcji, to, co ono naprawdę robi, to redukuje błędy w tym, jak materiały przechodzą przez proces — części wchodzą, wychodzą na przygotowanie, poruszają się wzdłuż łańcucha. To sprawia, że całość jest taniej i szybsza. Ale prawdziwa wartość pochodzi z wbudowania tego w sam projekt linii produkcyjnej — im mniej błędów robisz na etapie projektowania, tym wszystko, co jest poniżej, staje się bardziej wydajne.

Ostatecznie AI mogłoby wykonać 100% inspekcji wyjściowej na każdym urządzeniu — ale jeszcze nie jesteśmy tam. Chcemy być w pełni pewni siebie. Obecnie używamy go do śledzenia fluktuacji w danych testowych mycia / płukania, co jest naprawdę przydatne.

Jednym z wyzwań w dziedzinie AI w ochronie zdrowia jest zaufanie i walidacja. Jak zapewniasz, że zalecenia wygenerowane przez AI w badaniach i produkcji są naukowo godne zaufania i spełniają surowe wymagania regulacyjne dotyczące urządzeń medycznych?

Po prostu nie używamy AI w obszarach, w których nie mamy sami ekspertyzy, aby sprawdzić jego pracę. Dla nas AI jest o tym, aby uczynić istniejącą pracę łatwiejszą i szybszą — nie o generowaniu nowych pomysłów, których nie możemy zweryfikować. Wszystko nadal jest sprawdzane przez prawdziwych ludzi. Szczegółowo, prawdopodobnie i tak trafimy na ten sam wgląd lub wynik bez AI — po prostu zajęłoby to o wiele dłużej.

Technologia Efferon koncentruje się na usuwaniu endotoksyn i mediatorów zapalenia z krwiobiegu podczas leczenia sepsy. Jak widzisz AI pomagając lekarzom w lepszym identyfikowaniu pacjentów, którzy najbardziej będą korzystać z terapii oczyszczania krwi?

Leczenie sepsy idzie w kierunku, w którym idzie reszta medycyny — w stronę personalizacji. Sepsa nie jest jedną rzeczą; istnieją naprawdę różne fenotypy, w zależności od tego, skąd pochodzi, jak sepsa z płuc lub wątroby. Uzyskanie tej stratyfikacji jest kluczem do właściwego leczenia. Obecnie istnieją standardowe systemy testowe, ale myślę, że będziemy coraz więcej widzieć systemów napędzanych przez AI, w których wprowadzisz wartości laboratoryjne i obrazowanie, a on wskaże ci drogę do właściwego leczenia.

Niedawne certyfikaty CE MDR dla Efferon NEO oznaczały ważny kamień milowy w opiece nad sepsą noworodkową i pediatryczną. Jakie unikalne wyzwania pojawiają się podczas opracowywania terapii dla dzieci, a jak AI przyczyniło się do tego procesu, jeśli w ogóle?

Jesteśmy jedną z nielicznych firm, które usiadły i poważnie pomyślały o dzieciach — po prostu nie ma wielu urządzeń na świecie zaprojektowanych specjalnie dla nich, a nie tylko zmniejszonych wersji dla dorosłych. Dzieci nie są małymi dorosłymi. Musisz być naprawdę ostrożny, projektując dla nich — różne choroby współistniejące, różna objętość krwi, różne zachowanie się w przypadku zakrzepicy, a często reagują silniej na pewne terapie.

Urządzenie medyczne zwykle zajmuje od trzech do siedmiu lat, aby je opracować. Zaczęliśmy pracę nad NEO kilka lat temu, a w tym czasie AI po prostu nie był jeszcze wystarczająco dobry, aby znacząco pomóc.

Poza sepsą i wstrząsem septycznym, omawiałeś potencjał technologii hemoadsorpcyjnych w obszarach takich jak onkologia, choroby autoimmunologiczne i rzadkie choroby. Które z tych zastosowań najbardziej cię ekscytuje, a gdzie widzisz najmocniejszą możliwość kliniczną w ciągu najbliższych pięciu lat?

Zawsze chciałem, aby hemoadsorpcja wyłamała się z bycia technologią tylko dla opieki krytycznej. Myślimy, że zbudowaliśmy coś, co mogłoby naprawdę działać jako szeroka platforma przeciwzapalna — potencjalne zastosowania są ogromne.

Oczywiście, jest to bardziej inwazyjne niż połknięcie pigułki. Ale pomyśl, co naprawdę oznacza „inwazyjne” — czy jest to wkładanie dwóch igieł do ramienia kogoś, aby oczyścić jego krew, czy połknięcie pigułki i wprowadzenie związku do twojego ciała, którego nie naprawdę rozumiesz mechanizm? Gdy już przekroczymy ten problem percepcyjny związany z inwazyjnością, myślę, że hemoadsorpcja ma realną przyszłość w rzeczach takich jak niekrytyczna łuszczyca, choroba Crohna — już testujemy protokół tam — i bardziej ogólnie w chorobach autoimmunologicznych i przewlekłym stanem zapalnym. Nasz największy konkurent, Jafron z Chin, sprzedaje głównie na etapie popkrytycznym, a nie na samym etapie krytycznym, co mówi coś o tym, dokąd to idzie.

Patrząc w przyszłość, jak wyobrażasz sobie zbieżność AI, zaawansowanych biomateriałów i medycyny precyzyjnej, przekształcającą medycynę krytyczną, a jaką rolę liczyłeś, że Efferon odegra w tej przyszłości?

Myślę, że największy wpływ AI nastąpi, gdy będziemy mieli prawdziwe modele poziomu organizmu, które mogą symulować różne stany pacjentów do testowania. To jest moment, kiedy rozwój leków i urządzeń naprawdę się zmienia.

Obecnie gromadzimy wiele danych za pomocą rejestrów i badań klinicznych, częściowo dlatego, że wiemy, że te dane ostatecznie będą przydatne do szkolenia modeli AI w przyszłości. Bardzo niewiele danych jest naprawdę przechwytywanych w intensywnej opiece — jest to trudne, ponieważ wszystko dzieje się w sekundach — ale robimy to i oznacza to, że siedzimy na naprawdę unikalnym zestawie danych. Myślę, że to będzie cenne dla firm AI budujących systemy symulacji dla opieki krytycznej. A co do nas — po prostu będziemy nadal śledzić najnowszą technologię i używać jej, aby produkty były rozwijane i wprowadzane na rynek szybciej.

Dziękuję za wspaniały wywiad, czytelnicy, którzy chcą dowiedzieć się więcej, powinni odwiedzić Efferon.