Medtronic Mendapat Persetujuan FDA untuk LigaSure RAS Maryland pada Robot Hugo

Medtronic mengumumkan pada 16 September 2026, bahwa Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui perangkat rahang LigaSure RAS Maryland untuk digunakan dengan sistem bedah berbantuan robot Hugo (RAS). Persetujuan ini memperluas rangkaian instrumen yang tersedia pada sistem Hugo untuk prosedur berbantuan robot di AS.

Instrumen LigaSure RAS Maryland

Menurut Medtronic, LigaSure RAS Maryland dirancang untuk bekerja hanya dengan platform energi Valleylab FT10 pada sistem Hugo RAS. Perusahaan menyatakan bahwa instrumen ini menyegel dan memotong pembuluh darah, jaringan tebal, dan limfa hingga termasuk diameter 7 mm, dan bahwa ia menyegel pembuluh dalam kira-kira 2 detik sambil membatasi penyebaran panas ke jaringan di sekitarnya.

Medtronic menggambarkan LigaSure RAS Maryland sebagai instrumen LigaSure pertama yang digerakkan secara robotik, dan menyatakan bahwa teknologi penyegelan pembuluh yang diikutsertakan telah digunakan dalam lebih dari 45 juta prosedur di lebih dari 65 negara selama dua dekade terakhir. Instrumen ini diperkenalkan pada sistem Hugo RAS di Eropa pada tahun 2025 setelah memperoleh CE Mark.

Halaman produk Medtronic untuk perangkat menyatakan bahwa penyegel pembuluh rahang telah mencapai pasar AS, dan menggambarkannya sebagai kombinasi penyegelan generator ValleyLab FT10 dengan fleksibilitas sistem Hugo RAS.

Jalur Regulasi Hugo RAS di AS

Sistem Hugo RAS telah disetujui di AS untuk prosedur bedah urologi dan, menurut perusahaan, sedang digunakan secara komersial di semakin banyak sistem kesehatan dan rumah sakit di seluruh negara. Medtronic menerima persetujuan FDA untuk Hugo dalam prosedur bedah urologi pada Desember 2025.

pengumuman 3 Juni 2026, Medtronic mengatakan bahwa mereka telah mengajukan pengajuan 510(k) ke FDA untuk memperoleh persetujuan penggunaan sistem Hugo dalam bedah umum, termasuk perbaikan hernia, dan dalam bedah ginekologi. Rilis tersebut juga mengungkapkan bahwa pengajuan 510(k) untuk instrumen LigaSure RAS Maryland telah diajukan dan sedang menunggu. Persetujuan yang diumumkan pada 16 September 2026 mencakup instrumen tersebut.

Pengumuman pada bulan Juni juga mengungkapkan persetujuan FDA 510(k) untuk ProGrip Advanced, sebuah mesh polipropilena self-gripping yang disetujui untuk digunakan dalam perbaikan hernia ventral berbantuan robot. Medtronic menyatakan bahwa mesh ProGrip telah digunakan dalam lebih dari 6 juta prosedur, dan bahwa hampir 470.000 prosedur perbaikan hernia ventral dilakukan di AS setiap tahun.

Medtronic juga melaporkan pada bulan Juni bahwa mereka telah menyelesaikan pendaftaran dalam studi klinis Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE), sebuah studi prospektif multisentra yang mengevaluasi keamanan dan efektivitas sistem Hugo RAS dalam prosedur ginekologi berbantuan robot. Studi tersebut mendaftarkan 70 pasien di 5 rumah sakit di AS.

Perusahaan menyatakan bahwa bedah umum dan bedah ginekologi adalah spesialisasi di mana sistem Hugo sudah digunakan secara klinis di pasar utama di luar AS, dan bahwa pengajuan tersebut dimaksudkan untuk memperluas penerapan klinis platform ini di AS. Dalam rilis bulan Juni, Medtronic menggambarkan dirinya sebagai perusahaan pertama dan satu-satunya yang dapat memenuhi kebutuhan ahli bedah di semua modalitas bedah — terbuka, laparoskopi, dan berbantuan robot.

Ekspektasi Ahli Bedah dan Penggunaan Global

Dr. Matthew Kroh, chief medical officer di bisnis Surgical Medtronic dan seorang ahli bedah yang berpraktik, mengatakan bahwa ahli bedah telah mempercayai penyegelan pembuluh LigaSure dalam bedah terbuka dan laparoskopi selama beberapa dekade. “Membawa kinerja yang sama ke sistem Hugo RAS di AS berarti ahli bedah membawa kepercayaan diri dan kontrol yang sudah mereka andalkan ke dalam kasus berbantuan robot,” kata Kroh.

Perusahaan menyatakan bahwa dengan adopsi bedah berbantuan robot yang terus tumbuh di AS, para ahli bedah semakin menginginkan instrumen energi yang sama dalam alur kerja robotik yang mereka gunakan dalam prosedur terbuka dan laparoskopi.

Di luar AS, Medtronic mengatakan bahwa sistem Hugo RAS telah digunakan pada puluhan ribu pasien di lebih dari 35 negara, mencakup lebih dari 50 prosedur bedah berbeda dalam indikasi urologi, umum, dan ginekologi. Pada bulan Juni, perusahaan menyatakan bahwa sistem tersebut telah hampir lima tahun digunakan secara komersial di lebih dari 35 negara di lima benua, dengan ratusan makalah ilmiah yang dipublikasikan secara independen mendukung keamanan dan efektivitasnya; rilis tersebut menempatkan penggunaan teknologi LigaSure pada lebih dari 35 juta prosedur.

Matt Anderson, senior vice president dan presiden bisnis Surgical Medtronic, mengatakan pada bulan Juni bahwa pencapaian tersebut akan membuka kemampuan perusahaan untuk meningkatkan nilai kemitraannya dalam prosedur bedah umum dan ginekologi.

Medtronic mengatakan bahwa mereka terus mengejar rencana untuk memperluas indikasi Hugo di AS ke berbagai prosedur jaringan lunak, termasuk bedah umum dan ginekologi.