Cognoa søker FDA-godkjenning for digital autismediagnostisk enhet etter vellykket studie

 Cognoa, det ledende pediatriske helsevesenets selskap som utvikler diagnostiske og terapeutiske løsninger for barn som lever med autisme og andre atferdsrelaterte helseproblemer, kunngjorde i dag at etter å ha overgått alle FDA-mål i den avgjørende studien, vil selskapet søke om godkjenning av sin autismespektrumforstyrrelse (ASD)-diagnostikk til FDA. Cognoas diagnostikk ble tidligere tildelt Breakthrough Device Designation av FDA i oktober 2018.

Cognoa søker å innføre en ny, effektiv og nøyaktig tilnærming til å diagnostisere ASD i primærhelsetjenesten, ved å bruke kunstig intelligens (AI) til å gi en ny paradigme for omsorg som gir pediatere mulighet til å diagnostisere og behandle ASD tidligere. For tiden henviser pediatere de fleste barn med mistenkt utviklingsforstyrrelse til spesialister for å diagnostisere og behandle. Dette resulterer ofte i at barn og familier må vente måneder eller år før barnet får en initial diagnose av ASD og kan starte livsforandrende behandling. Cognoas løsning er posisjonert til å fundamentalt endre denne standarden for omsorg ved å redusere ventetiden til diagnose, og dermed gi tidlig innsats mulighet til å starte under kritiske nevrologiske vinduer. Tidlig innsats har vist seg å forbedre livslange resultater for barn og familier som lever med autisme.

“Dataene fra vår avgjørende studie var sterke, og vi er ekstremt glade for å søke om godkjenning av Cognoas ASD-diagnostikk til FDA”, sa David Happel, CEO i Cognoa. “Nøyaktigheten av vår autismediagnostiske løsning er uten sidestykke, og overgår alle forhåndsdefinerte mål, og vi ser frem til en prioriteret gjennomgang. Cognoas misjon er å forbedre livene til barn og familier som lever med autisme, og å hjelpe pediatere til å diagnostisere autisme i primærhelsetjenesten er et kritisk første skritt.”

Hvis Cognoas ASD-diagnostikk godkjennes av FDA, vil den være avgjørende for å hjelpe de omtrent 64 000 allmennpraktiserende leger i USA til å utelukke eller diagnostisere autisme – og dermed gi tidlig innsats og støtte forbedrede livslange resultater for barn, i samsvar med American Academy of Pediatrics (AAP) oppdaterte ASD-retningslinjer fra januar 2020. Dette vil strømlinje autismeomsorgen for barn og familier, ettersom spesialister nå kan fokusere på barn med mer komplekse diagnoser.

“Det er et betydelig ubedt behov for tidlig ASD-diagnose i primærhelsetjenesten”, sa Dr. Colleen Kraft, tidligere president i AAP og senior medisinsk direktør for klinisk tilpasning i Cognoa. “En klinisk validert, FDA-godkjent digital vurderingsplattform ville gi pediatere mulighet til å ta avgjørende handlinger på foreldrebesorg. De ville kunne diagnostisere ASD mye mer effektivt, med handlebare opplysninger for å drive den kliniske håndteringen av 1 av hver 54 barn med ASD og sikre at disse barna får tilgang til den riktige omsorgen og behandlingen.”

Den avgjørende studien

Cognoas ASD-diagnostikk overgikk sine mål i en studie med 425 deltakere – i alderen 18 til 72 måneder – hvis omsorgspersoner eller pediatere hadde uttrykt bekymring for deres utvikling, men som aldri hadde blitt formelt evaluert eller diagnostisert med autisme.

Den avgjørende studien ble gjennomført fra juli 2019 til mai 2020 og var en multi-sentrert, prospektiv, dobbel-blinded, aktiv komparativ, kohortstudie gjennomført på 14 steder i USA. Studien evaluerte evnen til Cognoas ASD-diagnostikk til å bidra til å diagnostisere ASD ved å sammenligne dens diagnostiske utgang med den kliniske referansestandarden, bestående av en diagnose gjort av en spesialistkliniker, basert på DSM-5-kriterier og validert av en eller flere vurderende spesialistklinikere. Dette tilnærmingen ble tatt for å effektivt evaluere nøyaktigheten av Cognoas undersøkelsesenhet, målt ved hvor ofte i studiepopulasjonen den korrekt identifiserer en pasient med ASD, og hvor ofte den korrekt bestemmer at en pasient ikke har ASD.

Som en del av studien, ga omsorgspersoner informasjon om barnets atferd ved å fullføre et spørreskjema og laste opp to korte videoer ved hjelp av Cognoas mobilapp. I tillegg fullførte deltakerbarna og deres omsorgsperson to legebesøk (ett med en allmennpraktiserende lege og ett med en barnelege). En rekke av de allmennpraktiserende legebesøkene ble fullført via telemedisin, og studien fant at den undersøkelsesenheten fungerte like godt når den ble administrert på avstand. Studien viste også at Cognoas diagnostikk-enhet er svært nøyaktig over hele spekteret av kjønn og etniske og rasemessige bakgrunner, og dermed løser et langvarig problem med forskjeller i autismediagnoser.

Resultatene fra den avgjørende studien blir forberedt for publisering i en fagfellevurdert tidsskrift.