リンダスヘルスのニジャット・ハサンリ氏（製品責任者）へのインタビュー

ニジャット・ハサンリ氏は、リンダスヘルスの製品責任者であり、ヘルテクとテクノロジー駆動型組織での製品機能の構築と拡大において豊富な経験を持っています。現在は、2022年からリンダスヘルスで製品戦略と実行を担当しており、以前はOneCommerceとDownforce Technologiesで勤務していました。彼の経験は、イギリスにおける複数の製品環境にわたり、ビジネス成果と一致した製品開発、イノベーションの推進、そして複雑な技術的能力をスケーラブルでユーザー中心のソリューションに変換することに焦点を当てています。

リンダスヘルスは、AI駆動型の臨床試験会社であり、「Accountable Research Organization」として運営されています。バイオテックと製薬会社が臨床試験を実施する際に、より大きなコントロール、スピード、信頼性を提供することを目的としています。同社は、従来の契約研究モデルを、試験設計、患者募集、データ収集、実施までを一つのシステムで管理する完全に統合された、テクノロジー第一のプラットフォームに置き換えています。独自のAIネイティブオペレーティングシステムにより、リアルタイムで試験のパフォーマンスを可視化し、インセンティブをマイルストーンベースの価格設定で整列させ、大規模なヘルスデータを活用して登録と成果を改善します。目標は、新しい治療法を患者に届けることを加速させることです。

リンダスヘルスの使命や製品方向を形作った決定的な瞬間や初期の課題についてお話しください。

臨床試験におけるイノベーションは、通常、大規模な組織、多大な資本、既存のインフラストラクチャと関連付けられます。しかし、私たちの初期の経験は、逆のことを教えてくれました。

私たちが最初の試験を実施したとき、シンプルさを保つことにしました。私たちが安全に実施できることを知っていたからです。その制約により、試験設計を簡素化し、完全に制御できるシステムに頼る必要がありました。依存関係と非効率性がより明らかになりました。大規模で複雑なソフトウェアスタックは、試験の提供におけるイノベーションには必要ありません。試験の提供におけるイノベーションは、開始から終了までの一貫したデータパイプラインで全体を接続することによって、全体を所有することによって依存します。その可視性により、すべてがどのように接続されているかが見えるようになり、断片化された運用モデルでは難しい機会が浮かび上がります。

リンダスヘルスのAI駆動型プラットフォームは、従来のモデルと比較して臨床試験プロセスをどのように簡素化していますか。

私たちは、AI駆動型プラットフォームという表現は使用しません。Citrus^TMは、AIネイティブの試験オペレーティングシステムです。私たちは、AIの適用に対して分散型アプローチを取ります。特定のドメインでAIに大きな賭けをするのではなく、エンジニアリングチームがシステム全体で信頼性の高い、コンテキストに特化したアプリケーションを見つけるのを支援します。何がこれを機能させるのかというと、全面的実行で試験を実施することです。AIがプロトコル解析を高速化すると、その効率は試験設計に流れ込みます。試験設計が高速化すると、データチームはよりクリーンな設定を継承します。これらの漸進的な改善は、各段階でより構造化された出力が生成され、ダウンストリームの再作業が削減されるため、複合効果が生じます。

2つの例を挙げます。データ分析コードをAIで生成しています。明確なメカニズムで出力を確認する前に、AIは何も触れません。さらに、AIを使用してプロトコル文書を試験設計のスキーマに解析しています。最初の変換では、重大な効率性の向上が得られますが、構築には依然として数週間のレビューと受け入れテストが必要です。

臨床ケアワークフローでは、AIを適用しません。私たちは、AIの適用が患者に危害を及ぼさないようにする責任を感じています。適切なガードレールをサポートするために必要なインフラストラクチャはまだ成熟していません。このアプローチにより、AIが臨床ケアワークフローにおける規制および安全性上のリスクを回避できます。私たちの他のアプリケーションは、同業界のAIと同じ厳格な審査を受けますが、基本的に、人間のレビューに十分な時間が与えられます。臨床ケアは、瞬間的な決定が患者への安全性に直接影響を与える可能性があるため、異なるリスクプロファイルです。

主な影響は、臨床研究チームの効率性にあります。私たちのストリーミングの多くは、臨床研究チームを直接サポートしています。効率性が複合効果をもたらします。私たちが試験の提供から削減する毎週、薬剤開発サイクルを完了するまでに近づく毎週です。さらに、タイムラインの利点のほかに、私たちのAIアプリケーションは、募集を予測するだけでなく、受信データを異常、安全性シグナル、リスクインジケーターに対して監視し、研究チームが試験を効果的に監督できるように、より明確な可視性を提供します。

