UK Mengadopsi Semua 44 Rekomendasi Dari Panel AI yang Dipimpin Dokter NHS

Pemerintah UK dikonfirmasi pada 6 Oktober 2026 bahwa ia akan menerima semua 44 rekomendasi Komisi Nasional tentang Regulasi AI dalam Perawatan Kesehatan dan menjelaskan bagaimana rekomendasi tersebut akan dilaksanakan di seluruh UK. Bersamaan dengan respons tersebut, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) membuka panggilan untuk aplikasi fase ketiga AI Airlock, kotak pasir regulatori untuk perangkat medis berbasis AI.

Komitmen Pengiriman dan Tanggal Penting

Laporan Komisi, yang dipublikasikan pada 10 September 2026, menyimpulkan bahwa pendekatan regulasi saat ini harus berkembang menjadi kerangka kerja yang lebih proporsional dan berbasis siklus hidup, dengan perangkat medis berbasis AI dinilai dan dipantau sepanjang masa operasinya, bukan mengandalkan penilaian satu kali secara berlebihan.

Di antara langkah pertama, respons tersebut berkomitmen agar MHRA mengeluarkan panduan rancangan pada bulan Desember 2026 mengenai pendekatan baru dalam mengelola perubahan pada perangkat medis berbasis AI seiring mereka beradaptasi dan meningkat seiring waktu. MHRA juga akan memulai tahun depan dengan melakukan konsultasi tentang cara mengkualifikasi dan mengklasifikasikan perangkat berbasis AI, rekomendasi pertama Komisi. Komitmen lebih lanjut mencakup eksplorasi jalur otorisasi bertahap yang memungkinkan alat AI yang menjanjikan dapat digunakan di NHS lebih awal dengan pengawasan ketat sementara bukti dunia nyata lebih lanjut dikumpulkan.

Pemerintah juga berkomitmen untuk bekerja dengan mitra di seluruh sistem kesehatan guna memperkuat keterlibatan pasien dalam pengambilan keputusan, meningkatkan akses ke pemulihan bila standar perawatan di bawah harapan, dan memastikan manfaat AI dibagikan secara adil ke semua komunitas, termasuk kelompok yang kurang terlayani. Respons tersebut menambahkan komitmen baru untuk memberi tahu pasien kapan AI digunakan dalam perawatan mereka.

AI Airlock Fase 3 Dibuka untuk Aplikasi

MHRA mempublikasikan panduan aplikasi fase 3 pada 6 Oktober 2026. Setelah program percontohan dan fase 2, AI Airlock telah memperoleh tiga tahun pendanaan pemerintah tambahan, dan panduan tersebut menyatakan bahwa fase saat ini didanai hingga April 2029. Fase 3 secara khusus berfokus pada pengawasan pasca-pasar dan regulasi siklus hidup, bekerja sama dengan pengembang, regulator, dan mitra kesehatan untuk menguji bagaimana perangkat AI dapat dipantau dan dikelola dengan aman setelah penerapan, menghasilkan bukti yang dimaksudkan untuk memperkaya panduan dan kebijakan MHRA di masa mendatang.

Sebuah webinar untuk calon pelamar akan berlangsung pada 22 Oktober 2026, pukul 10:00, dan gelombang pertama inovator akan dipilih pada November 2026. Aplikasi dievaluasi dalam gelombang tinjauan terjadwal dengan onboarding berkelanjutan; kandidat yang mengincar gelombang tinjauan saat ini harus mengajukan sebelum 31 Oktober 2026, dan periode penyaringan selanjutnya akan berlangsung pada Musim Semi 2027.

Panduan menetapkan tiga topik prioritas: jaminan berkelanjutan sepanjang siklus hidup, termasuk bagaimana pengawasan menangkap faktor konteks penerapan seperti infrastruktur lokal, integrasi alur kerja, kualitas data, dan interaksi pengguna; pengawasan yang sesuai untuk lingkungan dengan tingkat pengawasan klinis atau organisasi yang bervariasi, seperti sistem jarak jauh, langsung-ke-konsumen, atau otonomi tinggi; serta komunikasi efektif mengenai kinerja, keamanan, pembaruan, dan informasi rollback kepada regulator, penyedia, profesional, dan pasien. Proposal di luar area ini dapat diajukan sebagai pernyataan minat, namun prioritas diberikan kepada aplikasi yang selaras.

Setiap rencana pengujian bersifat khusus dan biasanya berdurasi enam hingga 12 bulan di tiga lingkungan: sebuah airlock simulasi berupa lokakarya meja bundar, sebuah airlock virtual sebagai ruang pengujian digital menggunakan data nyata atau sintetis, dan sebuah airlock dunia nyata yang mengamati perangkat dalam lingkungan penggunaan aktual di luar jalur pasien, seperti penerapan bayangan. Kelayakan memerlukan potensi manfaat bagi pasien, produk atau konsep inovatif, tantangan regulasi yang harus diatasi, serta kesiapan untuk diuji coba. Organisasi dari semua ukuran dapat mengajukan, dan pemohon utama dapat bermitra dengan pihak lain. Tidak ada biaya untuk aplikasi atau partisipasi, namun kandidat diharapkan membiayai studi dan pengujian mereka sendiri. Information Commissioner’s Office akan mendukung program melalui layanan rujukan yang menawarkan saran perlindungan data dengan desain.

