Veeva Falcon Safety Mengotomatiskan Pengambilan Laporan Kejadian Tidak Diinginkan di Seluruh Sistem E2B

Veeva Systems pada 1 September 2026 mengumumkan Veeva Falcon Safety, sebuah produk agenik yang dirancang untuk menyederhanakan pengambilan laporan kejadian tidak diinginkan, pemrosesan kasus, dan tindak lanjut bagi perusahaan biopharma dari semua ukuran. Veeva menyatakan bahwa produk ini bertujuan mengurangi biaya, meningkatkan kecepatan, dan menjaga kepatuhan dalam operasi farmakovigilans.

Falcon Safety direncanakan tersedia untuk adopsi awal pada November 2026 dan merupakan bagian dari Veeva AI, solusi AI khusus industri perusahaan untuk ilmu kehidupan.

Interoperabilitas di Seluruh Sistem yang Mematuhi E2B

Selain bekerja dengan aplikasi keamanan milik Veeva, perusahaan tersebut mengatakan Falcon Safety akan menyediakan manajemen pengambilan dan tindak lanjut untuk sistem keamanan apa pun yang mematuhi E2B, dengan menyebut Oracle Argus dan ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance sebagai contoh.

E2B adalah standar data untuk transmisi elektronik laporan keamanan kasus individual, atau ICSR, yang mendokumentasikan dugaan reaksi merugikan terhadap obat. Menurut U.S. Food and Drug Administration, E2B(R3) didukung oleh International Council for Harmonisation dan diadopsi oleh FDA untuk pengajuan ICSR elektronik. FDA mulai menerima ICSR pasca pemasaran dalam format E2B(R3) pada 16 Januari 2024, dan akan mewajibkan semua ICSR yang diajukan melalui gerbang elektronik generasi berikutnya menggunakan standar tersebut mulai 1 Oktober 2026.

Dengan berkomitmen beroperasi di seluruh sistem yang mematuhi E2B, Veeva mengatakan Falcon Safety dapat menangani pengambilan dan tindak lanjut kejadian tidak diinginkan untuk organisasi yang menggunakan basis data keamanan selain miliknya.

Platform Agenik di Balik Produk

Falcon Safety adalah penawaran keamanan dalam Veeva Falcon, platform agenik perusahaan yang berisi agen AI standar untuk ilmu kehidupan. Veeva menggambarkan agen Falcon sebagai tenaga kerja yang mengeksekusi proses bisnis multi‑langkah yang kompleks secara menyeluruh, beroperasi secara native dengan aplikasi dan data Vault sambil mengikuti proses praktik terbaik dan aturan bisnis pelanggan. Agen‑agen tersebut hanya meningkatkan ke orang untuk pengecualian, dan setiap tindakan menghasilkan jejak audit yang dapat diverifikasi, kata perusahaan.

Veeva pertama kali mengumumkan Falcon pada 27 Mei 2026 sebagai platform agenik dan seperangkat agen standar untuk proses pengembangan obat utama, bekerja dengan aplikasi klinis, regulasi, dan keamanan mereka. Pengumuman awal mengidentifikasi triase dan pengambilan kasus keamanan sebagai area fokus awal, bersama dengan pengambilan dokumen trial master file dan korespondensi otoritas kesehatan. Falcon MLR, sebuah agen untuk pemeriksaan kepatuhan konten, sudah tersedia saat ini, sementara agen pertama untuk klinis, regulasi, dan keamanan direncanakan tersedia pada November 2026, kata perusahaan.

Falcon beroperasi pada lapisan agen dari apa yang Veeva sebut arsitektur MAAP — model, agen, aplikasi — dengan agen bekerja secara native di dalam aplikasi Vault yang berfungsi sebagai sistem pencatatan data dan aturan bisnis.

Dibangun dengan Masukan Farmakovigilans

Veeva mengatakan bahwa ia mengembangkan produk keamanannya dengan masukan dari praktisi. “Kami telah memiliki hak istimewa untuk bekerja erat dengan pemroses kasus, pakar farmakovigilans, dan spesialis keamanan secara global untuk membangun Veeva Safety,” kata Marius Mortensen, wakil presiden produk, Falcon di Veeva. “Dengan Falcon Safety, kami bersemangat untuk melanjutkan kemitraan itu guna membantu industri menciptakan kembali operasi keamanan.”

Lapisan operasi keamanan yang diotomatisasi oleh Falcon Safety berada di atas manajemen kasus yang sudah disediakan oleh Veeva Safety. Veeva Safety adalah sistem manajemen laporan keamanan kasus individual modern yang menangani pengambilan, pemrosesan, dan pengajuan kejadian tidak diinginkan untuk produk klinis dan pasca‑pemasaran. Sponsor dan organisasi riset kontrak menggunakannya untuk mengelola kejadian tidak diinginkan secara global dan domestik untuk produk obat, biologik, vaksin, perangkat, dan kombinasi, dengan koneksi gerbang bawaan dan aturan pelaporan untuk menyederhanakan pengajuan ke otoritas kesehatan. Menurut halaman produk Veeva, aplikasi ini diumumkan pada 2019, berada dalam status matang, dan melayani 51 hingga 100 pelanggan.

Konteks Perusahaan

Veeva menyediakan cloud industri untuk ilmu kehidupan dengan aplikasi, agen, data, dan konsultasi, melayani lebih dari 1.500 pelanggan mulai dari perusahaan farmasi terbesar hingga biotek emerging. Perusahaan beroperasi sebagai Public Benefit Corporation, yang Veeva katakan mengikatnya untuk menyeimbangkan kepentingan pelanggan, karyawan, pemegang saham, dan industri yang dilayaninya.

Ketersediaan adopsi awal Falcon Safety direncanakan pada November 2026, jendela yang sama yang Veeva tetapkan untuk agen klinis, regulasi, dan keamanan pertamanya.