Devia Keluar dari Mode Stealth dengan Agen AI untuk Investigasi Mutu Farmasi

Investigasi mutu farmasi harus melakukan lebih dari sekadar menutup tiket. Investigasi itu harus menjelaskan apa yang salah, menetapkan penyebabnya, mendokumentasikan respons, dan menunjukkan apakah masalah yang sama pernah terjadi sebelumnya. Devia, perusahaan rintisan yang berbasis di Zurich dan merupakan spin-off Visium, kini keluar dari mode stealth dan menerapkan agen AI dalam rangkaian pekerjaan tersebut, sembari memastikan para profesional mutu tetap bertanggung jawab atas keputusan.

Perusahaan tersebut menyatakan telah menghabiskan waktu satu tahun menguji coba sistem ini bersama tim mutu di lingkungan GxP operasional, termasuk bekerja sama dengan organisasi besar yang bergerak di bidang pengembangan dan manufaktur kontrak. GxP adalah istilah umum untuk persyaratan praktik baik yang diatur di berbagai bidang, seperti manufaktur, laboratorium, dan penelitian klinis.

Peluncuran Devia menyasar produsen biofarmasi, organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO), serta organisasi penelitian kontrak (CRO). Perusahaan ini berangkat dari gagasan bahwa agen dapat mengumpulkan bukti dan menyusun draf pekerjaan investigasi tanpa menggantikan orang-orang yang bertanggung jawab menyetujui suatu investigasi.

Dari Laporan Awal hingga Akar Penyebab yang Didukung Bukti

Dalam operasi farmasi, deviasi adalah penyimpangan dari prosedur, proses, atau persyaratan yang diharapkan. Investigasi atas deviasi dapat mengharuskan staf merekonstruksi suatu peristiwa dari catatan produksi, prosedur operasi standar, lampiran, dan kasus terdahulu yang tersebar di berbagai sistem.

Devia menjelaskan bahwa agennya menyusun laporan awal, mengumpulkan bukti yang relevan, mengusulkan kemungkinan akar penyebab, serta menyusun draf tindakan korektif dan pencegahan (CAPA). Operator, penyelidik, dan staf penjaminan mutu meninjau dan menyetujui pekerjaan tersebut selama proses berlangsung.

Dokumentasi platform perusahaan tersebut menjelaskan proses itu secara lebih terperinci. Pertanyaan saat penerimaan laporan mengikuti prosedur organisasi sendiri, dan sistem dapat membaca foto serta PDF yang dilampirkan. Untuk menganalisis akar penyebab, sistem menyusun draf diagram Ishikawa dan investigasi 5 Why menggunakan laporan kejadian, prosedur, dan deviasi historis yang relevan.

Metode-metode ini memberikan kerangka, tetapi bukan bukti dengan sendirinya. Analisis Ishikawa mengelompokkan faktor-faktor yang mungkin berkontribusi, sedangkan investigasi 5 Why menelusuri rangkaian penjelasan menuju penyebab mendasar. Pertanyaan pentingnya adalah apakah setiap penjelasan yang diajukan didukung oleh bukti yang dapat diperiksa oleh penyelidik berkualifikasi.

“Tim mutu tidak membutuhkan sistem pencatatan lain. Mereka membutuhkan agen yang menangani pekerjaan pendahuluan agar para ahli dapat berfokus pada akar penyebab yang penting,” ujar Pascal Rodriguez, CTO Devia.

Belajar dari Kasus Terdahulu Tanpa Mengotomatiskan Putusan

Investigasi terdahulu berguna ketika membantu staf mengenali penyebab yang sama, bukan sekadar menemukan laporan dengan redaksi serupa. Devia menyatakan bahwa sistemnya membandingkan usulan akar penyebab baru dengan kasus sebelumnya dan menyimpan keputusan yang telah ditinjau oleh para ahlinya sendiri agar dapat digunakan dalam investigasi mendatang.

Situs web tersebut membedakan penyebab yang terus muncul tanpa intervensi efektif dari penyebab yang kembali terjadi setelah tindakan korektif dinyatakan efektif melalui verifikasi. Perbedaan ini dapat mengubah arah investigasi: organisasi mungkin perlu menangani masalah sistemik yang sebelumnya belum ditangani, atau menjelaskan mengapa perbaikan yang dianggap efektif ternyata gagal.

