Il Regno Unito adotta tutte le 44 raccomandazioni del panel di IA guidato da medici del NHS

Il governo del Regno Unito confermato il 6 ottobre 2026 che accetterà tutte le 44 raccomandazioni della Commissione Nazionale per la Regolamentazione dell’IA nella Sanità e illustrerà come saranno attuate in tutto il Regno Unito. Parallelamente alla risposta, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha aperto la chiamata per le domande per la terza fase di AI Airlock, il suo sandbox normativo per dispositivi medici abilitati all’IA.

Impegni di attuazione e date chiave

Il rapporto della Commissione, pubblicato il 10 settembre 2026, ha concluso che l’attuale approccio normativo deve evolvere verso un quadro più proporzionato e basato sul ciclo di vita, con i dispositivi medici abilitati all’IA valutati e monitorati per tutta la loro durata operativa anziché fare eccessivo affidamento su valutazioni una tantum.

Tra i primi passi, la risposta impegna la MHRA a pubblicare una bozza di linee guida entro dicembre 2026 su un nuovo approccio alla gestione delle modifiche dei dispositivi medici abilitati all’IA man mano che si adattano e migliorano nel tempo. La MHRA inizierà inoltre l’anno prossimo consultando su come qualificare e classificare i dispositivi abilitati all’IA, la prima raccomandazione della Commissione. Ulteriori impegni includono l’esplorazione di percorsi di autorizzazione graduali che consentirebbero l’uso anticipato di promettenti strumenti di IA nel NHS sotto stretta supervisione, mentre si raccolgono ulteriori evidenze dal mondo reale.

Il governo ha inoltre promesso di collaborare con i partner di tutto il sistema sanitario per rafforzare il coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni, migliorare l’accesso a rimedi quando gli standard di cura sono al di sotto delle aspettative e garantire che i benefici dell’IA siano distribuiti equamente tra tutte le comunità, inclusi i gruppi svantaggiati. La risposta aggiunge nuovi impegni a tenere i pazienti informati su quando l’IA è utilizzata nella loro assistenza.

Fase 3 di AI Airlock apre per le domande

La MHRA ha pubblicato la guida alla presentazione della fase 3 il 6 ottobre 2026. Dopo un programma pilota e la fase 2, AI Airlock ha ottenuto tre anni di finanziamento governativo aggiuntivo, e la guida indica che la fase attuale è finanziata fino ad aprile 2029. La fase 3 si concentra specificamente sulla sorveglianza post‑mercato e sulla regolamentazione del ciclo di vita, collaborando con sviluppatori, regolatori e partner sanitari per testare come i dispositivi IA possano essere monitorati e gestiti in modo sicuro dopo il loro impiego, generando evidenze destinate a informare le future linee guida e politiche della MHRA.

Un webinar per i potenziali candidati si svolgerà il 22 ottobre 2026 alle 10:00, e la prima ondata di innovatori sarà selezionata a novembre 2026. Le domande vengono valutate in ondate di revisione programmate con onboarding continuo; i candidati che desiderano partecipare all’ondata di revisione corrente dovrebbero presentare la domanda entro il 31 ottobre 2026, e un successivo periodo di preselezione avrà luogo nella primavera del 2027.

La guida definisce tre argomenti prioritari: garanzia continua lungo l’intero ciclo di vita, includendo come la sorveglianza cattura fattori contestuali al dispiegamento quali infrastruttura locale, integrazione nei flussi di lavoro, qualità dei dati e interazione dell’utente; sorveglianza adeguata a contesti con diversi livelli di supervisione clinica o organizzativa, come sistemi remoti, direct‑to‑consumer o ad alta autonomia; e comunicazione efficace di informazioni su prestazioni, sicurezza, aggiornamenti e rollback a regolatori, fornitori, professionisti e pazienti. Le proposte al di fuori di queste aree possono essere presentate come manifestazioni di interesse, ma la priorità è data alle domande allineate.

Ogni piano di test è su misura e generalmente previsto per un periodo da sei a 12 mesi in tre ambienti: un airlock di simulazione con workshop tavolari, un airlock virtuale, spazio di test digitale che utilizza dati reali o sintetici, e un airlock reale che osserva i dispositivi in ambienti di utilizzo effettivi al di fuori dei percorsi paziente, come le implementazioni shadow. L’ammissibilità richiede un potenziale beneficio per i pazienti, un prodotto o concetto innovativo, una sfida normativa da affrontare e la prontezza a essere sperimentato. Possono candidarsi organizzazioni di qualsiasi dimensione, e il richiedente principale può collaborare con altri. Non è previsto alcun costo per la domanda o la partecipazione, ma i candidati devono finanziare autonomamente i propri studi e test. L’Information Commissioner’s Office supporterà il programma attraverso un servizio di riferimento che offre consulenza sulla protezione dei dati fin dalla progettazione.

