SimBioSys ottiene l’autorizzazione FDA per uno strumento di IA che stima il rischio di recidiva del tumore al seno

Il 15 ottobre 2026, SimBioSys ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l’autorizzazione 510(k) a TumorSight Risk, un dispositivo software basato sull’intelligenza artificiale che analizza le risonanze magnetiche (RM) del seno insieme ai dati clinici e istopatologici per stimare il rischio di recidiva del tumore al seno a cinque e dieci anni.

Nel suo annuncio, l’azienda con sede a Chicago ha descritto TumorSight Risk come il primo strumento prognostico al mondo basato sull’intelligenza artificiale e derivato da immagini RM per valutare il rischio di recidiva del tumore al seno. Il software è destinato a essere utilizzato come indicatore prognostico della sopravvivenza libera da recidiva a cinque e dieci anni nelle donne adulte affette da tumore al seno in stadio I–IIIA, positivo ai recettori ormonali e negativo a HER2; i risultati devono essere considerati insieme ad altri fattori clinicopatologici pertinenti per valutare il rischio e pianificare le cure. L’azienda afferma che questo sottotipo, positivo ai recettori ormonali e negativo a HER2, rappresenta circa il 75 per cento di tutti i tumori al seno negli Stati Uniti.

Come funziona il software

La piattaforma basata sul cloud applica modelli proprietari di IA spaziale alle caratteristiche del tumore, al contesto dei tessuti circostanti e ai fattori clinici, generando un punteggio proprietario da zero a 100 e una classificazione categoriale del rischio alto, intermedio o basso. Utilizza dati già raccolti nell’ambito delle cure di routine, non richiede procedure aggiuntive, l’invio di tessuti o hardware specializzato ed è progettata per rendere disponibili i risultati all’interno dei normali flussi di lavoro clinici. Il prodotto si basa su TumorSight Viz, la piattaforma dell’azienda già autorizzata in precedenza.

Secondo la lettera di autorizzazione 510(k) e il riepilogo della FDA, il dispositivo funziona in sequenza con TumorSight Viz. La risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto del paziente, acquisita prima del trattamento secondo le linee guida dell’American College of Radiology, viene prima elaborata da TumorSight Viz, che genera una mappa di segmentazione dei diversi tessuti. La mappa viene quindi trasferita automaticamente a TumorSight Risk, che calcola valori di imaging intermedi e li combina con età, etnia, stadio clinico del tumore, stadio clinico linfonodale e grado istologico del tumore in un modello di apprendimento automatico basato sulla regressione. Il software utilizza lo stato dei recettori ormonali e di HER2 soltanto per confermare che il caso soddisfi le indicazioni d’uso; questi dati non sono invece utilizzati come input dell’algoritmo. Il risultato è un rapporto che riporta il punteggio, la categoria di rischio e i rischi di recidiva osservati a cinque e dieci anni nel dataset di convalida clinica. Un punteggio superiore a 35 è classificato come alto, un punteggio superiore a 20 e fino a 35 come intermedio, mentre un punteggio pari o inferiore a 20 è classificato come basso. Il dispositivo è autorizzato per l’uso con gli scanner per RM GE da 1,5 T, GE da 3 T, Siemens da 1,5 T e Siemens da 3 T.

La documentazione della FDA

La lettera di autorizzazione è datata 25 settembre 2026, mentre la notifica pre-immissione in commercio è stata datata e ricevuta il 5 gennaio 2026. La FDA ha stabilito che il dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo di confronto legalmente commercializzato, consentendone la commercializzazione nel rispetto delle disposizioni sui controlli generali previste dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. TumorSight Risk è un dispositivo di classe II soggetto a prescrizione, disciplinato dal regolamento FDA sui dispositivi software basati su algoritmi che analizzano immagini digitali per formulare prognosi oncologiche; il codice prodotto è SHW. Il riepilogo indica come dispositivo di confronto ArteraAI Breast, un dispositivo di Artera Inc. che analizza immagini digitalizzate di vetrini istopatologici a tutto campo per stimare il rischio di metastasi a distanza a cinque e dieci anni, e conclude che sussiste una sostanziale equivalenza, basata sulla medesima destinazione d’uso, su indicazioni simili e su caratteristiche tecnologiche condivise. L’algoritmo di TumorSight Risk è stato addestrato e messo a punto su 1.133 campioni provenienti da sei centri statunitensi distribuiti sul territorio nazionale, quindi è stato bloccato dopo l’addestramento e prima dei test di precisione analitica e della convalida clinica.

