Robotica e IA fisica
L’app PERLA TL di Spineart ottiene l’autorizzazione FDA per la chirurgia spinale robotica
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Spineart e eCential Robotics hanno ricevuto l’autorizzazione FDA 510(k) il 26 agosto 2026 per l’applicazione PERLA TL di Spineart da eseguire sulla piattaforma di navigazione e assistenza robotica Op.n di eCential, estendendo una precedente associazione solo per la navigazione a flussi di lavoro assistiti da robot. L’autorizzazione copre i sistemi di viti peduncolari PERLA TL Open e MIS sia per procedure spinali aperte sia per procedure minimamente invasive, hanno dichiarato le due aziende nel loro comunicato congiunto.
L’autorizzazione modifica ciò che l’app PERLA fa sulla piattaforma Op.n. I due sistemi erano già compatibili per la navigazione, con la piattaforma che traccia strumenti e impianti rispetto alle immagini del paziente mentre le mani del chirurgo eseguono il lavoro. La nuova autorizzazione estende l’app a flussi di lavoro assistiti da robot, in cui il braccio robotico della piattaforma guida l’esecuzione del piano chirurgico. Le aziende descrivono il flusso di lavoro combinato come l’integrazione di tecnologia di impianto, navigazione in tempo reale e assistenza robotica in un’unica configurazione, mirata a migliorare la precisione del posizionamento degli impianti e l’efficienza operativa.
“Si tratta di una pietra miliare entusiasmante per la nostra gamma PERLA e per il nostro impegno nell’innovazione della chirurgia spinale. Insieme a eCential Robotics, stiamo introducendo una piattaforma robotica davvero collaborativa che unisce semplicità, precisione e capacità robotiche attive per ridefinire l’esperienza chirurgica per i neurochirurghi e i loro pazienti”, ha dichiarato Laurent Nodé-Langlois, Chief Technology Officer di Spineart, nell’annuncio.
Lisa Jacobs, presidente per il Nord America di eCential Robotics, ha presentato l’autorizzazione come il risultato di una collaborazione di lunga durata: «Spineart è un partner fidato e tra i primi ad aver creduto nella nostra visione di una piattaforma robotica aperta. Insieme abbiamo creato un flusso di lavoro continuo che unisce l’esperienza di Spineart negli impianti alla tecnologia di navigazione e robotica di eCential».
Una collaborazione in costruzione dal 2022
Le due aziende lavorano per raggiungere questo traguardo da quasi quattro anni. Spineart ed eCential Robotics hanno annunciato la loro collaborazione nel dicembre 2022, concordando lo sviluppo congiunto di applicazioni per la chirurgia spinale e la commercializzazione congiunta della piattaforma aperta di chirurgia robotica di eCential. Pochi mesi prima, nel settembre 2022, la piattaforma aveva ricevuto la prima autorizzazione FDA per la chirurgia spinale. Nel luglio 2024 è seguita una seconda autorizzazione 510(k) per il dispositivo di navigazione spinale e assistenza robotica; nello stesso mese sono stati eseguiti i primi interventi al mondo con la piattaforma robotica aperta per la colonna, secondo l’archivio notizie di eCential.
La generazione successiva della piattaforma, Op.n GEN 1, ha ricevuto una propria autorizzazione FDA 510(k) nel marzo 2025. L’ecosistema di app è cresciuto parallelamente: ChoiceSpine ha lanciato la sua applicazione chirurgica per Op.n nel giugno 2025 ed eCential ha precisato che questa seguiva l’app PERLA di Spineart. Nexxt Spine è entrata nell’ecosistema come partner strategico nel gennaio 2026 e, nel febbraio 2026, Amplitude Surgical ha eseguito i primi interventi robotici al ginocchio in Europa con il robot Andy, basato sulla tecnologia eCential. L’autorizzazione di PERLA TL rientra nella strategia dichiarata di Spineart di costruire un ecosistema completo di tecnologie abilitanti intorno alla propria gamma di impianti.
Come funziona la piattaforma Op.n
eCential Robotics progetta la propria piattaforma come un sistema chirurgico integrato che combina imaging 2D/3D, navigazione in tempo reale e robotica per la chirurgia ossea. Il modello è volutamente aperto: invece di vincolare il robot agli impianti di un solo produttore, ospita applicazioni di terze parti, consentendo ad aziende come Spineart di creare app per la piattaforma condivisa. eCential dichiara oltre 100 brevetti registrati, più di 2.500 interventi eseguiti con la sua tecnologia e oltre 15 partner clinici e commerciali. Ha due sedi principali, a Grenoble, in Francia, e a Franklin, nel Tennessee.
Anche altrove, quest’estate, il settore della robotica spinale è stato attivo sul fronte normativo. Il sistema Anovo di Momentis Surgical ha ottenuto l’autorizzazione FDA per la chirurgia multiport nel luglio 2026, e il robot endovascolare di Sentante è entrato nell’uso commerciale nella chirurgia vascolare questo mese. L’autorizzazione di PERLA TL aggiunge la chirurgia spinale robotica a questa serie di sviluppi attraverso il modello delle app: il software dell’azienda di impianti, il robot dell’azienda della piattaforma, un unico flusso di lavoro regolamentato.
Dal 26 agosto 2026, l’app PERLA è esposta allo Spineart Innovation Center di Dallas, in Texas, insieme al resto della gamma di prodotti spinali di Spineart, con dimostrazioni disponibili su appuntamento.
