Spinearts PERLA TL‑app får FDA‑godkjenning for robotassistert ryggkirurgi

Spineart og eCential Robotics fikk FDA 510(k)-godkjenning 26. august 2026 for Spinearts PERLA TL‑applikasjon som skal kjøre på eCentials Op.n‑navigasjons‑ og robotassisterte plattform, og utvider et tidligere kun‑navigasjons‑samarbeid til robotassisterte arbeidsflyter. Godkjenningen dekker PERLA TL Open‑ og MIS‑pedikelskruesystemene i både åpne og minimalt invasive ryggoperasjoner, sier selskapene i deres felles kunngjøring.

Godkjenningen endrer hva PERLA‑appen gjør på Op.n‑plattformen. De to systemene var allerede kompatible for navigasjon, der plattformen sporer instrumenter og implantater mot pasientens bildemateriale mens kirurgen utfører arbeidet med hendene. Den nye godkjenningen utvider appen til robotassisterte arbeidsflyter, der plattformens robotarm veileder gjennomføringen av den kirurgiske planen. Selskapene beskriver den kombinerte arbeidsflyten som en sammenslåing av implantatteknologi, sanntidsnavigasjon og robotassistanse i én oppsett, med mål om å støtte nøyaktig implantatplassering og effektiv arbeidsflyt.

«Dette er en spennende milepæl for vår PERLA‑serie og for vårt engasjement for innovasjon innen ryggkirurgi. Sammen med eCential Robotics introduserer vi en virkelig samarbeidsorientert robotplattform som kombinerer enkelhet, presisjon og aktive robotfunksjoner for å bidra til å redefinere den kirurgiske opplevelsen for ryggkirurger og deres pasienter», sa Laurent Nodé‑Langlois, Chief Technology Officer i Spineart, i kunngjøringen.

Lisa Jacobs, President of North America hos eCential Robotics, beskrev godkjenningen som resultatet av et lengre partnerskap: «Spineart har vært en pålitelig partner og en av de første som trodde på vår visjon om en åpen robotplattform. Sammen har vi skapt en sømløs arbeidsflyt som kombinerer Spinearts ekspertise på implantater med eCentials navigasjons‑ og robotteknologi.»

Et partnerskap som har blitt bygget siden 2022

De to selskapene har arbeidet mot dette målet i nesten fire år. Spineart og eCential Robotics kunngjorde sitt partnerskap i desember 2022, og ble enige om å samutvikle applikasjoner for ryggkirurgi og sammarkedsføre eCentials åpne robotkirurgiplattform. Dette skjedde noen måneder etter at eCentials plattform først fikk FDA‑godkjenning for ryggkirurgi i september 2022. En andre 510(k) fulgte i juli 2024 for plattformens rygg‑navigasjons‑ og robotassistanse‑enhet, og verdens første operasjoner som brukte den åpne robotplattformen for rygg ble fullført samme måned, ifølge eCentials nyhetsarkiv.

Plattformens neste generasjon, Op.n GEN 1, fikk sin egen FDA 510(k)-godkjenning i mars 2025. App‑økosystemet rundt den har vokst parallelt: ChoiceSpine lanserte sin egen applikasjon for kirurgisk bruk på Op.n‑plattformen i juni 2025, og eCential bemerket da at ChoiceSpine‑appen fulgte Spinearts PERLA‑app. Nexxt Spine ble med i økosystemet som strategisk partner i januar 2026, og i februar 2026 utførte partneren Amplitude Surgical sine første robotassisterte kneoperasjoner i Europa med sin Andy‑robot, drevet av eCential‑teknologi. PERLA TL‑godkjenningen passer inn i Spinearts uttalte strategi om å bygge det de kaller et omfattende økosystem av muliggjørende teknologier rundt sitt implantatportefølje.

Hvordan Op.n‑plattformen fungerer

eCential Robotics designer sin plattform som et alt‑i‑ett kirurgisk system som kombinerer 2D/3D‑avbildning, sanntidsnavigasjon og robotikk for beinkirurgi. Selskapets modell er bevisst åpen: i stedet for å låse roboten til én produsents implantater, vertsholder den tredjepartsapplikasjoner, slik at implantatselskaper som Spineart kan bygge apper som kjører på den delte plattformen. eCential rapporterer mer enn 100 registrerte patenter, over 2 500 operasjoner utført med sin teknologi, og mer enn 15 kliniske og forretningsmessige partnere. De har to hovedkontorer i Grenoble, Frankrike og Franklin, Tennessee.

Spine‑robotikkfeltet har vært aktivt på regulatorisk front andre steder denne sommeren. Momentis Surgicals Anovo‑system fikk FDA‑godkjenning for multiport‑kirurgi i juli 2026, og Sentantes endovaskulære robot kom i kommersiell bruk i vaskulærkirurgi denne måneden. PERLA TL‑godkjenningen legger til robotassistert ryggkirurgi i denne rekken, og gjør det via app‑modellen: implantatselskapets programvare, plattformselskapets robot, én regulert arbeidsflyt.

Fra 26. august 2026 vil PERLA‑appen bli vist i Spineart Innovation Center i Dallas, Texas, sammen med resten av Spinearts ryggportefølje, med demonstrasjoner tilgjengelig etter avtale.