RIVANNA、Accuro XV向けBoneEnhance AIモジュールでFDAクリアランスを取得

RIVANNAは2026年10月22日、米国食品医薬品局（FDA）が、同社の診断用超音波システムAccuro XV向け機械学習ソフトウェアモジュールBoneEnhanceに510(k)クリアランスを付与したと発表した。このモジュールは骨とその周辺組織を区分し、画像の確認時に骨格の解剖学的構造を3次元で可視化できるよう支援する。

臨床意思決定支援システムにAIを活用するバージニア州シャーロッツビルの同社は、BoneEnhanceを、Accuro XVプラットフォームでクリアランスを取得した初の機械学習ソフトウェアモジュールと説明した。RIVANNAは今回のクリアランスについて、プラットフォームの役割が画像取得から解釈へと広がるものと位置付けている。Accuro XVがボリューム画像を取得し、BoneEnhanceがその画像に含まれる解剖学的構造を表示する。発表によると、基盤となるシステムは2026年4月、筋骨格系の一般用途および表在用途におけるBモード画像撮影でクリアランスを取得しており、RIVANNAはその先行するクリアランスを2026年5月7日に公表した。

Accuro XVでBoneEnhanceが機能する仕組み

Accuro XVによる自動画像取得では、毎回、確認用のボリュームデータセットが生成される。BoneEnhanceはそのデータ内で骨とその周辺組織を識別し、2次元のBモード画像上に色分けしたオーバーレイで示す。オーバーレイを重ねても元の解剖学的データは変更されず、その下に見える状態で保たれる。また、画面上の3次元インジケーターにより、スキャンの向きと、表示中の断面が取得したボリューム内のどこに位置するかを確認できる。

共同創業者兼CEOのWill Mauldin氏は、医療現場を問わず、意思決定に不可欠な情報がポイント・オブ・ケアのワークフローから切り離されているという課題に取り組むため、RIVANNAを創業したと述べた。「BoneEnhanceは、筋骨格系医療におけるその隔たりを埋め始める技術基盤です。自動ボリューム画像取得に、クリアランスを取得したソフトウェア支援による画像確認が加わりました」とMauldin氏は語り、今回のクリアランスを、現在開発中の意思決定支援機能の基盤と位置付けた。

カート型のAccuro XVは、形状に沿う3次元プローブと電動の直線移動機構を備え、走査範囲10センチメートルにわたってBモード画像を取得する。患者の初期位置を定めた後、広い視野範囲の画像取得を自動化する。柔軟なポリウレタン製スタンドオフ材が患者との接触面を形成し、不規則な形状の身体にも沿うことで音響結合を改善する。また、タッチスクリーン式インターフェース、ポイント・オブ・ケアでの移動を可能にする内蔵バッテリーパック、DICOMに対応した画像保管ワークフローを備えている。

システムは、2026年5月7日に公表された先行クリアランスにより、病院や診療所で、資格を有する訓練済みの医療従事者が筋骨格系画像の撮影にAccuro XVを商用利用することを認められた。RIVANNAによると、この統合ワークフローは、20を超える特許ファミリーにわたる、成立済みおよび出願中の特許100件超から成る世界規模の知的財産ポートフォリオに支えられている。

8施設での検証

BoneEnhanceは、RIVANNAが全国8施設で実施した臨床研究で学習と検証が行われた。3施設が学習データを提供し、残る5施設は、被験者173人から得られたボリュームデータセット233件、計69,900画像から成る独立したテストセットを提供した。発表によると、テストデータは学習にも調整にも使用されていない。3人の専門医認定放射線科医が参照ラベルを作成した。RIVANNAの報告では、解剖学的構造のラベリング精度を示す、ボリューム単位のラベル予測精度は95.1%から100.0%の範囲だった。

BoneEnhanceのクリアランスを裏付ける検証とは別に、同社はプラットフォームの自動画像取得を裏付ける査読済みのエビデンスを挙げた。『Journal of Emergency Medicine』に掲載された205人の患者を対象とする研究では、実地訓練を1時間受けた操作者が、診断的解釈に十分と評価される手首と足首の画像を、スキャンの90%超で取得した。画像品質は医師が取得した画像と同等だった。RIVANNAが先行するクリアランスの発表で述べたところによると、この研究はUVA HealthとUT Southwestern Medical Centerで実施され、医師以外の操作者と専門医認定を受けた救急医を比較した。

研究の拡大と傷害検出モジュール

BoneEnhanceを支える臨床研究は、その後も規模を拡大している。RIVANNAは2026年4月に発表した内容として、生物医学先端研究開発局（BARDA）が資金提供オプションを行使したことを受け、研究の実施施設が2施設から8施設に増えたと明らかにした。参加施設はDenver Health、Texas Tech Health El Paso、カリフォルニア大学サンフランシスコ校、ユタ大学、UVA Health、UT Southwestern Medical Center、Virginia Commonwealth University、Yale Universityである。この段階で研究プログラムでは、RIVANNAがボリューム超音波画像から骨折を自動識別する初のコンピューター支援検出アルゴリズムと説明するCADe/xの学習を進めるとともに、BoneEnhanceの検証を完了させていた。

新たな発表によると、その後、研究の実施施設は8カ所から10カ所に拡大し、Accuro XV向けの治験用筋骨格系損傷検出モジュールの訓練に用いるデータセットの構築が進められている。BoneEnhanceが解剖学的構造にラベルを付与するのに対し、この治験用モジュールは、取得した超音波画像内で四肢の骨折の可能性を臨床医が評価できるよう支援する目的で開発されている。発表によれば、施設とデータ基盤は一度整備され、新たなモジュールごとに再利用されるため、その後の各モジュールはすべて、プログラムに対する連邦政府の投資を基盤として構築される。

RIVANNAの市場アクセスおよび戦略的パートナーシップ担当シニアディレクター、Delphine Le Rouxは、認可の根拠となるエビデンスプログラムを支えた参加臨床施設とBARDAの継続的な支援に謝意を示した。「BoneEnhanceのために構築したインフラ、パートナーシップ、規制対応の手順書は、今後も活用できるよう設計されています」と述べた。

このプロジェクトは、米国保健福祉省、戦略的準備・対応局、BARDAから、契約番号75A50121C00035に基づき、全額または一部を連邦政府の資金で支援されている。