従来のモデルでは、AIは通常、1つの機能に対して1つのツールとして適用され、プロセスの残りの部分から分離されています。私たちのエンドツーエンドモデルでは、効率性の向上が全体の試験に流れ込み、各改善が最後のものを基盤として構築されます。これは、個々の機能を最適化することと、全体の試験実施のパフォーマンスを改善することの違いを反映しています。

ツーフス研究によると、臨床試験のデータの約3分の1は非必須であることが示されています。リンダスヘルスは、AIを使用して不要なデータ収集を特定して排除するために何をしていますか。

ツーフス研究で説明されていることは、私たちも実際に経験したことです。私たちの経験では、根本的な原因は構造的なものです。試験の提供がチーム間で断片化されている場合、各チームはすべての基準を満たすように動機付けられます。この行動は、断片化された説明責任に対する構造的な反応です。ベンダー契約、データ収集ツール、毎回の手渡しで、さらに慎重さの層が追加されます。

試験の設計に至るまで、調査者は「この治療で体重はどのように変化したか」という質問をしていますが、ケースレポートフォームのデザイナーは、サイトの支払いトリガー、コンプライアンスのチェックボックス、監査トレイルの要件などの運用上の懸念に焦点を当てています。両方の観点は妥当で必要です。問題は、これらの機能が共有のコンテキストなしで動作していることです。運用上のスケルトンが成長し、研究の質問が埋もれます。

さらに、技術的な解決策に取り組む前に、よりシンプルな層を解決する必要があります。私たちの研究チームはすでにAIチャットツールにアクセスでき、毎週受け取るプロトコル文書やPDFを入力して質問することができます。これは、チームが研究の質問に取り組む方法を変えます。チームは運用上の詳細に迷わないようにします。

まず、試験設計です。設計と構築プロセス全体にAIツールを埋め込むと、早期にこれらの問題を捉える機会が生まれます。私たちは、研究計画が複雑になっている箇所、重複がある箇所、またはエラーが生じている箇所をデザイナーがフラグを立てるように、AIを使用して洗練された研究スケジュールを生成し、プロトコルを通じてデザイナーを導きます。そこから、デザイナーはデータポイントを削除したり、収集頻度を削減したりするための情報に基づいた決定を下すことができます。理由は文書化されています。

2つ目は、データ分析です。試験が実施されている場合、計画したデータを収集することを変更することは、別の課題です。ただし、AIは、チームが不要なデータ収集が実際に試験に影響を与えるかどうかを判断するのに役立ちます。より迅速な集約、パターン検出、異常フラグ付けにより、手動処理に費やされる時間が減ります。これは重要です。チームは、収集を最適化するための変更を加えたり、問題を研究チームにフラグしたり、収集を最適化するためのプロトコル修正を構築するのに十分な時間を持っています。

これは、設計段階で複雑さを捉えて排除し、分析段階でチームが問題を特定して対処できるようにすることで、構造的な問題に対処することです。

臨床試験でAIを使用することについての最大の誤解は何ですか。スポンサーと規制当局にこれに対処するにはどうしていますか。

最大の誤解は、スポンサーと規制当局が臨床試験でのAIの使用に抵抗するというものです。これは、私たちの経験と一致しません。

規制当局の側では、ガイダンスの公開について慎重であることは理解していますが、規制当局の個人は、臨床試験でのAIについて話し合うことに興味があります。産業の冗長性を認識し、AIが生産性、効率性、品質を向上させることができることも認識しています。

スポンサーの側では、AIについて私たちに話し合いを求めるスポンサーがいました。彼らは、AIの解決策を見つけて実装する私たちを積極的に探していました。これは、2つの要因によって推進されています。まず、スポンサーはすでにこれらのツールを使用しているため、潜在的な利点を理解しています。2つ目は、AI駆動型の効率性が試験期間を短縮し、コストを削減し、試験の実施中に発生する可能性のある問題を回避できることを認識しているためです。いくつかのスポンサーから、組織内で効率性を示すためにAIの使用を推進する内部の圧力があることを聞きました。

