Intelligenza artificiale: affrontare le sfide più grandi delle sperimentazioni cliniche

La medicina moderna è una meraviglia, con cure e trattamenti prima inimmaginabili ora ampiamente disponibili. Pensate ai dispositivi medici avanzati come i defibrillatori impiantabili che aiutano a regolare il ritmo cardiaco e a ridurre il rischio di arresto cardiaco.

Tali progressi non sarebbero stati possibili senza le sperimentazioni cliniche, ovvero la rigorosa ricerca che valuta gli effetti degli interventi medici sui partecipanti umani.

Sfortunatamente, il processo di sperimentazione clinica è diventato più lento e costoso nel tempo. Infatti, solo uno su sette farmaci che entrano nella fase I di sperimentazione, la prima fase di test per la sicurezza, viene infine approvato. Attualmente, in media, ci vogliono quasi un miliardo di dollari di finanziamenti e un decennio di lavoro per portare sul mercato un nuovo medicinale.

Metà di questo tempo e denaro viene speso per le sperimentazioni cliniche, che affrontano ostacoli crescenti, tra cui inefficienze nel reclutamento, diversità limitata e inaccessibilità dei pazienti. Di conseguenza, la scoperta di farmaci rallenta e i costi continuano a salire. Fortunatamente, i recenti progressi nell'intelligenza artificiale hanno il potenziale per rompere la tendenza e trasformare lo sviluppo dei farmaci in meglio.

Dai modelli che prevedono interazioni proteiche complesse con una precisione notevole, agli assistenti di laboratorio basati sull'intelligenza artificiale che semplificano le attività di routine, l'innovazione guidata dall'intelligenza artificiale sta già rimodellando il panorama farmaceutico. L'adozione di nuove capacità di intelligenza artificiale per affrontare le barriere della sperimentazione clinica può migliorare il processo di sperimentazione per pazienti, medici e BioPharma, aprendo la strada a nuovi farmaci di impatto e potenzialmente migliori risultati di salute per i pazienti.

Barriere allo sviluppo dei farmaci

I farmaci in fase di sviluppo affrontano numerose sfide durante il processo di sperimentazione clinica, con conseguenti tassi di approvazione allarmanti da parte di enti normativi come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Di conseguenza, molti farmaci sperimentali non raggiungono mai il mercato. Le sfide principali includono battute d'arresto nella progettazione della sperimentazione, basso reclutamento di pazienti e limitata accessibilità e diversità dei pazienti, problemi che si aggravano a vicenda e ostacolano il progresso e l'equità nello sviluppo dei farmaci.

1. Sfide nella selezione del sito di sperimentazione

Il successo di una sperimentazione clinica dipende in larga misura dal fatto che i siti di sperimentazione, in genere ospedali o centri di ricerca, riescano a reclutare e arruolare una popolazione di studio idonea sufficiente. La selezione del sito si basa tradizionalmente su diversi fattori sovrapposti, tra cui le prestazioni storiche nelle sperimentazioni precedenti, la popolazione locale dei pazienti e i dati demografici, le capacità e le infrastrutture di ricerca, il personale di ricerca disponibile, la durata del periodo di reclutamento e altro ancora.

Di per sé, ogni criterio è piuttosto semplice, ma il processo di raccolta dei dati su ciascuno è irto di sfide e i risultati potrebbero non indicare in modo affidabile se il sito è appropriato per la sperimentazione. In alcuni casi, i dati potrebbero essere semplicemente obsoleti o incompleti, soprattutto se convalidati solo su un piccolo campione di studi.

I dati che aiutano a determinare la selezione del sito provengono anche da fonti diverse, come database interni, servizi di abbonamento, venditori o Contract Research Organization, che forniscono servizi di gestione delle sperimentazioni cliniche. Con così tanti fattori convergenti, l'aggregazione e la valutazione di queste informazioni possono essere confuse e complicate, il che in alcuni casi può portare a decisioni non ottimali sui siti di sperimentazione. Di conseguenza, gli sponsor, ovvero le organizzazioni che conducono la sperimentazione clinica, possono sopravvalutare o sottovalutare la propria capacità per reclutare pazienti per le sperimentazioni, con conseguente spreco di risorse, ritardi e bassi tassi di fidelizzazione.