Devia menyajikan perbandingan ini untuk ditinjau oleh manusia. Staf menerima atau menolak hubungan yang disarankan, dan keputusan yang dihasilkan menjadi bagian dari catatan. Karena itu, proses peninjauan sangat penting bagi kegunaan produk: saran AI yang tidak didukung bukti tidak boleh begitu saja menjadi preseden bagi kasus berikutnya.

Menurut siaran pers peluncuran, pengguna dalam uji coba bersama pelanggan menghabiskan waktu setengah lebih sedikit untuk menginvestigasi deviasi. Devia belum mengungkapkan ukuran sampel uji coba atau metodologi evaluasinya, sehingga angka tersebut merupakan hasil yang dilaporkan perusahaan, bukan tolok ukur kinerja yang telah dibuktikan secara independen.

Bekerja Berdampingan dengan Sistem Mutu yang Sudah Ada

Dalam pengumuman peluncurannya, Devia menyebut platform mutu mapan seperti TrackWise, Veeva Vault QMS, dan MasterControl sebagai sistem yang telah digunakan pelanggan. Dokumentasi integrasi Devia merinci penerapan saat ini: deviasi historis dan CAPA diimpor dari ekspor QMS, prosedur dimasukkan sebagai dokumen, dan investigasi yang telah selesai menghasilkan laporan penutupan yang sesuai dengan format QMS pelanggan.

Hal itu berbeda dari koneksi yang tersinkronisasi penuh ke setiap sistem operasional. Konektor langsung untuk manajemen mutu, eksekusi manufaktur, manajemen informasi laboratorium, dan perencanaan sumber daya perusahaan tercantum sebagai kapabilitas yang akan tersedia mendatang. Pemantauan tren yang lebih luas dan fitur efektivitas CAPA juga tercantum dalam peta jalan platform, bersama perangkat pendukung inspeksi.

Untuk penerapan, Devia menyatakan bahwa platformnya dapat dijalankan di akun Azure atau AWS milik pelanggan, di wilayah yang dipilih, dengan menggunakan Azure OpenAI atau Amazon Bedrock. Dokumentasinya menyebutkan bahwa catatan pelanggan tidak digunakan untuk melatih model bagi organisasi lain. Devia tidak menyebutkan adanya model fondasi milik sendiri; nilai produk yang dijelaskan terletak pada penerapan AI terhadap prosedur perusahaan, kasus historis, dan alur kerja peninjauan terkendali.

Ketertelusuran adalah Bagian dari Produk, Bukan Sekadar Pelengkap

Kebutuhan akan investigasi yang ketat sudah diakui secara luas. Tinjauan FDA atas temuan inspeksi obat mengidentifikasi kegagalan dalam menyelidiki ketidaksesuaian dan kegagalan produk sebagai beberapa masalah berulang dalam mutu manufaktur. Penyusunan draf yang lebih cepat saja tidak menyelesaikan masalah tersebut jika bukti dan kesimpulannya masih lemah.

Dokumentasi keamanan Devia menjelaskan penggunaan akun dengan identitas pengguna yang jelas, akses berbasis peran, masuk tunggal, enkripsi, serta catatan perubahan dan persetujuan yang dilengkapi stempel waktu. Devia juga menyatakan bahwa perusahaan menyediakan dokumentasi validasi untuk mendukung pekerjaan validasi atau penjaminan sistem komputerisasi milik pelanggan. Kemampuan ini ditujukan untuk mendukung penggunaan dalam lingkungan yang diatur, bukan untuk menggantikan tanggung jawab pelanggan sendiri atas validasi dan mutu.

Peluncuran ini juga merujuk pada EN 18286:2026. Komisi Eropa mengonfirmasi bahwa standar harmonisasi tersebut mencakup persyaratan manajemen mutu bagi penyedia AI berisiko tinggi berdasarkan Pasal 17 AI Act. Devia menyatakan bahwa pendekatannya mengikuti prinsip-prinsip tersebut; pengumuman itu tidak membuktikan bahwa produknya telah disertifikasi secara independen berdasarkan standar tersebut.

Peluang Devia terletak pada pengurangan waktu yang dihabiskan para penyelidik untuk mengumpulkan dan menata informasi, sekaligus memudahkan penelaahan atas penalaran yang digunakan. Ujian yang lebih penting adalah apakah tim mutu dapat secara konsisten memanfaatkan bantuan tersebut untuk menghasilkan investigasi yang lebih kuat—serta tindakan korektif yang mencegah masalah manufaktur yang sama terulang.