Nowe regulacje farmaceutyczne stworzyły idealną burzę dla branży – AI jest rozwiązaniem

W wyniku niedawnej fali regulacji firmy farmaceutyczne coraz częściej mają trudności z wprowadzaniem swoich produktów na rynek, napotykając przeszkodę w komercjalizacji. Polityka USA i UE stworzyła idealną burzę dla branży, podnosząc koszty i zmniejszając liczbę udanych premier nowych leków.

Choć wiele firm zwraca się do sztucznej inteligencji w celu wsparcia badań, przewiduję, że największą wartość tej technologii znajdziemy właśnie w tym obszarze i w rozwiązaniu tego wyzwania. Identyfikując podgrupy pacjentów, które najbardziej skorzystają z leku i będą najbardziej opłacalne komercyjnie, na odpowiednich rynkach i przy właściwych dowodach, firmy mogą podejmować lepsze decyzje inwestycyjne i przyspieszyć wprowadzanie produktów.

Ta technologia nie mogła przyjść w lepszym momencie. I chociaż prawdą jest, że każdy rozwinięty region jest w pewnym stopniu dotknięty niedawnymi zmianami polityki, będzie ona najbardziej pożądana w Europie, która została najbardziej dotknięta.

MFN wywiera presję na przychody UE

Jest to w dużej mierze spowodowane dwoma zestawami regulacji, które jednocześnie dotknęły UE, wpływając na rentowność firm farmaceutycznych. Pierwszy z nich pochodzi ze Stanów Zjednoczonych, od administracji Trumpa, w postaci schematu cenowego najbardziej uprzywilejowanego narodu (MFN). Wprowadzony jako rozporządzenie wykonawcze w maju ubiegłego roku, ten przepis wiąże krajowe ceny leków z cenami w innych rozwiniętych krajach. Został wprowadzony, aby rozwiązać problem, że obywatele USA płacą od trzech do czterech razy więcej za leki na receptę niż ich zagraniczni rówieśnicy.

W wyniku tej polityki przemysł farmaceutyczny opóźnia wprowadzanie leków poza Ameryką, aby uniknąć obniżania cen leków w kraju. Rynki UE odnotowały spadek premier leków o 35 % w ciągu 10 miesięcy od wprowadzenia MFN, gdy firmy starały się utrzymać wysokie ceny w USA. Same Stany Zjednoczone stanowią prawie połowę światowego rynku farmaceutycznego, co oznacza, że firmy mogą priorytetyzować zyski amerykańskie kosztem innych regionów.

JCA podnosi koszty farmacji

Drugim szokiem dla UE jest własny proces Wspólnej Oceny Klinicznej (JCA), który wprowadza jednolitą, standaryzowaną bazę dowodów dla wszystkich państw członkowskich. Również uruchomiony w zeszłym roku, ale stopniowo zwiększający zakres, JCA ustanawia nowy standard zatwierdzania leków w całej Unii. Wymaga od firm złożenia obszernego, jednego dossier dowodowego do scentralizowanej Grupy Koordynacyjnej Oceny Technologii Medycznych (HTA). Krajowi regulatorzy korzystają następnie z tej scentralizowanej oceny przy podejmowaniu własnych decyzji o cenach i refundacjach.

Choć długoterminowe skutki pozostają nieznane, przewiduje się, że JCA zwiększy początkowe koszty wprowadzania leków w UE – dodając presję, którą MFN już wywiera na rynek. Podnosi poprzeczkę dla generowania dowodów, wymagając od firm jednoczesnego uwzględnienia uwag wszystkich państw członkowskich, biorąc pod uwagę unikalne odpowiednie populacje wielu różnych krajów jednocześnie i wydłużając terminy wprowadzania. Efektem jest silna mieszanka rosnących kosztów i zwiększającej się presji komercjalizacji, odczuwalna po obu stronach Atlantyku.

AI musi informować o komercjalizacji wcześniej

Firmy farmaceutyczne muszą teraz dostosować się do tych zmian, a AI oferuje skuteczną drogę naprzód. Jest już wykorzystywana w procesach odkrywania i rozwoju leków – ale musi być znacznie częściej wprowadzana do ocen komercyjnych. I to szybciej, a nie później.

Nawet po tym, jak lek zostanie udowodniony jako bezpieczny i skuteczny, deweloperzy muszą zebrać dowody wykazujące rzeczywistą wartość kliniczną i opłacalność kosztową, aby otrzymać refundację od krajowych organów zdrowotnych – a niedawne zmiany regulacyjne dodały do tego procesu kolejne etapy. Jednak nie zawsze było to możliwe lub ekonomicznie wykonalne dla firm farmaceutycznych, aby generować dowody i przeprowadzać te oceny z niezbędną rygorystycznością, szybkością i skalą. Często mogło to trwać lata, spowalniając wprowadzanie leku i zwiększając wydatki na rozwój.

AI zmieniło to. Może wykonywać prace analityczne szybciej niż jakikolwiek człowiek: automatyzując systematyczne przeglądy literatury, budując modele ekonomiczne i wspierając syntezę dowodów. Choć nie zastępuje ludzkiej ekspertyzy, może pełnić rolę partnera badawczego – prowadząc skomplikowane prace analityczne, pomagając badaczom zidentyfikować luki, strategicznie ukierunkować ich analizę oraz określić najlepsze podgrupy pacjentów i rynki docelowe. Uczynia to komercjalizację prostszą i szybszą, obniżając koszty ogółem.

Firmy farmaceutyczne muszą mieć szersze ambicje wobec AI w technologiach zdrowotnych

Moim własnym celem dla branży jest to, aby firmy mogły symulować „HTA w jeden dzień” – modelując cały proces zatwierdzania w mniej niż 24 godziny. Korzystając z AI, firmy mogłyby szybko ocenić skuteczność i opłacalność kosztową własnych leków w porównaniu z konkurencją. Umieszczając te informacje w kontekście lokalnych rynków, mogłyby budować znacznie bardziej szczegółowe ścieżki komercjalizacji, zwiększając szanse na sukces.

Jest to całkowicie możliwe, ale wymaga nieco zmiany sposobu myślenia w całej branży. Obecny zakres AI w healthtech wykazuje obiecujący potencjał, ale brakuje wystarczającej uwagi na to, jak technologia może być wykorzystana w tym obszarze.

Większość inicjatyw LLM wykorzystuje technologię do wsparcia innych procesów rozwojowych – zazwyczaj w celu przyspieszenia badań naukowych. Na przykład rząd Wielkiej Brytanii opracowuje „piaskownicę”, aby prowadzić kontrolowane testy produktów AI w healthtech, ale nie ma obecnie zastosowania komercyjnego. W innych miejscach firmy tworzą „cyfrowe bliźniaki” ludzkich pacjentów w celu symulacji procesów medycznych lub wykorzystują LLM do rekrutowania pacjentów do badań klinicznych.

Innymi słowy, mimo że inwestycje w healthtech rosną w szybkim tempie, są one dotąd skoncentrowane w określonym obszarze. I nie w tym, który ma największy potencjał natychmiastowym.

Branża healthtech osiąga fantastyczne wyniki. Jednak musimy zdać sobie sprawę, że największe korzyści dla farmacji będą pochodziły z rozwijających się strategii komercyjnych. Przyspieszenie rozwoju naukowego zwiększy sukces leków tylko wtedy, gdy będzie połączone z inteligentnymi ścieżkami komercjalizacji.

MFN i JCA nie znikną w najbliższym czasie. Wprowadzenie AI do procesu dowodowego komercjalizacji jest kluczowym krokiem – krokiem, który musi zostać podjęty już teraz.