In che modo l'intelligenza artificiale può aiutare a selezionare con cura i siti in cui effettuare le sperimentazioni?

Addestrando modelli di intelligenza artificiale con dati storici e in tempo reale di potenziali siti, gli sponsor di trial possono prevedere i tassi di arruolamento dei pazienti e le prestazioni di un sito, ottimizzando l'assegnazione del sito, riducendo il sovra o il sotto-arruolamento e migliorando l'efficienza e i costi complessivi. Questi modelli possono anche classificare i potenziali siti identificando la migliore combinazione di attributi e fattori del sito che si allineano con gli obiettivi dello studio e le strategie di reclutamento.

I modelli di intelligenza artificiale addestrati con un mix di metadati di sperimentazioni cliniche, dati di reclami medici e farmaceutici e dati dei pazienti provenienti da servizi di appartenenza (assistenza primaria) possono anche aiutare a identificare i siti di sperimentazioni cliniche che forniranno accesso a popolazioni di pazienti diverse e pertinenti. Questi siti possono essere ubicati centralmente per gruppi sottorappresentati o persino svolgersi in siti popolari all'interno della comunità come barbieri o centri religiosi e comunitari, aiutando ad affrontare sia le barriere di accessibilità dei pazienti che la mancanza di diversità.

2. Basso reclutamento di pazienti

Il reclutamento dei pazienti rimane uno dei maggiori colli di bottiglia negli studi clinici, consumando fino a un terzo della durata di uno studio. Infatti, uno su cinque processi non riescono a reclutare il numero richiesto di partecipanti. Man mano che le sperimentazioni diventano più complesse, con ulteriori punti di contatto con i pazienti, criteri di inclusione ed esclusione più rigorosi e progetti di studio sempre più sofisticati, le sfide di reclutamento continuano a crescere. Non sorprende che riparazioni collega l'aumento della complessità del protocollo al calo dei tassi di arruolamento e di fidelizzazione dei pazienti.

Oltre a ciò, rigoroso e spesso complesso i criteri di ammissibilità, progettati per garantire la sicurezza dei partecipanti e l'integrità dello studio, spesso limitano l'accesso al trattamento ed escludono in modo sproporzionato alcune popolazioni di pazienti, compresi gli anziani e le minoranze razziali, etniche e di genere. Solo nei trial oncologici, si stima che 17-21% dei pazienti non possono iscriversi a causa di requisiti di ammissibilità restrittivi.

L'intelligenza artificiale è pronta a ottimizzare i criteri di idoneità dei pazienti e il reclutamento. Mentre il reclutamento ha tradizionalmente richiesto che i medici esaminassero manualmente i pazienti, il che richiede molto tempo, l'intelligenza artificiale può abbinare in modo efficiente ed efficace i profili dei pazienti a sperimentazioni idonee.

Ad esempio, gli algoritmi di apprendimento automatico possono identificare automaticamente modelli significativi in ​​grandi set di dati, come cartelle cliniche elettroniche e letteratura medica, per migliorare l'efficienza del reclutamento dei pazienti. I ricercatori hanno persino sviluppato uno strumento che utilizza grandi modelli linguistici per esaminare rapidamente i candidati su larga scala e aiutare a prevedere l'idoneità dei pazienti, riducendo il tempo di screening dei pazienti di oltre% 40.

Le aziende Healthtech che adottano l'intelligenza artificiale stanno anche sviluppando strumenti che aiutano i medici a determinare in modo rapido e accurato le sperimentazioni idonee per i pazienti. Ciò supporta l'accelerazione del reclutamento, consentendo potenzialmente alle sperimentazioni di iniziare prima e quindi fornendo ai pazienti un accesso anticipato a nuovi trattamenti sperimentali.

