Medtronic ottiene l’approvazione FDA per LigaSure RAS Maryland su Hugo Robot

Medtronic ha annunciato il 16 settembre 2026 che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il dispositivo a mascelle LigaSure RAS Maryland per l’uso con il sistema di chirurgia robotica assistita Hugo (RAS). L’approvazione amplia la gamma di strumenti disponibili sul sistema Hugo per le procedure robotiche assistite negli Stati Uniti.

Lo strumento LigaSure RAS Maryland

Secondo Medtronic, il LigaSure RAS Maryland è progettato per funzionare esclusivamente con la piattaforma energetica Valleylab FT10 sul sistema Hugo RAS. L’azienda ha dichiarato che lo strumento sigilla e taglia vasi, tessuti spessi e linfatici fino a un diametro di 7 mm inclusi, e che sigilla i vasi in circa 2 secondi limitando la dispersione termica al tessuto circostante.

Medtronic descrive il LigaSure RAS Maryland come il primo strumento LigaSure a guida robotica, e ha affermato che la tecnologia di sigillatura dei vasi che incorpora è stata utilizzata in più di 45 milioni di procedure in oltre 65 paesi negli ultimi due decenni. Lo strumento è stato introdotto sul sistema Hugo RAS in Europa nel 2025 dopo il marchio CE.

Pagina prodotto di Medtronic per il dispositivo afferma che il sigillatore a mascelle per vasi ha raggiunto il mercato statunitense e lo descrive come l’abbinamento della sigillatura del generatore ValleyLab FT10 con la versatilità del sistema Hugo RAS.

Percorso normativo di Hugo RAS negli Stati Uniti

Il sistema Hugo RAS è approvato negli Stati Uniti per le procedure chirurgiche urologiche e, secondo l’azienda, è in uso commerciale in un numero crescente di sistemi sanitari e ospedali in tutto il paese. Medtronic ha ricevuto l’approvazione FDA per Hugo nelle procedure urologiche nel dicembre 2025.

In un annuncio del 3 giugno 2026, Medtronic ha dichiarato di aver presentato domande 510(k) alla FDA per ottenere l’approvazione dell’uso del sistema Hugo nella chirurgia generale, inclusa la riparazione delle ernie, e nella chirurgia ginecologica. Quella comunicazione ha anche rivelato che è stata presentata una domanda 510(k) per lo strumento LigaSure RAS Maryland ed è in attesa. L’approvazione annunciata il 16 settembre 2026 copre tale strumento.

L’annuncio di giugno ha inoltre comunicato l’approvazione FDA 510(k) di ProGrip Advanced, una rete in polipropilene autoadesiva approvata per l’uso nella riparazione robotica assistita di ernie ventrali. Medtronic ha affermato che le reti ProGrip sono state utilizzate in più di 6 milioni di procedure e che quasi 470.000 procedure di riparazione di ernie ventrali vengono eseguite negli Stati Uniti ogni anno.

Medtronic ha inoltre riferito a giugno di aver completato l’arruolamento nello studio clinico Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE), uno studio prospettico multicentrico che valuta la sicurezza e l’efficacia del sistema Hugo RAS nelle procedure ginecologiche robotiche assistite. Lo studio ha arruolato 70 pazienti in 5 ospedali statunitensi.

L’azienda ha dichiarato che la chirurgia generale e la chirurgia ginecologica sono specialità in cui il sistema Hugo è già in uso clinico nei principali mercati al di fuori degli Stati Uniti, e che le domande sono volte ad ampliare l’applicabilità clinica della piattaforma negli USA. Nel comunicato di giugno, Medtronic si è descritta come la prima e unica azienda in grado di soddisfare le esigenze dei chirurghi in tutte le modalità chirurgiche — aperta, laparoscopica e robotica assistita.

Aspettative dei chirurghi e utilizzo globale

Il dott. Matthew Kroh, chief medical officer all’interno del business chirurgico di Medtronic e chirurgo praticante, ha affermato che i chirurghi hanno fiducia nella sigillatura dei vasi LigaSure sia nella chirurgia aperta che laparoscopica da decenni. “Portare la stessa performance al sistema Hugo RAS negli Stati Uniti significa che i chirurghi portano la fiducia e il controllo su cui già contano nei loro casi robotici assistiti,” ha detto Kroh.

L’azienda ha dichiarato che, con la crescente adozione della chirurgia robotica assistita negli Stati Uniti, i chirurghi desiderano sempre più gli stessi strumenti energetici in un flusso di lavoro robotico che utilizzano nelle procedure aperte e laparoscopiche.

Al di fuori degli Stati Uniti, Medtronic ha affermato che il sistema Hugo RAS è stato utilizzato con decine di migliaia di pazienti in più di 35 paesi, coprendo oltre 50 diverse procedure chirurgiche nelle indicazioni urologiche, generali e ginecologiche. A giugno, l’azienda ha dichiarato che il sistema ha quasi cinque anni di utilizzo commerciale in più di 35 paesi su cinque continenti, con centinaia di articoli scientifici pubblicati indipendentemente a sostegno della sua sicurezza ed efficacia; quel comunicato ha indicato che la tecnologia LigaSure è stata impiegata in più di 35 milioni di procedure.

Matt Anderson, senior vice president e presidente del business chirurgico di Medtronic, ha dichiarato a giugno che le pietre miliari sbloccheranno la capacità dell’azienda di aumentare il valore della sua partnership nelle procedure chirurgiche generali e ginecologiche.

Medtronic ha affermato di continuare a perseguire piani per ampliare le indicazioni di Hugo negli Stati Uniti a un’ampia gamma di procedure sui tessuti molli, inclusa la chirurgia generale e ginecologica.