Sztuczna inteligencja: rozwiązywanie największych wyzwań badań klinicznych

Współczesna medycyna to cud, a wcześniej niewyobrażalne lekarstwa i metody leczenia są teraz szeroko dostępne. Pomyśl o zaawansowanych urządzeniach medycznych, takich jak wszczepialne defibrylatory, które pomagają regulować rytm serca i zmniejszają ryzyko zatrzymania akcji serca.

Takie przełomy nie byłyby możliwe bez badań klinicznych – rygorystycznych badań oceniających skutki interwencji medycznych na ludziach.

Niestety, proces badań klinicznych stał się wolniejszy i droższy z czasem. W rzeczywistości tylko jeden na siedem leków, które wchodzą do fazy I badań – pierwszego etapu testowania bezpieczeństwa – zostaje ostatecznie zatwierdzony. Obecnie trwa to średnio prawie miliard dolarów finansowania i dekadę pracy, aby wprowadzić na rynek jeden nowy produkt leczniczy.

Połowa tego czasu i pieniędzy jest wydawane na badania kliniczne, które napotykają narastające przeszkody, w tym nieefektywność rekrutacji, ograniczoną różnorodność i brak dostępności dla pacjentów. W rezultacie odkrywanie leków zwalnia, a koszty nadal rosną. Na szczęście ostatnie postępy w dziedzinie sztucznej inteligencji mają potencjał, aby przełamać ten trend i zmienić rozwój leków na lepsze.

Od modeli, które przewidują złożone interakcje białek z niezwykłą precyzją, po asystentów laboratoryjnych wspomaganych przez AI, którzy usprawniają rutynowe zadania, innowacje oparte na AI już zmieniają krajobraz farmaceutyczny. Przyjęcie nowych możliwości AI w celu rozwiązania barier w badaniach klinicznych może usprawnić proces badań dla pacjentów, lekarzy i BioPharmy, torując drogę nowym, skutecznym lekom i potencjalnie lepszym wynikom zdrowotnym dla pacjentów.

Bariery rozwoju leków

Leki w fazie rozwoju napotykają liczne wyzwania w całym procesie badań klinicznych, co skutkuje alarmująco niskim wskaźnikiem akceptacji przez organy regulacyjne, takie jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). W rezultacie wiele leków badawczych nigdy nie trafia na rynek. Kluczowe wyzwania obejmują niepowodzenia w projektowaniu badań, niską rekrutację pacjentów oraz ograniczoną dostępność i różnorodność pacjentów – problemy, które się wzajemnie nawarstwiają i utrudniają postęp oraz równość w rozwoju leków.

1. Wyzwania związane z wyborem miejsca badań

Sukces badania klinicznego w dużej mierze zależy od tego, czy miejsca badań — zazwyczaj szpitale lub ośrodki badawcze — mogą zrekrutować i zapisać wystarczającą liczbę kwalifikujących się do badania osób. Wybór miejsca tradycyjnie opiera się na kilku nakładających się czynnikach, w tym na historycznych wynikach poprzednich badań, lokalnej populacji pacjentów i danych demograficznych, możliwościach badawczych i infrastrukturze, dostępnym personelu badawczym, czasie trwania okresu rekrutacji i innych.

Samo w sobie każde kryterium jest dość proste, ale proces gromadzenia danych wokół każdego z nich jest obarczony wyzwaniami, a wyniki mogą nie wskazywać wiarygodnie, czy miejsce jest odpowiednie do przeprowadzenia badania. W niektórych przypadkach dane mogą być po prostu nieaktualne lub niekompletne, zwłaszcza jeśli zostały zweryfikowane na podstawie niewielkiej próby badań.

Dane, które pomagają określić wybór miejsca, pochodzą również z różne źródła, takie jak wewnętrzne bazy danych, usługi subskrypcyjne, dostawcy lub organizacje badawcze kontraktowe, które świadczą usługi zarządzania badaniami klinicznymi. Przy tak wielu zbieżnych czynnikach agregowanie i ocena tych informacji może być mylące i zawiłe, co w niektórych przypadkach może prowadzić do nieoptymalnych decyzji dotyczących miejsc badań. W rezultacie sponsorzy – organizacje prowadzące badanie kliniczne – mogą przeceniać lub niedoceniać swoich możliwości w celu rekrutacji pacjentów do badań, co prowadzi do marnotrawstwa zasobów, opóźnień i niskiego wskaźnika retencji.