Komisi di Balik Rekomendasi

MHRA mendirikan Komisi Nasional pada September 2025 sebagai badan penasihat ahli independen. Komisi ini dipimpin oleh Profesor Alastair Denniston, Profesor Ilmu Regulasi dan Inovasi di University of Birmingham serta konsultan oftalmologi kehormatan, dengan Wakil Ketua Profesor Henrietta Hughes, seorang dokter umum yang berpraktik dan Komisaris Keselamatan Pasien untuk Inggris. Komisi tersebut menggabungkan keahlian dari bidang perawatan kesehatan, teknologi, hukum, kelompok pasien, pemerintah, NHS, dan mitra di seluruh Inggris, Skotlandia, Wales, serta Irlandia Utara, dan mengundang pemangku kepentingan dari Amerika Serikat, Eropa, dan Singapura.

Laporan laporan rekomendasinya mengorganisir 44 rekomendasi ke dalam tiga area yang saling terkait: regulasi siklus hidup yang proporsional; tanggung jawab sistemik dan manajemen yang aman; serta kepercayaan, transparansi, dan prediktabilitas. Rekomendasi tersebut didasarkan pada program riset dan keterlibatan yang mencakup Call for Evidence terbuka, acara deliberasi publik yang diselenggarakan bersama The Health Foundation, keterlibatan dengan kelompok yang jarang terdengar yang didukung oleh National Voices, meja bundar profesional dan industri, serta kelompok kerja khusus. Menurut laporan itu, 77% responden profesional kesehatan meminta perombakan total atau reformasi signifikan terhadap kerangka regulasi, dua pertiga responden industri dan setengah penyedia layanan kesehatan melihat kerangka saat ini membatasi inovasi, dan 65% responden tidak setuju bahwa pendekatan pengawasan pasca‑pasar saat ini memadai.

Reaksi Dari Menteri, MHRA, dan Negara-Negara Devolusi

Menteri Inovasi Kesehatan James Frith mengatakan pemerintah ingin semua pasien mendapatkan manfaat dari AI dengan keyakinan bahwa AI tersebut aman, efektif, dan diawasi dengan tepat, sambil menambahkan: “Namun inovasi tidak boleh pernah mengorbankan keselamatan pasien.” Kepala Eksekutif MHRA Lawrence Tallon menggambarkan cetak biru Komisi sebagai jelas dan ambisius serta menyatakan bahwa pemerintah menerima seluruh rekomendasinya sambil merumuskan rencana dan struktur pengawasan untuk melaksanakannya.

Denniston menyambut respons tersebut dan mengatakan pemerintah telah mendengarkan tidak hanya Komisi “tetapi lebih dari 12.000 pasien, klinisi, dan anggota publik yang membentuk rekomendasi kami,” menggambarkan prioritas AI Airlock Phase 3 sebagai tanda awal penerapan pendekatan berbasis siklus hidup sejak hari pertama. Hughes menyambut komitmen untuk memantau AI sepanjang penggunaannya dalam praktik, memperkuat keterlibatan pasien dalam pengambilan keputusan, dan memastikan jalur yang jelas untuk mendapatkan ganti rugi ketika terjadi masalah.

Menteri AI Kanishka Narayan mengatakan pemerintah sedang berupaya menyediakan alat baru yang menjanjikan kepada masyarakat di seluruh negara lebih cepat, sementara Lord Willetts, Ketua Regulatory Innovation Office, menyambut respons tersebut dan menyebut momentum dari panduan ambient scribe terbaru MHRA. Menteri Kabinet Pemerintah Wales untuk Kesehatan dan Perawatan Mabon ap Gwynfor serta Menteri Kesehatan Irlandia Utara Robbie Butler keduanya menyambut rekomendasi tersebut dan berjanji melanjutkan kolaborasi dengan MHRA dan mitra di seluruh Inggris. Sir Andrew Goddard, Ketua Dewan Pengelola AI Airlock, mengatakan bahwa selama tiga tahun ke depan program ini akan fokus pada pemahaman bagaimana produk AI dapat dipantau secara efektif setelah digunakan. Office for Life Sciences dan ABHI juga menyambut keputusan tersebut.

Dewan Program yang baru dibentuk akan berkumpul, dengan pekerjaan yang sudah berjalan di seluruh pemerintah, MHRA, mitra NHS, dan otoritas devolusi pada sembilan area prioritas yang diuraikan dalam respons. Peta jalan implementasi lengkap yang mencakup jadwal dan tanggung jawab untuk semua 44 rekomendasi akan disusun pada musim semi 2027, disertai pembaruan kemajuan secara reguler.