FDA Menyetujui Alat MRI AI AIRS Medical untuk Analisis Komposisi Tubuh

AIRS Medical mengatakan pada 5 Oktober 2026, bahwa Food and Drug Administration Amerika Serikat memberikan persetujuan 510(k) untuk SwiftSight Body Composition, perangkat lunak MRI kuantitatif berbasis AI miliknya, dengan SimonMed Imaging akan menjadi pelanggan pertama yang menggunakannya. Pengumuman bertanggal Chicago menyatakan bahwa persetujuan tersebut memperluas platform MRI kuantitatif perusahaan ke dalam analisis komposisi tubuh.

SwiftSight Body Composition menggunakan analisis MRI berbasis AI untuk mengukur otot dan jaringan adiposa dari gambar MR. Menurut perusahaan, perangkat lunak ini mengukur lemak visceral dan subkutan, otot perut dan paha, kualitas otot serta keseimbangan otot bilateral, dan memberikan penilaian kuantitatif terhadap lemak hati.

Apa yang Diukur oleh SwiftSight Body Composition

Produk ini dibangun di sekitar pemindaian MRI kurang dari lima menit, diikuti oleh analisis AI otomatis. AIRS Medical menyatakan bahwa segmentasi berbasis AI mengkuantifikasi pengukuran komposisi tubuh, yang dibandingkan dengan populasi referensi yang disesuaikan berdasarkan usia dan jenis kelamin. Hasilnya dikompilasi menjadi Laporan Komposisi Tubuh yang menyatukan pengukuran kuantitatif, peringkat persentil, dan ringkasan visual dalam satu tampilan standar.

Pemeriksaan mencakup abdomen, hati, dan paha. Di dalam wilayah tersebut, perangkat lunak mengevaluasi otot inti termasuk dinding perut, otot psoas, dan otot paraspinal, serta otot kuadrisep, hamstring, dan aduktor, dengan penilaian proporsi otot, kualitas, dan keseimbangan bilateral. Lemak hati dikuantifikasi menggunakan fraksi lemak kepadatan proton (PDFF): dokumentasi produk AIRS Medical menyatakan bahwa perangkat lunak menganalisis tiga wilayah minat, menghitung rata-rata fraksi lemak hati, dan menyediakan peta warna visual bersamaan dengan hasil kuantitatif. Kualitas otot dinilai melalui infiltrasi lemak intramuskular, yang dikenal sebagai myosteatosis, di mana infiltrasi lemak yang lebih rendah berhubungan dengan kualitas otot yang lebih tinggi, menurut dokumentasi.

Dokumentasi juga menyatakan bahwa perangkat lunak rekonstruksi SwiftMR milik perusahaan dapat diintegrasikan untuk mendukung akuisisi yang lebih cepat bila diperlukan, dan bahwa penilaian berulang dapat digunakan untuk mengevaluasi perubahan distribusi lemak, komposisi otot, kualitas otot, keseimbangan, dan lemak hati seiring waktu.

Posisi untuk Organisasi Pencitraan

AIRS Medical mengatakan bahwa pemindaian kurang dari lima menit dan alur kerja otomatis dari pemindaian ke laporan dirancang untuk cocok dengan operasi MRI volume tinggi, dan bahwa organisasi dapat menambahkan layanan ini tanpa memperkenalkan modalitas pencitraan terpisah atau membangun alur kerja analisis manual baru. Karena analisisnya otomatis, perusahaan menyatakan bahwa organisasi multi-situs dapat menerapkan kemampuan kuantitatif yang sama di berbagai lokasi dengan pendekatan yang konsisten terhadap analisis dan pelaporan.

“Komposisi tubuh menjadi lebih bermakna ketika orang dapat melacak perubahan seiring waktu, dan itu memerlukan pemeriksaan yang cepat dan praktis untuk diulang,” kata Jina Park, Chief Strategy Officer di AIRS Medical. Park menyebut kesehatan preventif, manajemen berat badan, dan umur panjang sebagai penggunaan target dan menggambarkan pengukuran ini sebagai sesuatu yang dapat kembali dilakukan orang seiring waktu.

Perusahaan juga menggambarkan persetujuan ini sebagai peluang komersial bagi penyedia pencitraan, dengan mengatakan bahwa pencitraan seluruh tubuh dan preventif, program penuaan sehat, manajemen berat badan, dan kebugaran dapat diperluas dengan layanan kuantitatif yang menciptakan peluang pendapatan baru dari infrastruktur MRI yang sudah beroperasi. Dokumentasi produk juga mencantumkan penilaian metabolik serta rehabilitasi dan kinerja di antara jenis program yang dapat didukung oleh perangkat lunak. Karena MRI tidak menggunakan radiasi pengion, perusahaan menyatakan bahwa SwiftSight dapat mendukung penilaian kuantitatif berulang seiring waktu; dokumentasi tersebut membandingkan MRI dengan DEXA, yang digambarkan lebih terbatas dalam menilai lemak visceral dan intramuskular, serta CT, yang dianggap kurang cocok untuk penilaian berulang yang sering karena paparan radiasi.

“Tahap berikutnya dari MRI bukan hanya gambar yang lebih baik, tetapi informasi kuantitatif standar yang dapat diterapkan secara luas di seluruh organisasi pencitraan,” kata Ajit Shankaranarayanan, PhD, Chief Product Officer di AIRS Medical. Ia menggambarkan SwiftSight Body Composition sebagai bagian dari pergeseran tersebut dan sebagai fondasi untuk kemampuan pengukuran tambahan di seluruh platform SwiftSight.

Sejarah Persetujuan dan Peta Jalan Platform

Persetujuan ini memperluas portofolio MRI kuantitatif AIRS Medical melampaui pencitraan otak. catatan FDA 510(k) menunjukkan bahwa perangkat lunak SwiftSight-Brain perusahaan menerima keputusan setara substansial pada 23 September 2025, sementara perangkat lunak SwiftMR menerima keputusan setara substansial pada 14 Oktober 2021, 25 Mei 2022, 27 Oktober 2023, 26 Maret 2026, dan 24 Juli 2026, masing-masing melalui jalur persetujuan tradisional dan masing-masing ditugaskan ke komite penasihat radiologi agensi.

Menurut pembaruan platform perusahaan pada 30 September 2026, SwiftSight-Brain dibangun di atas basis data normatif yang berisi 32,615 orang dewasa berusia 18 hingga 97 tahun, menggabungkan data MRI dari pemindai Siemens Healthineers, GE Healthcare, dan Philips Healthcare pada 1.5T dan 3T. Pembaruan tersebut menyatakan bahwa SwiftMR telah disetujui FDA, memiliki tanda CE di bawah Regulasi Perangkat Medis UE, dan disetujui oleh regulator termasuk MFDS Korea dan PMDA Jepang di lebih dari 40 negara.

Peta jalan SwiftSight mencakup pencitraan tensor difusi (DTI) yang direncanakan pada November 2026 dan aplikasi kuantitatif pada sendi yang direncanakan untuk 2027, kata perusahaan. Portofolio risetnya juga mencakup tulang belakang, sendi, serta kesehatan wanita dan pria. AIRS Medical akan memamerkan produk SwiftMR dan SwiftSight terbarunya di RSNA 2026 di Chicago dari 29 November hingga 2 Desember 2026, di Booth #4921.