関連する懸念は、AIとデータがモデルをトレーニングするために使用されることです。業界はここで進歩しています。モデル提供者は、使用方法についてますます明確になっています。私たちは、AIツールがファウンデーションモデルトレーニングにデータを供給しないように注意しています。私たちのモデルや方法論をトレーニングする場合も同様です。誰かがこれを行う場合、顧客と提供者の間の仕事の記述に明示的に記載する必要があります。データの使用とモデルの動作についての明確な文書化が必要です。

誤解は実在しますが、責任のある義務を示しています。AIの使用場所、データの取り扱い、セーフガードの存在について明確である必要があります。スポンサーの質問は、AIを試験で使用するかどうかではなく、提供者がこれらの問題を考慮し、透明性を保つ用意があるかどうかです。

試験の実施において、自動化と人間の監視をどのようにバランスさせて、スピードと品質の両方を確保していますか。

人間のレビューの機会がない場所でAIを使用することに慎重です。これは、品質の文書化とAIポリシーに反映されています。

例を挙げてみましょう。患者の資格を会話を通じて評価するチャットボットを提供するプロバイダーがあります。このような自動化には、より慎重な検討が必要です。最善の場合、AIは、治療を助ける可能性のある試験から誰かを誤って除外します。最悪の場合、AIは、研究チームにスクリーニングに合格したと信号を送り、そこに存在しないべきリスクを登録に導入します。人間の監視はここでは役に立ちません。AIが高リスクのワークフローで既に作用した後、人間がレビューするからです。ケースレポートフォームのエラーと比較して、データ収集が間違っている場合、インストルメントを調整したり、データを破棄したりすることができます。しかし、AIが患者や研究サイトにアクションを指示すると、患者への安全性に直接影響を及ぼす可能性のある、より大きな不可逆的な危害の可能性があります。

このバランスは、人間のレビューが統合され、リスクが管理可能なアプリケーションに焦点を当てることで達成できます。AIは、人間のレビューが組み込まれており、エラーが回復可能なワークフローで最も効果的です。

患者負担と留まりを減らし、改善するために最も効果的なテクノロジーまたは設計原則は何ですか。

患者負担と留まりは、小さな、故意のステップに依存します。単一の介入はそれ自体でこれを解決しません。

2つの設計原則が最も重要です。

まず、患者向けのコンテンツとインターフェイスの品質です。患者情報シート、同意書、試験中に使用するアプリケーションなど、すべてがエクスペリエンスを形作ります。コピーは平易で簡潔であるべきです。インターフェイスはシンプルで、直感的なナビゲーション、最小限のフリクション、埋もれた文書なしでなければなりません。患者支援コンサルテーションは、これらの資料を参加者に提示する前に改良するのに役立ちます。良いユーザーエクスペリエンス設計は、ここでも他の場所でも重要です。特に、数百万人のユーザーが最終的に適応する臨床試験ではそうです。

2つ目は、研究チームが患者とどのようにつながるかです。これには、リマインダー、招待、通知などのコミュニケーションツールと、患者ステータス、順守、安全性シグナルを表面化する監視インフラストラクチャが必要です。自動化された監視スクリプトは、注意を必要とするものをフラグで示し、チームが迅速に反応できるように役立ちます。マシンラーニングは、参加者の脱落前に早期の兆候を検出するために、順守データのパターンを検出できます。積極的な介入を可能にし、反応的なフォローアップではなく、適切な情報を適切なタイミングで適切な人に提供することを目指します。ノイズを最小限に抑え、重要なものを最小限に抑える必要があります。

これらの改善は、新しいテクノロジーに依存しませんが、オフザシェルフのソリューションでもありません。患者がフリクションに当たる場所を理解し、故意にそれに取り組むことに注意を払う必要があります。現代のAIツールは、これをより迅速に行う方法を提供します。コピーの改良、調子を整える、自動化された監視スクリプト。テクノロジーは成熟しています。違いは、試験を解決するか、患者を解決するかです。

リンダスヘルスは、プロセスをスリムで効率的に保つ同时に、試験設計に患者フィードバックをどのように集め、統合していますか。

プライバシーとコンプライアンスの要件は、患者フィードバックをどのように収集できるかを形作ります。アプローチはこれらの境界内で機能する必要があります。基本的な監視では、サービスアップタイム、匿名化された使用データ（デバイスの種類、アプリケーションの動作）、順守パターン（スケジュールされた評価を参加者がどのくらい一貫して完了するか）がキャプチャされます。データがフリクションポイントを表面化すると、将来の試験の設計決定にフィードバックされます。

