Le nuove normative farmaceutiche hanno creato una tempesta perfetta per il settore – l’IA è la soluzione

A seguito di una recente ondata di normative, le aziende farmaceutiche stanno sempre più faticando a lanciare i loro prodotti, inciampando nell’ostacolo della commercializzazione. Le politiche statunitensi ed europee hanno creato una tempesta perfetta per il settore, aumentando i costi e riducendo i lanci di successo di nuovi farmaci.

Mentre molte aziende si rivolgono all’IA per supportare la ricerca, prevedo che il valore più grande della tecnologia risieda proprio in quest’area, e nella risoluzione di questa sfida. Identificando i sottogruppi di pazienti che trarrebbero il massimo beneficio dal farmaco e che risultano più commercialmente sostenibili, nei mercati giusti e con le evidenze adeguate, le aziende possono prendere decisioni di investimento più informate e accelerare i loro lanci.

Questa tecnologia non poteva arrivare in un momento più opportuno. E sebbene sia vero che ogni regione sviluppata sia, in una certa misura, influenzata dai recenti cambiamenti normativi, sarà particolarmente gradita in Europa, che è stata la più colpita di tutte.

MFN sta esercitando pressione sui ricavi dell’UE

Ciò è dovuto principalmente a due serie di normative che hanno colpito simultaneamente l’UE, incidendo sulla redditività del settore farmaceutico. La prima proviene dagli Stati Uniti, con lo schema di prezzo Most-Favoured-Nation (MFN) dell’amministrazione Trump. Lanciata come ordine esecutivo a maggio dello scorso anno, questa politica lega i prezzi dei farmaci domestici a quelli di altre nazioni sviluppate. È stata implementata per affrontare il fatto che i cittadini statunitensi pagano tre‑quattro volte più per i farmaci con prescrizione rispetto ai loro omologhi stranieri.

Come conseguenza di questa politica, l’industria farmaceutica ha ritardato i lanci al di fuori degli Stati Uniti per evitare di abbassare il prezzo dei farmaci nel mercato interno. Nei mercati dell’UE i lanci di farmaci sono diminuiti del 35% nei dieci mesi successivi all’introduzione del MFN, poiché le aziende hanno cercato di mantenere alti i prezzi negli USA. Gli Stati Uniti da soli rappresentano quasi la metà del mercato farmaceutico globale, il che significa che le aziende potrebbero dare priorità ai profitti americani a scapito di altre regioni.

JCA sta aumentando i costi per il settore farmaceutico

Il secondo shock per l’UE è il proprio processo di Joint Clinical Assessment (JCA), che introduce una base di evidenze unica e standardizzata per tutti gli Stati membri. Anch’esso lanciato lo scorso anno, ma in espansione graduale, il JCA stabilisce un nuovo standard per l’approvazione dei farmaci in tutta l’Unione. Richiede alle aziende di presentare un enorme dossier unico di evidenze al gruppo centralizzato di Health Technology Assessment (HTA) Coordination Group. I regolatori nazionali poi si basano su quella valutazione centralizzata per le proprie decisioni di prezzo e rimborso.

Sebbene gli effetti a lungo termine siano ancora da valutare, si prevede che il JCA aumenterà i costi iniziali dei lanci nell’UE, aggiungendo ulteriore pressione a quella già esercitata dal MFN sul mercato. Alza il livello di generazione delle evidenze, costringendo le aziende a rispondere contemporaneamente alle preoccupazioni di tutti gli Stati membri, tenendo conto delle popolazioni rilevanti e uniche di numerosi paesi in un’unica operazione, e prolungando i tempi di lancio. Il risultato è un potente cocktail di costi in aumento e pressioni commerciali crescenti, percepito su entrambi i lati dell’Atlantico.

L’IA deve informare la commercializzazione prima

Le aziende farmaceutiche devono ora adattarsi a questi cambiamenti, e l’IA offre una via efficace. È già impiegata nei processi di scoperta e sviluppo dei farmaci, ma deve essere integrata molto di più nelle valutazioni commerciali. E farlo prima, piuttosto che dopo.

Anche dopo che un farmaco è stato dimostrato sicuro ed efficace, gli sviluppatori devono raccogliere evidenze che dimostrino un reale valore clinico e un buon rapporto costo‑efficacia per ottenere il rimborso dagli enti sanitari nazionali – e le recenti modifiche normative hanno aggiunto ulteriori passaggi a questo processo. Tuttavia non è sempre stato possibile, né economicamente fattibile, per le aziende farmaceutiche generare le evidenze e condurre queste valutazioni con la necessaria rigore, velocità e scala. Spesso poteva richiedere anni, rallentando il lancio di un farmaco e aumentando le spese di sviluppo.

L’IA ha cambiato questa situazione. Può svolgere lavori analitici più velocemente di qualsiasi umano: automatizzando revisioni sistematiche della letteratura, costruendo modelli economici e supportando la sintesi delle evidenze. Pur non sostituendo l’expertise umana, può fungere da partner di ricerca, eseguendo analisi complesse mentre aiuta i ricercatori a identificare punti ciechi, a focalizzare strategicamente la loro analisi e a individuare i migliori sottogruppi di pazienti e mercati su cui puntare. Rende la commercializzazione più semplice e rapida, riducendo i costi complessivi.

Le aziende farmaceutiche devono avere ambizioni più ampie per l’AI Healthtech

La mia ambizione per il settore, quindi, è che le aziende possano simulare un ‘HTA in un giorno’ – modellando l’intero processo di approvazione in meno di 24 ore. Utilizzando l’IA, le imprese potrebbero valutare rapidamente l’efficacia e il rapporto costo‑efficacia dei propri farmaci rispetto ai concorrenti. Inserendo queste informazioni nel contesto dei mercati locali, potrebbero costruire percorsi di commercializzazione molto più dettagliati, aumentando le probabilità di successo.

Ciò è del tutto possibile, ma richiederà un leggero cambiamento di mentalità nell’intero settore. L’attuale ambito dell’AI healthtech mostra potenzialità, ma non c’è ancora abbastanza attenzione su come la tecnologia possa essere impiegata in quest’area.

La maggior parte delle iniziative LLM utilizza la tecnologia per supportare altri processi di sviluppo – tipicamente per accelerare la ricerca scientifica. Ad esempio, il governo del Regno Unito sta sviluppando un “sandbox” per eseguire test controllati su prodotti AI healthtech, ma non ha ancora un’applicazione commerciale. Altrove, le aziende stanno creando “digital twins” di pazienti umani per simulare processi medici, o impiegano LLM per reclutare pazienti per trial clinici.

In altre parole, sebbene gli investimenti nell’healthtech siano in forte crescita, finora sono concentrati in un’area specifica. E non in quella con il potenziale più immediato.

L’industria healthtech sta facendo cose fantastiche. Tuttavia dobbiamo capire che i maggiori guadagni per il settore farmaceutico deriveranno da strategie commerciali in evoluzione. Accelerare lo sviluppo scientifico aumenterà il successo dei farmaci solo se accompagnato da percorsi commerciali intelligenti.

MFN e JCA non scompariranno presto. Integrare l’IA nel processo di evidenza commerciale è un passo fondamentale – da compiere subito.