Evidenze di convalida

L’autorizzazione si basa su uno studio retrospettivo, multicentrico, prospettico nella progettazione e condotto in cieco, su 2.129 pazienti della Mayo Clinic, della Emory University, della Stanford Medicine e del Mercy Medical Cedar Rapids; l’azienda afferma che i risultati sono stati presentati al congresso annuale 2026 dell’American Society of Clinical Oncology. SimBioSys ha riferito che i pazienti classificati ad alto rischio avevano un rischio di recidiva 3,3 volte maggiore rispetto a quelli classificati a basso rischio e che ogni aumento di 10 punti del punteggio era associato a un incremento del 22 per cento del rischio relativo di recidiva. Il rischio stimato di recidiva a cinque anni variava dal 2,2 per cento per i pazienti con i punteggi più bassi (da zero a 10) al 13,6 per cento per quelli con i punteggi più alti (da 58 a 100), mentre le stime a dieci anni variavano dal 6,2 per cento al 34,2 per cento negli stessi gruppi di punteggio. Il punteggio è rimasto significativamente associato alla sopravvivenza libera da recidiva anche dopo l’aggiustamento per le informazioni prognostiche standard, tra cui lo stadio patologico del tumore e dei linfonodi, il grado, l’età, l’etnia e il trattamento (p=0,002).

La sintesi della FDA riporta che i pazienti della popolazione di validazione hanno ricevuto la diagnosi tra il 1º gennaio 2010 e il 31 dicembre 2024 presso quattro centri negli Stati Uniti. Indica un valore predittivo negativo del 97,0% a cinque anni e del 91,4% a dieci anni, insieme a valori predittivi positivi del 9,8% a cinque anni e del 26,4% a dieci anni. Il rischio stimato di recidiva per categoria era del 3,0% a cinque anni e dell’8,6% a dieci anni per i pazienti a basso rischio, del 5,7% e del 13,4% per quelli a rischio intermedio e del 9,8% e del 26,4% per quelli ad alto rischio. In uno studio di precisione, 120 immagini di pazienti, suddivise in parti uguali tra le quattro combinazioni autorizzate di scanner e intensità di campo, sono state elaborate dal sistema tre volte ciascuna con l’aggiunta di una quantità simulata di rumore del 3%; 119 immagini sono state elaborate correttamente e la sintesi riporta una concordanza del 99,4% tra le elaborazioni replicate. Secondo la sintesi, in un distinto studio sui fattori umani, 30 medici e operatori del personale di supporto clinico partecipanti hanno completato tutte le attività critiche.

Dichiarazioni di SimBioSys e Mayo Clinic

«L’ottenimento dell’autorizzazione della FDA per TumorSight Risk segna un momento decisivo per SimBioSys e per la medicina di precisione nella cura del tumore al seno», ha dichiarato Stacey Stevens, presidente e CEO di SimBioSys. «Per la prima volta, i medici possono utilizzare le ricche informazioni biologiche e spaziali già acquisite con la risonanza magnetica mammaria di una paziente — insieme ai dati standard di patologia e ai fattori clinici — per ottenere indicazioni personalizzate sul rischio di recidiva».

Stevens ha affermato che il prodotto amplia la piattaforma TumorSight, portandola dalla visualizzazione chirurgica all’intelligenza prognostica. Matthew Goetz, M.D., vicedirettore aziendale della ricerca traslazionale e direttore del Mayo Breast Cancer SPORE presso Mayo Clinic Rochester, ha dichiarato che i dati di validazione multicentrica mostrano come le valutazioni basate sulla risonanza magnetica possano fornire informazioni prognostiche che vanno oltre i consueti fattori clinicopatologici. L’azienda presenta lo strumento come complementare ai test genomici su tessuto già disponibili, offrendo una valutazione basata direttamente sull’imaging, accessibile in una fase più precoce del percorso assistenziale. L’annuncio precisa che Mayo Clinic detiene un interesse finanziario in SimBioSys.