La Commissione dietro le raccomandazioni

La MHRA ha istituito la National Commission nel settembre 2025 come organismo consultivo indipendente di esperti. È stata presieduta dal Professor Alastair Denniston, Professor of Regulatory Science and Innovation presso l’University of Birmingham e consulente oftalmologo onorario, con la Vicepresidente Professor Henrietta Hughes, medico di base in attività e Patient Safety Commissioner per l’Inghilterra. La Commissione ha riunito competenze provenienti da sanità, tecnologia, diritto, gruppi di pazienti, governo, NHS e partner in Inghilterra, Scozia, Galles e Irlanda del Nord, e ha invitato stakeholder dagli Stati Uniti, dall’Europa e da Singapore.

Il suo rapporto delle raccomandazioni organizza le 44 raccomandazioni in tre aree collegate: regolamentazione proporzionale del ciclo di vita; responsabilità a livello di sistema e gestione sicura; e fiducia, trasparenza e prevedibilità. Le raccomandazioni si basavano su un programma di ricerca e coinvolgimento che comprendeva una Call for Evidence aperta, eventi di deliberazione pubblica realizzati con The Health Foundation, coinvolgimento di gruppi poco ascoltati supportati da National Voices, tavole rotonde professionali e industriali e gruppi di lavoro specialistici. Secondo il rapporto, il 77 % degli intervistati professionisti sanitari chiedeva una revisione completa o una riforma significativa del quadro normativo, due terzi degli intervistati del settore industriale e la metà dei fornitori di assistenza sanitaria ritenevano che l’attuale quadro limitasse l’innovazione, e il 65 % degli intervistati non era d’accordo sul fatto che gli attuali approcci di sorveglianza post‑mercato fossero sufficienti.

Reazioni da parte dei ministri, della MHRA e delle nazioni devolute

Il Ministro per l’Innovazione Sanitaria James Frith ha dichiarato che il governo vuole che tutti i pazienti traggano beneficio dall’IA con la certezza che sia sicura, efficace e adeguatamente supervisionata, aggiungendo: “Ma l’innovazione non deve mai avvenire a scapito della sicurezza dei pazienti.” Il Direttore Esecutivo della MHRA, Lawrence Tallon, ha definito il progetto della Commissione chiaro e ambizioso e ha affermato che il governo accetta pienamente le sue raccomandazioni, delineando un piano e una struttura di supervisione per attuarle.

Denniston ha accolto positivamente la risposta e ha affermato che il governo ha ascoltato non solo la Commissione “ma anche più di 12.000 pazienti, clinici e membri del pubblico che hanno plasmato le nostre raccomandazioni,” descrivendo le priorità della Fase 3 di AI Airlock come un primo segnale dell’approccio basato sul ciclo di vita messo in pratica fin dal primo giorno. Hughes ha salutato l’impegno a monitorare l’IA durante tutto il suo utilizzo nella pratica, rafforzando il coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni e garantendo percorsi chiari di ricorso quando le cose vanno male.

Il Ministro per l’IA Kanishka Narayan ha dichiarato che il governo sta lavorando per rendere disponibili più rapidamente in tutto il paese nuovi strumenti promettenti, mentre il Lord Willetts, Presidente del Regulatory Innovation Office, ha accolto la risposta facendo riferimento allo slancio generato dalle recenti linee guida ambient scribe della MHRA. Il Ministro del Gabinetto del Governo gallese per la Salute e l’Assistenza, Mabon ap Gwynfor, e il Ministro della Salute dell’Irlanda del Nord, Robbie Butler, hanno entrambi salutato le raccomandazioni e promesso una collaborazione continua con la MHRA e i partner in tutto il Regno Unito. Sir Andrew Goddard, Presidente del Consiglio di Governance di AI Airlock, ha affermato che nei prossimi tre anni il programma si concentrerà sulla comprensione di come i prodotti di IA possano essere monitorati efficacemente una volta in uso. L’Office for Life Sciences e l’ABHI hanno anch’essi accolto la decisione.

Il nuovo Programme Board si riunirà, con lavori già avviati tra il governo, la MHRA, i partner del NHS e le autorità devolute, sui nove ambiti prioritari indicati nella risposta. Una roadmap completa di attuazione, che coprirà tempistiche e responsabilità per tutte le 44 raccomandazioni, sarà pubblicata entro la primavera del 2027, con aggiornamenti regolari sui progressi.