Devia trer fram fra stealth-modus med KI-agenter for undersøkelser av farmasøytisk kvalitet

En undersøkelse av farmasøytisk kvalitet må gjøre mer enn å lukke en sak. Den må forklare hva som gikk galt, fastslå årsaken, dokumentere tiltakene og vise om det samme problemet har oppstått før. Devia, en avlegger av Visium med base i Zürich som nå trer fram fra stealth-modus, bruker KI-agenter i denne arbeidsprosessen, samtidig som kvalitetsmedarbeiderne beholder ansvaret for beslutningene.

Selskapet sier at det brukte ett år på å pilotere systemet med kvalitetsteam i operative GxP-miljøer, blant annet i samarbeid med en stor kontraktsprodusent som tilbyr utvikling og produksjon. GxP er en samlebetegnelse for lovpålagte krav til god praksis på områder som produksjon, laboratoriearbeid og klinisk forskning.

Devias lansering retter seg mot produsenter innen biofarmasi, kontraktsprodusenter som tilbyr utvikling og produksjon (CDMO-er) og kontraktsforskningsorganisasjoner (CRO-er). Tanken er at en agent kan samle dokumentasjon og utarbeide utkast til undersøkelsesarbeid uten å erstatte personene som har ansvar for å godkjenne en undersøkelse.

Fra den første rapporten til en dokumentert rotårsak

I farmasøytisk virksomhet er et avvik et brudd på en forventet prosedyre, prosess eller et krav. Undersøkelsen kan kreve at medarbeiderne rekonstruerer hendelsesforløpet ved hjelp av produksjonsregistre, standardprosedyrer, vedlegg og tidligere saker som ligger spredt på ulike systemer.

Devia beskriver en agent som strukturerer den første rapporten, samler relevant dokumentasjon, foreslår mulige rotårsaker og utarbeider utkast til korrigerende og forebyggende tiltak, eller CAPA. Operatører, etterforskere og kvalitetssikringsmedarbeidere gjennomgår og godkjenner arbeidet underveis.

Selskapets plattformdokumentasjon gir flere detaljer om denne prosessen. Spørsmålene ved registrering følger organisasjonens egne prosedyrer, og systemet kan lese vedlagte bilder og PDF-filer. I rotårsaksanalyser utarbeider det Ishikawa-diagrammer og 5-hvorfor-undersøkelser med utgangspunkt i hendelsesrapporten, prosedyrene og relevante historiske avvik.

Disse metodene gir struktur, men utgjør ikke i seg selv bevis. En Ishikawa-analyse organiserer mulige medvirkende faktorer, mens en 5-hvorfor-undersøkelse følger en kjede av forklaringer fram mot en underliggende årsak. Det avgjørende spørsmålet er om hver foreslåtte forklaring støttes av dokumentasjon som en kvalifisert etterforsker kan undersøke.

«Kvalitetsteam trenger ikke enda et system for registrering. De trenger en agent som gjør grunnarbeidet, slik at ekspertene deres kan konsentrere seg om de viktige rotårsakene», sa Pascal Rodriguez, teknologidirektør i Devia.

Lær av tidligere saker uten å automatisere konklusjonen

Tidligere undersøkelser blir nyttige når de hjelper medarbeiderne med å gjenkjenne en felles årsak, ikke bare med å finne en rapport med lignende ordlyd. Devia sier at selskapet sammenligner nye forslag til rotårsaker med tidligere saker og gjør de gjennomgåtte beslutningene fra egne eksperter tilgjengelige for framtidige undersøkelser.

Nettstedet skiller mellom en årsak som stadig dukker opp uten at det settes inn et effektivt tiltak, og en årsak som kommer tilbake etter at et korrigerende tiltak er bekreftet som effektivt. Dette skillet kan endre undersøkelsesforløpet: En organisasjon kan måtte håndtere et systemisk problem som tidligere ikke ble fulgt opp, eller forklare hvorfor en løsning som ble ansett som effektiv, ikke virket.