W jaki więc sposób sztuczna inteligencja może pomóc w wyborze ośrodków badawczych?

Poprzez trenowanie modeli AI za pomocą historycznych i bieżących danych potencjalnych ośrodków, sponsorzy badań mogą przewidywać wskaźniki rejestracji pacjentów i wydajność ośrodka – optymalizując przydział ośrodków, zmniejszając nadmierną lub niedostateczną rejestrację oraz poprawiając ogólną wydajność i koszty. Modele te mogą również klasyfikować potencjalne ośrodki, identyfikując najlepszą kombinację atrybutów i czynników ośrodków, które są zgodne z celami badania i strategiami rekrutacyjnymi.

Modele AI trenowane przy użyciu mieszanki metadanych badań klinicznych, danych o roszczeniach medycznych i farmaceutycznych oraz danych pacjentów z usług członkowskich (podstawowej opieki zdrowotnej) mogą również pomóc w identyfikacji ośrodków badań klinicznych, które zapewnią dostęp do zróżnicowanych, istotnych populacji pacjentów. Ośrodki te mogą być zlokalizowane centralnie dla niedoreprezentowanych grup lub nawet odbywać się w popularnych miejscach w społeczności, takich jak zakłady fryzjerskie lub ośrodki religijne i społecznościowe, pomagając w ten sposób rozwiązać zarówno bariery dostępności dla pacjentów, jak i brak różnorodności.

2. Niska rekrutacja pacjentów

Rekrutacja pacjentów pozostaje jednym z największych wąskich gardeł w badaniach klinicznych, pochłaniając nawet jedną trzecią czasu trwania badania. W rzeczywistości, jedno na pięć prób nie zrekrutować wymaganej liczby uczestników. W miarę jak badania stają się coraz bardziej złożone – z dodatkowymi punktami styku z pacjentem, bardziej rygorystycznymi kryteriami włączenia i wykluczenia oraz coraz bardziej wyrafinowanymi projektami badań – wyzwania związane z rekrutacją wciąż rosną. Nic dziwnego, naukowe łączy wzrost złożoności protokołu ze spadkiem liczby zapisanych pacjentów i wskaźników retencji.

Na dodatek surowe i często kompleks kryteria kwalifikowalności, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestników i integralności badania, często ograniczają dostęp do leczenia i w sposób nieproporcjonalny wykluczają niektóre populacje pacjentów, w tym osoby starsze oraz mniejszości rasowe, etniczne i płciowe. W samych badaniach onkologicznych szacunkowo 17–21% pacjentów nie mogą się zapisać ze względu na restrykcyjne wymagania kwalifikacyjne.

AI jest gotowa zoptymalizować kryteria kwalifikowalności pacjentów i rekrutację. Podczas gdy rekrutacja tradycyjnie wymagała od lekarzy ręcznego przesiewania pacjentów – co jest niesamowicie czasochłonne – AI może sprawnie i skutecznie dopasowywać profile pacjentów do odpowiednich badań.

Na przykład algorytmy uczenia maszynowego mogą automatycznie identyfikować znaczące wzorce w dużych zbiorach danych, takich jak elektroniczne dokumentacje medyczne i literatura medyczna, aby poprawić efektywność rekrutacji pacjentów. Naukowcy opracowali nawet narzędzie, które wykorzystuje duże modele językowe do szybkiego przeglądania kandydatów na dużą skalę i pomaga przewidywać kwalifikowalność pacjentów, skracając czas badania przesiewowego pacjentów poprzez nad% 40.

Firmy z branży technologii medycznych, które wdrażają AI, opracowują również narzędzia, które pomagają lekarzom szybko i dokładnie określać kwalifikujące się badania dla pacjentów. Wspiera to przyspieszenie rekrutacji, potencjalnie umożliwiając szybsze rozpoczęcie badań, a tym samym zapewniając pacjentom wcześniejszy dostęp do nowych, badanych metod leczenia.

