La FDA approva lo AI MRI Tool di AIRS Medical per l’analisi della composizione corporea

AIRS Medical ha dichiarato il 5 ottobre 2026 che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso l’autorizzazione 510(k) per SwiftSight Body Composition, il suo software di risonanza magnetica quantitativa alimentato da AI, con SimonMed Imaging pronta a essere il primo cliente a implementarlo. L’annuncio datato Chicago ha affermato che l’autorizzazione amplia la piattaforma di risonanza magnetica quantitativa dell’azienda all’analisi della composizione corporea.

SwiftSight Body Composition utilizza l’analisi MRI alimentata da AI per quantificare muscoli e tessuto adiposo dalle immagini MR. Secondo l’azienda, il software misura il grasso viscerale e sottocutaneo, i muscoli addominali e della coscia, la qualità muscolare e l’equilibrio muscolare bilaterale, e fornisce una valutazione quantitativa del grasso epatico.

Cosa misura SwiftSight Body Composition

Il prodotto si basa su una scansione MRI di meno di cinque minuti, seguita da un’analisi AI automatizzata. AIRS Medical afferma che la segmentazione guidata dall’AI quantifica le misurazioni della composizione corporea, le quali sono confrontate con popolazioni di riferimento corrispondenti per età e sesso. I risultati sono compilati in un Rapporto sulla Composizione Corporea che riunisce misurazioni quantitative, classifiche percentili e sintesi visive in un’unica visualizzazione standardizzata.

L’esame copre l’addome, il fegato e la coscia. All’interno di queste regioni, il software valuta i muscoli centrali includendo la parete addominale, il psoas e i muscoli paraspinali, così come i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia e gli adduttori, con valutazione della proporzione muscolare, della qualità e dell’equilibrio bilaterale. Il grasso epatico è quantificato mediante la frazione di grasso a densità di protoni (PDFF): la documentazione del prodotto di AIRS Medical afferma che il software analizza tre regioni di interesse, calcola una frazione media di grasso epatico e fornisce una mappa colore visiva accanto al risultato quantitativo. La qualità muscolare è valutata attraverso l’infiltrazione di grasso intramuscolare, nota come miostatosi, dove una minore infiltrazione di grasso corrisponde a una qualità muscolare più elevata, secondo la documentazione.

La documentazione afferma inoltre che il software di ricostruzione SwiftMR dell’azienda può essere integrato per supportare un’acquisizione più rapida quando opportuno, e che valutazioni ripetute possono essere utilizzate per valutare i cambiamenti nella distribuzione del grasso, nella composizione muscolare, nella qualità muscolare, nell’equilibrio e nel grasso epatico nel tempo.

Posizionamento per le organizzazioni di imaging

AIRS Medical afferma che la scansione di meno di cinque minuti e il flusso di lavoro automatizzato da scansione a rapporto sono progettati per adattarsi a operazioni MRI ad alto volume, e che le organizzazioni possono aggiungere il servizio senza introdurre una modalità di imaging separata o creare un nuovo flusso di lavoro di analisi manuale. Poiché l’analisi è automatizzata, l’azienda sostiene che le organizzazioni multisede possono distribuire la stessa capacità quantitativa in tutte le sedi con un approccio coerente all’analisi e alla redazione dei rapporti.

“La composizione corporea diventa più significativa quando le persone possono monitorare i cambiamenti nel tempo, e ciò richiede un esame veloce e pratico da ripetere,” ha dichiarato Jina Park, Chief Strategy Officer di AIRS Medical. Park ha indicato salute preventiva, gestione del peso e longevità come usi target e ha descritto la misurazione come una a cui le persone possono tornare nel tempo.

L’azienda presenta inoltre l’autorizzazione come un’opportunità commerciale per i fornitori di imaging, affermando che l’imaging total-body e preventivo, i programmi di invecchiamento sano, gestione del peso e benessere possono essere estesi con un servizio quantitativo che crea una nuova opportunità di ricavo dall’infrastruttura MRI già in uso. La documentazione del prodotto elenca inoltre la valutazione metabolica e la riabilitazione e performance tra i tipi di programma che il software può supportare. Poiché la MRI non utilizza radiazioni ionizzanti, l’azienda dichiara che SwiftSight può supportare valutazioni quantitative ripetute nel tempo; la documentazione confronta la MRI con la DEXA, che la caratterizza come più limitata nella valutazione del grasso viscerale e intramuscolare, e la CT, che la descrive come meno adatta a valutazioni ripetute frequenti a causa dell’esposizione alle radiazioni.

“La prossima fase della MRI non consiste solo in immagini migliori, ma in informazioni quantitative standardizzate che possono scalare in tutta un’organizzazione di imaging,” ha dichiarato Ajit Shankaranarayanan, PhD, Chief Product Officer di AIRS Medical. Ha descritto SwiftSight Body Composition come parte di questo cambiamento e come base per ulteriori capacità di misurazione sulla piattaforma SwiftSight.

Storia delle autorizzazioni e roadmap della piattaforma

L’autorizzazione estende il portafoglio di MRI quantitativa di AIRS Medical oltre l’imaging cerebrale. i registri FDA 510(k) mostrano che il software SwiftSight-Brain dell’azienda ha ricevuto una decisione di sostanziale equivalenza il 23 settembre 2025, mentre il suo software SwiftMR ha ricevuto decisioni di sostanziale equivalenza il 14 ottobre 2021, 25 maggio 2022, 27 ottobre 2023, 26 marzo 2026 e 24 luglio 2026, ciascuna tramite il tradizionale percorso di autorizzazione e assegnata al comitato consultivo di radiologia dell’agenzia.

Secondo l’aggiornamento della piattaforma del 30 settembre 2026 della società, SwiftSight-Brain è basato su un database normativo di 32.615 adulti di età compresa tra 18 e 97 anni, che incorpora dati MRI da scanner Siemens Healthineers, GE Healthcare e Philips Healthcare sia a 1,5 T che a 3 T. L’aggiornamento afferma che SwiftMR è approvato dalla FDA, marcato CE ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici, e approvato da autorità regolatorie tra cui MFDS della Corea e PMDA del Giappone in più di 40 paesi.

La roadmap di SwiftSight include l’imaging a tensore di diffusione (DTI) previsto per novembre 2026 e le applicazioni articolari quantitative previste per il 2027, ha dichiarato l’azienda. Il suo portafoglio di ricerca comprende anche la colonna vertebrale, le articolazioni e la salute di donne e uomini. AIRS Medical presenterà i suoi ultimi prodotti SwiftMR e SwiftSight al RSNA 2026 a Chicago dal 29 novembre al 2 dicembre 2026, al Booth #4921.