より直接的な統合は、研究スタッフを通じて行われます。コーディネーターは参加者と関わることを奨励され、経験についてのシグナルをフィードバックし、より広いチームに戻します。これは文化的に強化されています。患者エクスペリエンスのフィードバックは、共有チャネルで公開され、会社全体のミーティングで強調されています。

構造的な利点もあります。従来のモデルとは異なり、各研究に新しい研究チームを組むのではなく、リンダスは同じテクノロジーで試験を実施し、複数の研究に携わったチームメンバーを擁しています。この継続性により、1つの試験から次の試験の設計に、学び（コード化されたものと暗黙のもの）が流れ込むことができます。コーディネーターが1つの研究でフリクションに遭遇すると、その洞察は、次の研究をどのように設定するかを情報に基づいて決定するのに役立ちます。

患者支援グループは、これをさらに拡大します。内部チャネルでは得られない、さまざまな患者集団に対する研究資料やプロセスの影響についての視点を表面化します。

プロセスは、フィードバックが各研究ごとに別のアパラチアを必要とせずに、既存の構造を通じて流れるため、スリムなままです。

臨床研究がより迅速で信頼性の高いものになるために、業界全体で何が変化する必要がありますか。

業界には、実践者が異なる方法で動作し、代替アプローチを実践で実証する必要がある構造的な慣性があります。企業のイノベーション・プログラムや経営陣の指令は、運用上の変更に限定された影響しかありません。実践者が実際に違うことを行い、それが機能することを証明する必要があります。

統計プログラミングは、このパターンを示しています。これは、臨床データをバイオ統計分析のために変換する専門的な仕事であり、深いドメインの専門知識を持つ専門家によって実行されます。しかし、才能を引き付けるのに苦労しています。データサイエンスやエンジニアリングの背景を持つ専門家は、スキルセットが大きく重なり合っているにもかかわらず、通常これを選択しません。この仕事は、外部者にとって不透明で、タレントのパイプラインが制限されています。

AIはこれを解決する可能性があります。現代のツールは、多くの変換作業を処理できます。プログラマー同士のペアではなく、AIと人間のペアで、プログラミングの要件を満たすことができます。しかし、技術だけでは構造的な問題を解決できません。AIを思慮深く実装し、規制基準を満たすことを証明する用意がある実践者が必要です。そうでない場合、機能は未使用のまま残ります。

より広い教訓は、より迅速でより信頼性の高い試験には、新しいツール以外のものが必要です。人々が異なる方法で働くためのスペースを作る必要があります。雇用、規制の解釈、組織文化においてです。これが、実践でタイムラインを短縮する方法です。

AI、データ、試験設計の関係は、次の5年でどのように進化すると思いますか。

関係は、構造的な現実によって形作られます。AIの有効性は、受け取るコンテキストの品質によって制限されます。コンテキストが豊かで正確でなければ、強力なモデルでも信頼性のない出力が生成されます。

臨床試験業界のほとんどは断片化されています。CROは試験ライフサイクルの断片しか見えません。スポンサーは、各々が絵の一部を持っている複数のベンダーと協力しています。コンテキストは、各ハンドオフで失われます。AIシステムに断片化された環境で試験データについて推論を求めると、不完全な情報で動作します。不完全な情報は、信頼性のない出力につながります。

AIから最も多く利益を得る組織は、エンドツーエンドのトレーサビリティを持つものです。彼らは、プロトコル設計からデータキャプチャまで、データチェーンを制御します。コンテキストを推測しません。コンテキストを生成します。フォームを設計し、フィールドを定義し、データディクショナリを記述します。各データポイントには、組織が生成した出典があります。トレーサビリティは、単に運用上の効率性だけではありません。患者に影響を与える自信のある決定を可能にするものです。

次の5年間で、この構造的な利点は累積されます。エンドツーエンドの可視性を持つ組織は、AIをより効果的に展開し、適応型試験設計、歴史的パターンに基づくプロトコル最適化、システムの改善から得た知識を活用して、ギャップを拡大します。断片化されたデータで作業する組織は、AIを約束的ではあるものの、制御された環境ではうまく機能するが、生産環境では信頼性が低いと判断します。AIが重要であることについては疑問がないのです。業界でAIを信頼できるものにするためのデータインフラストラクチャが存在するかどうかです。業界のほとんどでは、まだ存在しません。それが先にある作業です。

素晴らしいインタビュー、ありがとうございます。AIネイティブの臨床試験実施、エンドツーエンドのデータ所有権、より迅速な研究提供についてさらに学びたい読者は、リンダスヘルスを訪問してください。