Michel van Harten M.D., myTomorrowsのCEO Michel van Harten M.D. myTomorrowsのCEO

人工知能：臨床試験の最大の課題に対処する

現代医学は、以前考えられないほどの治療と治癒が広く利用できるようになりました。心臓のリズムを調整し、心停止のリスクを減らすための植え込み可能な除細動器などの高度な医療機器を考えてみましょう。これらのブレークスルーは、医療介入の影響を人間の参加者に評価する厳格な研究である臨床試験がなければ達成できなかったでしょう。残念ながら、臨床試験プロセスは時間の経過とともに遅くなり、高くなりました。実際、第1相試験（安全性の最初の段階）に参加する薬剤のうち、7分の1だけが最終的に承認されます。新しい医薬品を市場に導入するには、平均して10億ドル以上の資金と10年以上の期間が必要です。そのうちの半分は臨床試験に費やされますが、臨床試験は、募集の非効率、多様性の欠如、患者へのアクセス性の低さなどの障害に直面しています。結果として、薬剤発見のスピードが遅くなり、コストが増続しています。幸いなことに、最近の人工知能の進歩は、トレンドを打ち破り、薬剤開発を改善する可能性があります。タンパク質の複雑な相互作用を予測するモデルや、ルーチン タスクを合理化する AI ポワード ラボ アシスタントなど、AI ドライブのイノベーションはすでに製薬業界を変革しています。臨床試験の障害に対処するための新しい AI 機能を採用することで、試験プロセスを患者、医師、バイオファーマに優化し、新しい効果的な薬剤の道を開き、患者にとってより良い健康結果につながる可能性があります。薬剤開発の障害開発中の薬剤は、臨床試験プロセスを通じて多くの課題に直面しています。その結果、米国食品医薬品局 (FDA) などの規制機関からの承認率は低くなり、多くの調査中の薬剤は市場に到達しません。主な課題には、試験設計の障害、患者募集の低さ、患者へのアクセス性と多様性の限界があります。これらの問題は相互に作用し、薬剤開発の進歩と公平性を妨げます。1. 試験サイト選択の課題臨床試験の成功は、試験サイト（通常は病院または研究センター）が十分な数の適切な研究参加者を募集して登録できるかどうかに大きく依存します。サイト選択は、従来、以前の試験での履歴、地元の患者人口と人口統計、研究能力とインフラストラクチャ、利用可能な研究スタッフ、募集期間の長さなど、複数の重複する要因に基づいて行われます。それぞれの基準は単独で見れば比較的単純ですが、各基準のデータを収集するプロセスは課題に満ちており、結果はサイトが試験に適しているかどうかを信頼性高く示すとは限りません。場合によっては、データが単に古くなっているか、不完全な場合があります。特に、わずかな数の研究で検証された場合にそうです。サイト選択を支援するデータは、さまざまなソースから来ます。例えば、内部データベース、サブスクリプション サービス、ベンダー、または契約研究機関（CRO）が提供する臨床試験管理サービスなどです。これらの多数の要因が集まると、情報を集め、評価するプロセスが混乱し、複雑になる可能性があり、場合によってはサイト選択の決定が最適でない可能性があります。結果として、試験を実施するスポンサーは、患者を試験に参加させる能力を過大評価または過小評価する可能性があり、リソースの浪費、遅延、低い保持率につながります。では、AI は試験サイト選択をどのように支援できますか?潜在的なサイトの歴史的およびリアルタイム データで AI モデルをトレーニングすることで、試験スポンサーは患者登録率とサイトのパフォーマンスを予測でき、サイト割り当てを最適化し、過剰または不足した登録を減らし、全体的な効率とコストを向上させることができます。これらのモデルは、試験の目標と募集戦略に合致するサイト属性と要因の最良の組み合わせを特定することで、潜在的なサイトをランク付けすることもできます。臨床試験のメタデータ、医薬品請求データ、患者データなどでトレーニングされた AI モデルは、多様で関連性の高い患者集団にアクセスできる臨床試験サイトを特定するのにも役立ちます。こうしたサイトは、代表されていないグループのために中央に位置するか、コミュニティ内で人気のある場所（例：理容店、信仰ベースのコミュニティ センターなど）に設置される可能性があり、患者へのアクセス性と多様性の限界という両方の障害に対処するのに役立ちます。2. 患者募集の低さ患者募集は、臨床試験で最大のボトルネックの 1 つであり、研究の期間の 3 分の 1...