3. Accessibilità del paziente e diversità limitata

L'intelligenza artificiale può svolgere un ruolo fondamentale nel migliorare l'accesso alle sperimentazioni cliniche, in particolare per i pazienti provenienti da gruppi demografici sottorappresentati. Ciò è importante, poiché l'inaccessibilità e la diversità limitata non solo contribuiscono a bassi tassi di reclutamento e fidelizzazione dei pazienti, ma portano anche a uno sviluppo di farmaci iniquo.

Considera che i siti di sperimentazione clinica sono generalmente raggruppati in aree urbane e grandi centri accademici. Il risultato è che le comunità in aree rurali o sottoservite spesso non sono in grado di accedere a queste sperimentazioni. Gli oneri finanziari come i costi di trattamento, trasporto, assistenza all'infanzia e il costo delle assenze dal lavoro aggravano le barriere alla partecipazione alla sperimentazione e sono più pronunciati nelle minoranze etniche e razziali e nei gruppi con uno status socioeconomico inferiore alla media.

Di conseguenza, i gruppi di minoranze razziali ed etniche rappresentano appena il 2% dei pazienti negli studi clinici degli Stati Uniti, nonostante rappresentino il 39% della popolazione nazionale. Questa mancanza di diversità rappresenta un rischio significativo in relazione alla genetica, che varia tra le popolazioni razziali ed etniche e può influenzare le risposte avverse ai farmaci. Ad esempio, asiatici, latinoamericani e afroamericani con fibrillazione atriale (ritmi cardiaci anormali correlati a complicazioni cardiache) che assumono warfarin, un farmaco che previene i coaguli di sangue, hanno un rischio più elevato di emorragie cerebrali rispetto a quelli di origine europea.

Una maggiore rappresentanza negli studi clinici è quindi essenziale per aiutare i ricercatori a sviluppare trattamenti che siano efficaci e sicuri per diverse popolazioni, garantendo che i progressi della medicina siano vantaggiosi per tutti, non solo per determinati gruppi demografici.

L'intelligenza artificiale può aiutare gli sponsor delle sperimentazioni cliniche ad affrontare queste sfide facilitando le sperimentazioni decentralizzate, ovvero spostando le attività di sperimentazione in sedi remote e alternative, anziché raccogliere i dati in un sito di sperimentazione clinica tradizionale.

Le sperimentazioni decentralizzate spesso utilizzano dispositivi indossabili, che raccolgono dati digitalmente e utilizzano analisi basate sull'intelligenza artificiale per riassumere informazioni anonime rilevanti sui partecipanti alla sperimentazione. In combinazione con i check-in elettronici, questo approccio ibrido all'attuazione della sperimentazione clinica può eliminare le barriere geografiche e gli oneri di trasporto, rendendo le sperimentazioni accessibili a una gamma più ampia di pazienti.

Le sperimentazioni più intelligenti creano trattamenti più intelligenti

Gli studi clinici sono un altro settore che sta per essere trasformato dall'intelligenza artificiale. Con la sua capacità di analizzare grandi set di dati, identificare modelli e automatizzare i processi, l'intelligenza artificiale può fornire soluzioni olistiche e solide agli ostacoli odierni, ottimizzando la progettazione degli studi, migliorando la diversità dei pazienti, semplificando il reclutamento e la fidelizzazione e abbattendo le barriere di accessibilità.

Se il settore sanitario continua ad adottare soluzioni basate sull'intelligenza artificiale, il futuro degli studi clinici ha il potenziale per diventare più inclusivo, incentrato sul paziente e innovativo. Adottare queste tecnologie non significa solo stare al passo con le tendenze moderne, ma anche creare un ecosistema di ricerca clinica che acceleri lo sviluppo dei farmaci e fornisca risultati sanitari più equi per tutti.