Cognoa meklē FDA atļauju digitālajai autisma diagnostikas ierīcei pēc veiksmīga pētījuma

 Konja, vadošais bērnu uzvedības veselības uzņēmums, kas izstrādā diagnostikas un terapeitiskus risinājumus bērniem ar autismu un citiem uzvedības veselības stāvokļiem, šodien paziņoja, ka pēc visu FDA mērķu pārsniegšanas galvenajā pētījumā uzņēmums iesniegs savu autisma spektra traucējumu (ASD) diagnostiku. FDA, lai saņemtu atļauju. Cognoa diagnostika bija iepriekš piešķirts Izrāviena ierīces apzīmējums FDA 2018. gada oktobrī.

Cognoa cenšas ieviest jaunu, efektīvu un precīzu pieeju ASD diagnosticēšanai primārās aprūpes vidē, izmantojot mākslīgo intelektu (AI), lai nodrošinātu jaunu aprūpes paradigmu, kas dod iespēju pediatriem. Pašlaik pediatri atsaukties uz lielāko daļu cbērniem ar aizdomām par attīstības kavēšanos speciālistiem, lai diagnosticētu un nozīmētu ārstēšanu. Tas bieži noved pie tā, ka bērni un ģimenes saskaras ar smagu procesu, liekot ģimenēm gaidīt mēnešus vai pat gadus pirms viņu bērns saņem sākotnējo ASD diagnozi un var sākt dzīvi mainošu terapiju. Cognoa risinājums ir pozicionēts, lai būtiski mainītu šo aprūpes standartu, samazinot gaidīšanas laiku līdz diagnozei, tādējādi ļaujot agrīni iejaukties kritisko neiroloģiskās attīstības periodu laikā. Ir pierādīts, ka agrīna iejaukšanās uzlabo mūža rezultātus bērniem un viņu ģimenēm, kas dzīvo ar autismu.

“Mūsu galvenā pētījuma dati bija spēcīgi, un mēs esam neticami priecīgi iesniegt a De novo pieprasījums pēc FDA atļaujas Cognoa's ASD Diagnostic,” sacīja Deivids Hapels, Cognoa izpilddirektors. "Mūsu autisma diagnostikas risinājuma precizitāte ir nepārspējama, pārsniedzot visus iepriekš noteiktos galapunktus, un mēs ar nepacietību gaidām prioritāru pārskatīšanu. Cognoa misija ir uzlabot ar autismu dzīvojošo bērnu un ģimeņu dzīvi, un pirmais būtisks solis ir palīdzēt pediatriem diagnosticēt autismu primārās aprūpes ietvaros.

Ja FDA apstiprinās, Cognoa ASD diagnostikai būs izšķiroša nozīme, lai palīdzētu aptuveni 64,000 vispārējie pediatri visā ASV izslēdz vai diagnosticē autismu, nodrošinot agrīnu iejaukšanos un atbalstot uzlabotus mūža rezultātus bērniem saskaņā ar Amerikas Pediatrijas akadēmijas (AAP) atjaunināto informāciju. ASD vadlīnijas no 2020. gada janvāra. Tas racionalizēs autisma aprūpes ceļu bērniem un ģimenēm, jo ​​speciālisti tagad varēs koncentrēties uz bērniem ar sarežģītākām diagnozēm.

"Pastāv ievērojama neapmierināta nepieciešamība pēc agrīnas ASD diagnostikas bērnu primārās aprūpes iestādēs," sacīja Dr. Kolīna Krafta, bijusī AAP prezidente un Cognoa klīniskās adopcijas vecākā medicīnas direktore. "Klīniski apstiprināta, FDA apstiprināta digitālā novērtējuma platforma dotu iespēju pediatriem veikt galīgas darbības, lai risinātu vecāku bažas. Viņi varētu daudz efektīvāk diagnosticēt ASD, izmantojot praktisku informāciju, lai vadītu ASD klīnisko pārvaldību 1 no katriem 54 bērniem ar ASD un nodrošināt, lai šie bērni saņemtu atbilstošu aprūpi un ārstēšanu.

 

Galvenais pētījums

Cognoa ASD Diagnostic pārspēja savus mērķa kritērijus pētījumā, kurā piedalījās 425 dalībnieki vecumā no 18 līdz 72 mēnešiem, kuru aprūpētāji vai pediatri bija pauduši bažas par viņu attīstību, bet kuriem nekad netika oficiāli novērtēts vai diagnosticēts autisms.

Galvenais pētījums tika veikts no 2019. gada jūlija līdz 2020. gada maijam, un tas bija daudzvietīgs, perspektīvs, dubultmaskēts, aktīvs salīdzinājuma, kohortas pētījums, kas tika veikts 14 vietās visā ASV. Pētījumā tika novērtēta Cognoa ASD diagnostikas ierīces spēja palīdzēt noteikt diagnozi. ASD, salīdzinot tās diagnostikas rezultātus ar klīnisko atsauces standartu, kas sastāv no diagnozes, ko veicis speciālists, pamatojoties uz DSM-5 kritērijiem un ko apstiprinājuši viens vai vairāki pārskatījoši speciālisti. Šī pieeja tika izmantota, lai efektīvi novērtētu Cognoa pētāmās ierīces precizitāti, ko mēra pēc tā, cik bieži pētījuma populācijā tā pareizi identificē pacientu ar ASD un cik bieži tā pareizi nosaka, ka pacientam nav ASD.

Pētījuma ietvaros aprūpētāji sniedza informāciju par sava bērna uzvedību, aizpildot anketu un augšupielādējot divus īsus video, izmantojot Cognoa mobilo lietotni. Turklāt bērni un viņu aprūpētājs pabeidza divas ārsta vizītes (vienu pie primārās aprūpes ārsta un vienu pie pediatrijas speciālista). Vairākas primārās aprūpes tikšanās tika pabeigtas, izmantojot telemedicīnu, un pētījums atklāja, ka pētāmā ierīce darbojās vienlīdz labi, ja to ievada attālināti. Izmēģinājums arī parādīja, ka Cognoa diagnostikas ierīce ir ļoti precīza attiecībā uz vīriešiem un sievietēm, kā arī ar etnisko un rasu izcelsmi, tādējādi risinot ilgstošu problēmu atšķirības autisma diagnozēs.

Galvenie pētījuma rezultāti tiek gatavoti publicēšanai recenzējamā žurnālā.