Cognoa Mencari Persetujuan FDA untuk Perangkat Diagnostik Autisme Digital Setelah Studi Sukses

 Cognoa, perusahaan kesehatan perilaku pediatrik terkemuka yang mengembangkan solusi diagnostik dan terapeutik untuk anak-anak yang hidup dengan autisme dan kondisi kesehatan perilaku lainnya, mengumumkan hari ini bahwa setelah melampaui semua target FDA dalam studi pivotal, perusahaan akan mengajukan permohonan persetujuan FDA untuk diagnostik autisme spektrum (ASD). Diagnostik Cognoa sebelumnya telah menerima Breakthrough Device Designation dari FDA pada Oktober 2018.

Cognoa berusaha untuk memperkenalkan pendekatan baru, efisien, dan akurat untuk mendiagnosis ASD di pengaturan perawatan primer, menggunakan kecerdasan buatan (AI) untuk menyediakan paradigma baru perawatan yang memberdayakan dokter anak. Saat ini, dokter anak mengirim sebagian besaranak-anak dengan keterlambatan perkembangan yang diduga ke spesialis untuk mendiagnosis dan meresepkan pengobatan. Ini sering menghasilkan anak-anak dan keluarga menghadapi proses yang panjang, memaksa keluarga untuk menunggu bulan atau bahkan tahun sebelum anak mereka menerima diagnosis awal ASD dan dapat memulai terapi yang mengubah hidup. Solusi Cognoa diposisikan untuk mengubah standar perawatan ini secara fundamental dengan mengurangi waktu tunggu untuk diagnosis, sehingga memungkinkan intervensi dini untuk dimulai selama jendela neurodevelopmental yang kritis. Intervensi dini telah terbukti meningkatkan hasil seumur hidup untuk anak-anak dan keluarga yang hidup dengan autisme.

“Data dari studi kami sangat kuat, dan kami sangat bersemangat untuk mengajukan permohonan de novo untuk persetujuan FDA dari Diagnostik ASD Cognoa,” kata David Happel, CEO Cognoa. “Akurasi solusi diagnostik autisme kami tidak tertandingi, melebihi semua titik akhir yang telah ditentukan sebelumnya, dan kami berharap dapat melakukan tinjauan prioritas. Misi Cognoa adalah untuk meningkatkan kehidupan anak-anak dan keluarga yang hidup dengan autisme, dan membantu dokter anak mendiagnosis autisme dalam pengaturan perawatan primer adalah langkah pertama yang sangat penting.”

Jika disetujui oleh FDA, Diagnostik ASD Cognoa akan sangat penting dalam membantu sekitar 64.000 dokter anak umum di seluruh AS untuk menentukan atau mendiagnosis autisme – memungkinkan intervensi dini dan mendukung hasil seumur hidup yang lebih baik untuk anak-anak, sesuai dengan pedoman ASD yang diperbarui American Academy of Pediatrics (AAP) per Januari 2020. Ini akan menyederhanakan perjalanan perawatan autisme untuk anak-anak dan keluarga, karena spesialis sekarang dapat fokus pada anak-anak dengan diagnosis yang lebih kompleks.

“Ada kebutuhan yang belum terpenuhi untuk diagnosis ASD dini di pengaturan perawatan primer pediatrik,” kata Dr. Colleen Kraft, mantan Presiden AAP dan Direktur Medis Senior Adopsi Klinis di Cognoa. “Platform asesmen digital yang divalidasi secara klinis dan disetujui FDA akan memberdayakan dokter anak untuk mengambil tindakan definitif terhadap kekhawatiran orang tua. Mereka akan dapat mendiagnosis ASD dengan lebih efisien, dengan informasi yang dapat digunakan untuk mengarahkan manajemen klinis dari 1 dari setiap 54 anak dengan ASD dan memastikan bahwa anak-anak tersebut menerima akses ke perawatan dan pengobatan yang tepat.”

Studi Pivotal

Diagnostik ASD Cognoa melampaui targetnya dalam uji coba yang melibatkan 425 partisipan – berusia antara 18 hingga 72 bulan – yang perawat atau dokter anaknya telah mengungkapkan kekhawatiran tentang perkembangan mereka tetapi yang belum pernah dievaluasi atau didiagnosis dengan autisme.

Studi pivotal berlangsung dari Juli 2019 hingga Mei 2020 dan merupakan studi prospektif, buta ganda, komparatif, kohort yang dilakukan di 14 situs di seluruh AS. Studi ini mengevaluasi kemampuan Diagnostik ASD Cognoa untuk membantu dalam mendiagnosis ASD dengan membandingkan output diagnostiknya dengan standar referensi klinis, yang terdiri dari diagnosis yang dibuat oleh klinisi spesialis, berdasarkan kriteria DSM-5 dan divalidasi oleh satu atau lebih klinisi spesialis yang meninjau. Pendekatan ini diambil untuk secara efektif mengevaluasi akurasi perangkat investigasi Cognoa sebagaimana diukur oleh seberapa sering dalam populasi studi itu benar mengidentifikasi pasien dengan ASD, dan seberapa sering itu benar menentukan bahwa pasien tidak memiliki ASD.

Sebagai bagian dari studi, perawat memberikan informasi tentang perilaku anak mereka dengan menyelesaikan kuesioner dan mengunggah dua video singkat menggunakan aplikasi seluler Cognoa. Selain itu, anak-anak yang berpartisipasi dan perawat mereka menyelesaikan dua janji temu dokter (satu dengan dokter umum dan satu dengan spesialis pediatrik). Sejumlah janji temu dokter umum dilakukan melalui telemedicine, dengan studi menemukan bahwa perangkat investigasi bekerja sama baiknya ketika diberikan secara remote. Studi ini juga menunjukkan bahwa perangkat diagnostik Cognoa sangat akurat di seluruh latar belakang ras dan etnis, serta memecahkan masalah lama tentang perbedaan dalam diagnosis autisme.

Hasil studi pivotal sedang disiapkan untuk dipublikasikan dalam jurnal yang ditinjau oleh rekan sejawat.