Aplikasi PERLA TL dari Spineart Mendapatkan Persetujuan FDA untuk Operasi Tulang Belakang Robotik

Spineart dan eCential Robotics menerima persetujuan FDA 510(k) pada 26 Agustus 2026 untuk aplikasi PERLA TL milik Spineart yang dijalankan pada platform navigasi dan robotik bantu Op.n milik eCential, memperluas pasangan sebelumnya yang hanya navigasi menjadi alur kerja berbantuan robotik. Persetujuan mencakup sistem sekrup pedikel PERLA TL Open dan MIS dalam prosedur tulang belakang terbuka maupun minimal invasif, kata perusahaan dalam pengumuman bersama mereka.

Persetujuan ini mengubah fungsi aplikasi PERLA pada platform Op.n. Kedua sistem tersebut sudah kompatibel untuk navigasi, di mana platform melacak instrumen dan implan terhadap citra pasien sementara tangan ahli bedah melakukan pekerjaan. Persetujuan baru memperluas aplikasi ke alur kerja berbantuan robotik, di mana lengan robotik platform memandu pelaksanaan rencana operasi. Perusahaan menggambarkan alur kerja gabungan ini sebagai penyatuan teknologi implan, navigasi waktu nyata, dan bantuan robotik dalam satu konfigurasi, dengan tujuan mendukung akurasi penempatan implan dan efisiensi alur kerja.

“Ini adalah tonggak penting yang menggembirakan bagi rangkaian PERLA kami dan komitmen kami terhadap inovasi dalam operasi tulang belakang. Bersama eCential Robotics, kami memperkenalkan platform robotik kolaboratif yang sesungguhnya, yang menyatukan kesederhanaan, presisi, dan kemampuan robotik aktif untuk membantu mendefinisikan ulang pengalaman bedah bagi ahli bedah tulang belakang dan pasien mereka,” kata Laurent Nodé-Langlois, Chief Technology Officer di Spineart, dalam pengumuman tersebut.

Lisa Jacobs, Presiden North America di eCential Robotics, menggambarkan persetujuan ini sebagai hasil dari kemitraan jangka panjang: “Spineart telah menjadi mitra tepercaya dan salah satu yang pertama mempercayai visi kami untuk platform robotik terbuka. Bersama, kami telah menciptakan alur kerja mulus yang menggabungkan keahlian implan Spineart dengan teknologi navigasi dan robotik eCential.”

Kemitraan yang Telah Dibangun Sejak 2022

Kedua perusahaan telah bekerja menuju titik ini selama hampir empat tahun. Spineart dan eCential Robotics mengumumkan kemitraan mereka pada Desember 2022, dengan kesepakatan untuk bersama-sama mengembangkan aplikasi operasi tulang belakang dan memasarkan bersama platform operasi robotik terbuka milik eCential. Itu terjadi beberapa bulan setelah platform eCential pertama kali menerima persetujuan FDA untuk operasi tulang belakang pada September 2022. Persetujuan 510(k) kedua muncul pada Juli 2024 untuk perangkat navigasi tulang belakang dan bantuan robotik platform tersebut, dan operasi pertama di dunia yang menggunakan platform robotik terbuka untuk tulang belakang selesai pada bulan yang sama, menurut arsip berita eCential.

Generasi berikutnya dari platform tersebut, Op.n GEN 1, menerima persetujuan FDA 510(k) sendiri pada Maret 2025. Ekosistem aplikasi di sekitarnya tumbuh secara paralel: ChoiceSpine meluncurkan aplikasi mereka sendiri untuk penggunaan bedah pada platform Op.n pada Juni 2025, dengan eCential mencatat pada saat itu bahwa aplikasi ChoiceSpine mengikuti aplikasi PERLA milik Spineart. Nexxt Spine bergabung dengan ekosistem sebagai mitra strategis pada Januari 2026, dan pada Februari 2026 mitra Amplitude Surgical melakukan operasi lutut robotik pertama mereka di Eropa menggunakan robot Andy, yang didukung oleh teknologi eCential. Persetujuan PERLA TL sejalan dengan strategi Spineart yang menyatakan membangun apa yang disebutnya ekosistem teknologi pendukung komprehensif di sekitar portofolio implan mereka.

Cara Kerja Platform Op.n

eCential Robotics merancang platformnya sebagai sistem bedah serba satu yang menggabungkan pencitraan 2D/3D, navigasi waktu nyata, dan robotik untuk operasi tulang. Model perusahaan sengaja terbuka: alih-alih mengunci robot pada implan satu produsen, platform ini menampung aplikasi pihak ketiga, sehingga perusahaan implan seperti Spineart dapat membuat aplikasi yang berjalan pada platform bersama. eCential melaporkan lebih dari 100 paten terdaftar, lebih dari 2.500 operasi yang dilakukan dengan teknologinya, dan lebih dari 15 mitra klinis serta bisnis. Perusahaan beroperasi dari dua kantor pusat di Grenoble, Prancis dan Franklin, Tennessee.

Bidang robotik tulang belakang telah aktif dalam urusan regulasi di tempat lain musim panas ini. Sistem Anovo milik Momentis Surgical mendapatkan persetujuan FDA untuk operasi multiport pada Juli 2026, dan robot endovaskular milik Sentante memasuki penggunaan komersial dalam operasi vaskular bulan ini. Persetujuan PERLA TL menambahkan operasi tulang belakang berbantuan robotik ke dalam daftar tersebut, dan melakukannya melalui jalur model aplikasi: perangkat lunak perusahaan implan, robot perusahaan platform, satu alur kerja yang diatur.

Mulai 26 Agustus 2026, aplikasi PERLA dipamerkan di Spineart Innovation Center di Dallas, Texas, bersama dengan seluruh portofolio tulang belakang Spineart, dengan demo tersedia berdasarkan janji.