3. Dostępność dla pacjentów i ograniczona różnorodność

AI może odegrać kluczową rolę w poprawie dostępu do badań klinicznych, zwłaszcza dla pacjentów z niedostatecznie reprezentowanych grup demograficznych. Jest to ważne, ponieważ niedostępność i ograniczona różnorodność nie tylko przyczyniają się do niskich wskaźników rekrutacji i retencji pacjentów, ale także prowadzą do nierównego rozwoju leków.

Weź pod uwagę, że miejsca badań klinicznych są zazwyczaj skupione w obszarach miejskich i dużych ośrodkach akademickich. W rezultacie społeczności na obszarach wiejskich lub niedostatecznie obsługiwanych często nie są w stanie uzyskać dostępu do tych badań. Obciążenia finansowe, takie jak koszty leczenia, transportu, opieki nad dziećmi i koszty nieobecności w pracy, pogłębiają bariery utrudniające udział w badaniach i są bardziej widoczne w przypadku mniejszości etnicznych i rasowych oraz grup o niższym niż przeciętny statusie społeczno-ekonomicznym.

W rezultacie grupy mniejszości rasowych i etnicznych stanowią zaledwie 2% pacjentów w amerykańskich badaniach klinicznych, mimo że stanowią 39% populacji kraju. Ten brak różnorodności stwarza znaczne ryzyko w odniesieniu do genetyki, która różni się w zależności od rasy i grupy etnicznej i może wpływać na niekorzystne reakcje na leki. Na przykład Azjaci, Latynosi i Afroamerykanie z migotaniem przedsionków (nieprawidłowy rytm serca związany z powikłaniami sercowymi), którzy przyjmują warfarynę, lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi, mają większe ryzyko krwawień mózgowych w porównaniu do osób pochodzenia europejskiego.

Dlatego też większa reprezentacja w badaniach klinicznych jest niezbędna, aby pomóc badaczom w opracowaniu metod leczenia, które będą zarówno skuteczne, jak i bezpieczne dla różnych populacji, zapewniając, że postęp medyczny przyniesie korzyści wszystkim, a nie tylko wybranym grupom demograficznym.

Sztuczna inteligencja może pomóc sponsorom badań klinicznych sprostać tym wyzwaniom, ułatwiając przeprowadzanie badań zdecentralizowanych – przenosząc działania badawcze do odległych i alternatywnych lokalizacji, zamiast zbierać dane w tradycyjnym ośrodku badań klinicznych.

Zdecentralizowane badania często wykorzystują urządzenia noszone, które zbierają dane cyfrowo i wykorzystują analitykę opartą na sztucznej inteligencji do podsumowania istotnych zanonimizowanych informacji dotyczących uczestników badań. W połączeniu z elektronicznymi odprawami, to hybrydowe podejście do wdrażania badań klinicznych może wyeliminować bariery geograficzne i obciążenia transportowe, dzięki czemu badania będą dostępne dla szerszego grona pacjentów.

Mądrzejsze próby oznaczają mądrzejsze leczenie

Badania kliniczne to kolejny sektor, który ma szansę zostać przekształcony przez AI. Dzięki swojej zdolności do analizowania dużych zestawów danych, identyfikowania wzorców i automatyzacji procesów, AI może zapewnić holistyczne i solidne rozwiązania dzisiejszych przeszkód – optymalizując projekt badania, zwiększając różnorodność pacjentów, usprawniając rekrutację i retencję oraz przełamując bariery dostępności.

Jeśli branża opieki zdrowotnej będzie nadal przyjmować rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji, przyszłość badań klinicznych ma potencjał, aby stać się bardziej inkluzywną, zorientowaną na pacjenta i innowacyjną. Przyjęcie tych technologii nie polega tylko na nadążaniu za nowoczesnymi trendami – chodzi o stworzenie ekosystemu badań klinicznych, który przyspieszy rozwój leków i zapewni bardziej sprawiedliwe wyniki opieki zdrowotnej dla wszystkich.