Devia legger fram disse sammenligningene for menneskelig vurdering. Medarbeiderne godtar eller avviser de foreslåtte sammenhengene, og beslutningene som følger, blir en del av dokumentasjonen. Derfor er gjennomgangen avgjørende for produktets nytte: Et udokumentert KI-forslag bør ikke ubemerket bli førende for den neste saken.

Ifølge lanseringsmeldingen brukte brukerne i kundepilotene halvparten så lang tid på å undersøke avvik. Devia har ikke oppgitt hvor mange som deltok i pilotene, eller hvilken evalueringsmetode som ble brukt. Tallet er derfor et resultat rapportert av selskapet, ikke et uavhengig fastslått mål på ytelsen.

Fungerer sammen med eksisterende kvalitetssystemer

I lanseringsmeldingen nevnes etablerte kvalitetssystemer som TrackWise, Veeva Vault QMS og MasterControl, som kundene allerede bruker. Devias integrasjonsdokumentasjon beskriver den nåværende løsningen mer konkret: Historiske avvik og CAPA-er importeres fra QMS-eksporter, prosedyrer legges inn som dokumenter, og ferdigstilte undersøkelser resulterer i avslutningsrapporter som følger kundens QMS-format.

Dette er noe annet enn en fullt synkronisert tilkobling til alle operative systemer. Direkte koblinger til systemer for kvalitetsstyring, produksjonsstyring, laboratorieinformasjonshåndtering og virksomhetsressursplanlegging står oppført som kommende funksjoner. Bredere overvåking av trender og funksjoner for å vurdere hvor effektive CAPA-tiltak er, står også på plattformens veikart, sammen med verktøy for å støtte inspeksjoner.

Devia sier at plattformen kan kjøres i kundens Azure- eller AWS-konto, i en valgt region, med Azure OpenAI eller Amazon Bedrock. I dokumentasjonen står det at kundedata ikke brukes til å trene modeller for andre organisasjoner. Selskapet oppgir ingen egenutviklet grunnmodell; den beskrevne verdien i produktet ligger i å bruke KI på virksomhetens prosedyrer, historiske saker og kontrollerte arbeidsflyter for gjennomgang.

Sporbarhet er en del av produktet, ikke en ettertanke

Behovet for grundige undersøkelser er godt dokumentert. FDAs gjennomgang av observasjoner fra legemiddelinspeksjoner peker på manglende undersøkelser av avvik og produktsvikt som tilbakevendende problemer innen produksjonskvalitet. Raskere utarbeiding av dokumentasjon løser ikke problemet hvis bevisene og konklusjonene fortsatt er svake.

Devias sikkerhetsdokumentasjon beskriver individuelt identifiserte brukere, rollebasert tilgang, enkel pålogging, kryptering og tidsstemplede registre over endringer og godkjenninger. Selskapet opplyser også at det leverer valideringsdokumentasjon for å støtte kundenes arbeid med validering eller kvalitetssikring av datastyrte systemer. Dette er funksjoner som skal støtte bruk i regulerte sammenhenger, ikke erstatte kundens eget ansvar for validering og kvalitet.

Lanseringen viser også til EN 18286:2026. EU-kommisjonen bekrefter at den harmoniserte standarden omhandler krav til kvalitetsstyring for tilbydere av høyrisiko-KI i henhold til artikkel 17 i AI Act. Devia sier at selskapets tilnærming følger disse prinsippene, men kunngjøringen dokumenterer ikke at produktet er uavhengig sertifisert i henhold til standarden.

Devia har mulighet til å redusere tiden granskere bruker på å samle inn og organisere informasjon, samtidig som resonnementet blir enklere å etterprøve. Den viktigste prøven blir om kvalitetsteamene jevnlig kan omsette denne støtten i grundigere undersøkelser – og korrigerende tiltak som hindrer at det samme produksjonsproblemet oppstår på nytt.